- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01330550
Effekten af højfiber- og sukkerfri kiks hos prædiabetikere
Effekt af højfiber- og sukkerfri kiks i diabetikerpopulationen
Stigningen i diabetikerbefolkningen i verden er blandt de ti største dødsårsager; med diabetes altid højt på listen over dødsårsager. Diabetes er altid i forhold til andre hovedårsager til dødsfald (f.eks. ved cerebral karsygdom, hjerte-kar-sygdom og nyresygdom).
Diabetespatientens spisevaner og -mønstre er hovedårsagerne til dårlig glykæmisk kontrol. I epidemiologiske undersøgelser kan højt fiberindhold og lavt sukkerindtag i kosten reducere forekomsten af diabetes betydeligt.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af sukkerfrie kiks med højt fiberindhold til at regulere blodsukkeret hos præ-diabetikere.
Undersøgelsen vil blive gennemført i tre perioder:
Periode-I:
Rekruttering af 60 prædiabetikere:
Personer med blodsukkerniveauer "Sænket fastende glucose; IFG": fastende blodsukker ≧ 100 mg/dL, < 126 mg/dL eller "Sænket glucosetolerance; IGT": 2 timer postprandial blodsukker ≧ 140mg/dL, < 200 mg/dL, < 126 mg/dL dL eller klinisk vurderet til at være mild eller moderat diabetes mellitus (HbA1c < 9%).
Ud over at udføre prætest skal alle fag også gennemføre ernæringsvejledning og ernæringsundervisning.
Alle 60 forsøgspersoner er tilfældigt udvalgt i to grupper, gruppe-1,30 forsøgspersoner, (placebogruppe, normal fiber og normal sukkerkiksgruppe), gruppe-2, 30 forsøgspersoner, (eksperimentel gruppe, fiberrig og sukkerfri kiksgruppe)
Periode-II:
Varighed: 8 uger Gruppe-1,30 forsøgspersoner, (Placebo gruppe, normal fiber og normal sukker kiks gruppe), Alle 30 forsøgspersoner indtager 3 portioner lav-fiber, normale sukker kiks dagligt.
Gruppe-2, 30 forsøgspersoner, (eksperimentel gruppe, fiberrig og sukkerfri kiksgruppe) Alle 30 forsøgspersoner indtager 3 portioner fiberrige og sukkerfri kiks (indeholder 16 gram fibre) dagligt.
Efter periode:
Blodprøver af alle 60 forsøgspersoner vil blive indsamlet for at sammenligne med periode-I og periode-II på den første dag i 9. uge.
Forventningsrapport:
Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe præ-diabetikere med at reducere risikoen for at blive diabetikere gennem indtagelse af fiberrigt og sukkerfri kiks og ernæringsundervisning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stigningen i diabetikere i verden er blandt de ti største dødsårsager; med diabetes altid en hovedårsag til dødsfald. Diabetes er altid forbundet med andre vigtige dødsårsager (f.eks. i cerebral vaskulær sygdom, hjerte-kar-sygdom og nyresygdom).
Diabetespatienters spisevaner og -mønstre er hovedårsagerne til dårlig glykæmisk kontrol. I epidemiologiske undersøgelser kan et højt fiber-rand lavt sukkerindtag i kosten signifikant reducere forekomsten af diabetes.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af sukkerfrie kiks med højt fiberindhold til at regulere blodsukkeret hos præ-diabetikere.
Undersøgelsen vil blive gennemført i tre perioder:
Periode-I:
Rekruttering af 60 prædiabetikere:
Personer med blodsukkerniveauer "Sænket fastende glukose; IFG": fastende blodsukker ≧ 100 mg/dL, < 126 mg/dL eller "Sænket glukosetolerance; IGT": 2 timer postprandial blodsukker ≧ 140 mg/dL, < 200 mg/dL, < 126 mg/dL dL eller klinisk vurderet til at være mild eller moderat diabetes mellitus (HbA1c < 9%).
Ud over at udføre prætest skal alle fag også gennemføre ernæringsvejledning og ernæringsundervisning.
Alle 60 forsøgspersoner er tilfældigt udvalgt i to grupper, gruppe-1,30 forsøgspersoner, (placebogruppe, normal fiber og normal sukkerkiksgruppe), gruppe-2, 30 forsøgspersoner, (eksperimentel gruppe, fiberrig og sukkerfri kiksgruppe)
Blodprøver vil blive indsamlet fra alle 60 forsøgspersoner for at undersøge:
HbA1c, Blodsukker (faste og 2 timer efter måltid), Insulin, Fructosamin, SGOT, SGPT, ALK-P, TOTAL PROTEIN, Albumin, Globulin, Ketone, Bolle, Kreatinin, Kolesterol, TG, LDl, HDL, WBC, RBC, Hgb,Hct,M.C.V.,MCH,MCHC, Blodplade.
Periode-II:
Varighed: 8 uger Gruppe-1,30 forsøgspersoner, (Placebo-gruppe, normal fiber- og normal sukkerkiksgruppe), Alle 30 forsøgspersoner indtager 3 portioner af fiberfattige, normale sukkerkiks dagligt.
Gruppe-2, 30 forsøgspersoner, (eksperimentel gruppe, fiberrig og sukkerfri kiksgruppe) Alle 30 forsøgspersoner indtager 3 portioner fiberrigt og sukkerfri kiks (indeholder 16 gram fibre) dagligt.
Efter periode:
Blodprøver af alle 60 forsøgspersoner vil blive indsamlet for at sammenligne med periode-I og periode-II på den første dag i 9. uge.
Forventningsrapport:
Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe præ-diabetikere med at reducere risikoen for at blive diabetikere gennem indtagelse af fiberrigt og sukkerfri kiks og ernæringsundervisning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekruttering
- China Medical University
-
Kontakt:
- Huang Hui-Ying
- Telefonnummer: 7506 886-4-22053366
- E-mail: hyhuang@mail.cmu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fastende blodsukker ≧100mg/dL og <126mg/dL
- Nedsat glukosetolerance; IGT
- HbA1c < 9 %
Ekskluderingskriterier:
- DM patienter
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fiberrig sukkerfri kiks.
Sukkerfri kiks med højt fiberindhold regulerer blodsukkeret.
|
Doseringsform: Biscuit, Dosering: 1,94 gram
fiber/skive, Hyppighed:9 skiver/måltid;3 gange/dag.
Varighed: 8 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: op til 8 uger
|
Forskerne forventer, at HbA1c vil blive væsentligt forbedret ved afslutningen af undersøgelsen.
|
op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin, fastende glukose, ketonlegeme, fructosamin.
Tidsramme: 8 uger
|
Efterforskerne forventer, at følgende data vil blive forbedret i slutningen af undersøgelsen: insulin, fastende glukose, ketonlegeme, fructosamin.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DMR99-IRB-209
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedsat glukosetolerance
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuPreserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongRekruttering
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Kina
-
University College, LondonUniversidade Federal de Sao CarlosIkke rekrutterer endnuAstma | Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Brasilien
-
Hacettepe UniversityRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | Preserved Ratio Impaired Spirometri (PRISM)Tyrkiet (Türkiye)