Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​højfiber- og sukkerfri kiks hos prædiabetikere

6. april 2011 opdateret af: China Medical University Hospital

Effekt af højfiber- og sukkerfri kiks i diabetikerpopulationen

Stigningen i diabetikerbefolkningen i verden er blandt de ti største dødsårsager; med diabetes altid højt på listen over dødsårsager. Diabetes er altid i forhold til andre hovedårsager til dødsfald (f.eks. ved cerebral karsygdom, hjerte-kar-sygdom og nyresygdom).

Diabetespatientens spisevaner og -mønstre er hovedårsagerne til dårlig glykæmisk kontrol. I epidemiologiske undersøgelser kan højt fiberindhold og lavt sukkerindtag i kosten reducere forekomsten af ​​diabetes betydeligt.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​sukkerfrie kiks med højt fiberindhold til at regulere blodsukkeret hos præ-diabetikere.

Undersøgelsen vil blive gennemført i tre perioder:

Periode-I:

Rekruttering af 60 prædiabetikere:

Personer med blodsukkerniveauer "Sænket fastende glucose; IFG": fastende blodsukker ≧ 100 mg/dL, < 126 mg/dL eller "Sænket glucosetolerance; IGT": 2 timer postprandial blodsukker ≧ 140mg/dL, < 200 mg/dL, < 126 mg/dL dL eller klinisk vurderet til at være mild eller moderat diabetes mellitus (HbA1c < 9%).

Ud over at udføre prætest skal alle fag også gennemføre ernæringsvejledning og ernæringsundervisning.

Alle 60 forsøgspersoner er tilfældigt udvalgt i to grupper, gruppe-1,30 forsøgspersoner, (placebogruppe, normal fiber og normal sukkerkiksgruppe), gruppe-2, 30 forsøgspersoner, (eksperimentel gruppe, fiberrig og sukkerfri kiksgruppe)

Periode-II:

Varighed: 8 uger Gruppe-1,30 forsøgspersoner, (Placebo gruppe, normal fiber og normal sukker kiks gruppe), Alle 30 forsøgspersoner indtager 3 portioner lav-fiber, normale sukker kiks dagligt.

Gruppe-2, 30 forsøgspersoner, (eksperimentel gruppe, fiberrig og sukkerfri kiksgruppe) Alle 30 forsøgspersoner indtager 3 portioner fiberrige og sukkerfri kiks (indeholder 16 gram fibre) dagligt.

Efter periode:

Blodprøver af alle 60 forsøgspersoner vil blive indsamlet for at sammenligne med periode-I og periode-II på den første dag i 9. uge.

Forventningsrapport:

Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe præ-diabetikere med at reducere risikoen for at blive diabetikere gennem indtagelse af fiberrigt og sukkerfri kiks og ernæringsundervisning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stigningen i diabetikere i verden er blandt de ti største dødsårsager; med diabetes altid en hovedårsag til dødsfald. Diabetes er altid forbundet med andre vigtige dødsårsager (f.eks. i cerebral vaskulær sygdom, hjerte-kar-sygdom og nyresygdom).

Diabetespatienters spisevaner og -mønstre er hovedårsagerne til dårlig glykæmisk kontrol. I epidemiologiske undersøgelser kan et højt fiber-rand lavt sukkerindtag i kosten signifikant reducere forekomsten af ​​diabetes.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​sukkerfrie kiks med højt fiberindhold til at regulere blodsukkeret hos præ-diabetikere.

Undersøgelsen vil blive gennemført i tre perioder:

Periode-I:

Rekruttering af 60 prædiabetikere:

Personer med blodsukkerniveauer "Sænket fastende glukose; IFG": fastende blodsukker ≧ 100 mg/dL, < 126 mg/dL eller "Sænket glukosetolerance; IGT": 2 timer postprandial blodsukker ≧ 140 mg/dL, < 200 mg/dL, < 126 mg/dL dL eller klinisk vurderet til at være mild eller moderat diabetes mellitus (HbA1c < 9%).

Ud over at udføre prætest skal alle fag også gennemføre ernæringsvejledning og ernæringsundervisning.

Alle 60 forsøgspersoner er tilfældigt udvalgt i to grupper, gruppe-1,30 forsøgspersoner, (placebogruppe, normal fiber og normal sukkerkiksgruppe), gruppe-2, 30 forsøgspersoner, (eksperimentel gruppe, fiberrig og sukkerfri kiksgruppe)

Blodprøver vil blive indsamlet fra alle 60 forsøgspersoner for at undersøge:

HbA1c, Blodsukker (faste og 2 timer efter måltid), Insulin, Fructosamin, SGOT, SGPT, ALK-P, TOTAL PROTEIN, Albumin, Globulin, Ketone, Bolle, Kreatinin, Kolesterol, TG, LDl, HDL, WBC, RBC, Hgb,Hct,M.C.V.,MCH,MCHC, Blodplade.

Periode-II:

Varighed: 8 uger Gruppe-1,30 forsøgspersoner, (Placebo-gruppe, normal fiber- og normal sukkerkiksgruppe), Alle 30 forsøgspersoner indtager 3 portioner af fiberfattige, normale sukkerkiks dagligt.

Gruppe-2, 30 forsøgspersoner, (eksperimentel gruppe, fiberrig og sukkerfri kiksgruppe) Alle 30 forsøgspersoner indtager 3 portioner fiberrigt og sukkerfri kiks (indeholder 16 gram fibre) dagligt.

Efter periode:

Blodprøver af alle 60 forsøgspersoner vil blive indsamlet for at sammenligne med periode-I og periode-II på den første dag i 9. uge.

Forventningsrapport:

Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe præ-diabetikere med at reducere risikoen for at blive diabetikere gennem indtagelse af fiberrigt og sukkerfri kiks og ernæringsundervisning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fastende blodsukker ≧100mg/dL og <126mg/dL
  • Nedsat glukosetolerance; IGT
  • HbA1c < 9 %

Ekskluderingskriterier:

  • DM patienter
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fiberrig sukkerfri kiks.
Sukkerfri kiks med højt fiberindhold regulerer blodsukkeret.
Doseringsform: Biscuit, Dosering: 1,94 gram fiber/skive, Hyppighed:9 skiver/måltid;3 gange/dag. Varighed: 8 uger
Andre navne:
  • Taiwan IMeI højfiber sukkerfri kiks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: op til 8 uger
Forskerne forventer, at HbA1c vil blive væsentligt forbedret ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin, fastende glukose, ketonlegeme, fructosamin.
Tidsramme: 8 uger
Efterforskerne forventer, at følgende data vil blive forbedret i slutningen af ​​undersøgelsen: insulin, fastende glukose, ketonlegeme, fructosamin.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2011

Først opslået (Skøn)

7. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMR99-IRB-209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat glukosetolerance

Abonner