En bioekvivalensstudie av Xanax Extended Release-tabletter från två olika tillverkningsplatser
26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En öppen etikett, randomiserad, endos, crossover pivotal bioekvivalensstudie av Xanax XR tablett 3 mg (från Caguas) kontra Xanax XR tablett 3 mg (från Barceloneta) hos friska försökspersoner
Studie för att utvärdera om Xanax tabletter med fördröjd frisättning tillverkade på två olika platser ger liknande läkemedelsnivåer i blodet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 20 och 55 år, inklusive.
- Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikant abnormitet.
- En positiv urindrogskärm.
- Personer som är överkänsliga mot alprazolam eller relaterade föreningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xanax XR tabletter 3 mg (från Caugus)
Xanax XR tabletter 3 mg (från Caugus), 1 x 3 mg (REFERENS)
|
Tabletter, 3 mg, engångsdos
|
|
Experimentell: Xanax XR tabletter 3 mg (från Barceloneta),
Xanax XR tabletter 3 mg (från Barceloneta), 1 x 3 mg (TEST)
|
Tabletter, 3 mg, engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) för alprazolam
Tidsram: Fördos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Fördos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för alprazolam
Tidsram: Fördos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Fördos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan från noll till den sista tidpunkten (AUClast) för alprazolam
Tidsram: Fördos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Fördos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Area under kurvan extrapolerad (AUC%extrap) av alprazolam
Tidsram: Fördos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Fördos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Terminal halveringstid för alprazolam
Tidsram: Fördos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Fördos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Tid till toppkoncentration (Tmax) av alprazolam
Tidsram: Fördos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Fördos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2011
Första postat (Uppskatta)
7 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A6131025
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .