- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01330550
당뇨병 전증 인구에서 고 섬유소 및 무설탕 비스킷의 효과
당뇨병 인구에 대한 고 섬유질 및 무설탕 비스킷의 효과
세계 당뇨병 인구의 증가는 10대 사망 원인 중 하나입니다. 당뇨병은 항상 사망 원인 목록에서 높습니다. 당뇨병은 항상 다른 주요 사망 원인(예: 뇌혈관 질환, 심혈관 질환 및 신장 질환)과 관련이 있습니다.
당뇨병 환자의 식습관과 패턴은 혈당 조절 불량의 주요 원인입니다. 역학 연구에서 섬유질이 많고 설탕이 적은 식이 섭취는 당뇨병 발병률을 크게 줄일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 당뇨병 전단계 피험자의 혈당 조절에 있어 고섬유질 무설탕 비스킷의 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구는 세 기간에 걸쳐 수행됩니다.
기간-I:
60명의 당뇨병 전증 환자 모집:
혈당 수치 "Impaired fasting glucose; IFG": 공복 혈당 ≥ 100 mg/dL, < 126 mg/dL 또는 "Impaired glucose tolerance; IGT": 식후 2시간 혈당 ≥ 140 mg/dL, < 200 mg/dL인 피험자 dL 또는 임상적으로 경도 또는 중등도 당뇨병으로 판단됨(HbA1c < 9%).
모든 과목은 사전 테스트 외에도 영양 상담 및 영양 교육을 이수해야 합니다.
총 60명의 피험자는 그룹-1,30명의 피험자(위약군, 일반 섬유질 및 일반 설탕 비스킷 그룹), 그룹-2, 30명의 피험자, (실험군, 고섬유질 및 무설탕 비스킷 그룹)의 두 그룹으로 무작위로 선택됩니다.
기간 II:
기간: 8주 그룹 - 1,30명의 피험자, (위약 그룹, 일반 섬유질 및 일반 설탕 비스킷 그룹), 모든 30명의 피험자는 매일 3인분의 저섬유질 일반 설탕 비스킷을 섭취합니다.
그룹-2, 30명의 피험자, (실험군, 고섬유질 및 무설탕 비스킷 그룹) 30명의 모든 피험자는 매일 3인분의 고섬유질 및 무설탕 비스킷(섬유질 16g 함유)을 섭취합니다.
사후 기간:
피험자 60명 모두의 혈액 샘플을 채취하여 9주 첫째 날에 기간 I 및 기간 II와 비교합니다.
기대 보고서:
이 연구의 목적은 고섬유질 무설탕 비스킷 섭취와 영양 교육을 통해 당뇨병 전단계 피험자가 당뇨병에 걸릴 위험을 줄이는 데 도움을 주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
세계 당뇨병 인구의 증가는 10대 사망 원인 중 하나입니다. 당뇨병은 항상 최고의 사망 원인입니다. 당뇨병은 항상 다른 주요 사망 원인(예: 뇌혈관 질환, 심혈관 질환 및 신장 질환)과 관련이 있습니다.
당뇨병 환자의 식습관과 패턴은 혈당 조절 불량의 주요 원인입니다. 역학 연구에서 섬유질이 많고 설탕이 적은 식이 섭취는 당뇨병 발병률을 크게 줄일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 당뇨병 전단계 피험자의 혈당 조절에 있어 고섬유질 무설탕 비스킷의 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구는 세 기간에 걸쳐 수행됩니다.
기간-I:
60명의 당뇨병 전증 환자 모집:
혈당 수치 "Impaired fasting glucose; IFG": 공복 혈당 ≥ 100 mg/dL, < 126 mg/dL 또는 "Impaired glucose tolerance; IGT": 식후 2시간 혈당 ≥ 140 mg/dL, < 200 mg/dL인 피험자 dL 또는 임상적으로 경도 또는 중등도 당뇨병으로 판단됨(HbA1c < 9%) .
모든 과목은 사전 테스트 외에도 영양 상담 및 영양 교육을 이수해야 합니다.
총 60명의 피험자는 그룹-1,30명의 피험자(위약군, 일반 섬유질 및 일반 설탕 비스킷 그룹), 그룹-2, 30명의 피험자, (실험군, 고섬유질 및 무설탕 비스킷 그룹)의 두 그룹으로 무작위로 선택됩니다.
조사를 위해 60명의 모든 피험자로부터 혈액 샘플을 수집합니다.
HbA1c, 혈당(공복시 및 식후 2시간), 인슐린, 프럭토사민, SGOT,SGPT,ALK-P, 총 단백질, 알부민, 글로불린, 케톤, 롤빵, 크레아티닌, 콜레스테롤,TG,LDl,HDL, WBC,RBC, Hgb, Hct, M.C.V., MCH, MCHC, 혈소판.
기간 II:
기간: 8주 그룹-1,30명의 피험자(위약 그룹, 일반 섬유질 및 일반 설탕 비스킷 그룹), 모든 30명의 피험자는 매일 3인분의 저섬유질 일반 설탕 비스킷을 섭취합니다.
그룹-2, 30명의 피험자,(실험군, 고섬유질 무설탕 비스킷군) 30명의 모든 피험자는 매일 3인분의 고섬유질 무설탕 비스킷(섬유질 16g 함유)을 섭취합니다.
사후 기간:
피험자 60명 모두의 혈액 샘플을 채취하여 9주 첫째 날에 기간 I 및 기간 II와 비교합니다.
기대 보고서:
이 연구의 목적은 고섬유질 무설탕 비스킷 섭취와 영양 교육을 통해 당뇨병 전단계 피험자가 당뇨병에 걸릴 위험을 줄이는 데 도움을 주는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만, 404
- 모병
- China Medical University
-
연락하다:
- Huang Hui-Ying
- 전화번호: 7506 886-4-22053366
- 이메일: hyhuang@mail.cmu.edu.tw
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 공복 혈당 ≥100mg/dL 및 < 126mg/dL
- 내당능 장애; IGT
- HbA1c < 9%
제외 기준:
- DM 환자
- 임신한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고섬유질 무설탕 비스킷.
고 섬유질 무설탕 비스킷은 혈당을 조절합니다.
|
제형:비스킷, 제형:1.94그램
섬유질/조각, 빈도: 9조각/식사, 3회/일.
기간:8주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 최대 8주
|
연구자들은 연구가 끝날 때 HbA1c가 크게 개선될 것으로 기대합니다.
|
최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린, 공복 포도당, 케톤체, 프룩토사민.
기간: 8주
|
연구자들은 연구 종료 시 다음 데이터가 개선될 것으로 예상합니다: 인슐린, 공복 포도당, 케톤체, 프럭토사민.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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