- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01330550
Efeito de biscoitos ricos em fibras e sem açúcar na população pré-diabética
Efeito de biscoitos ricos em fibras e sem açúcar na população diabética
O aumento da população diabética do mundo está entre as dez principais causas de morte; com diabetes sempre no topo da lista de causas de morte. O diabetes é sempre relativo a outras causas principais de morte (por exemplo, doença vascular cerebral, doença cardiovascular e doença renal).
Os hábitos e padrões alimentares do paciente diabético são as principais causas do mau controle glicêmico. Em estudos epidemiológicos, a ingestão alimentar com alto teor de fibras e baixo teor de açúcar pode reduzir significativamente a incidência de diabetes.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de biscoitos sem açúcar com alto teor de fibras na regulação da glicemia em indivíduos pré-diabéticos.
O estudo será realizado em três períodos:
Período-I:
O recrutamento de 60 indivíduos pré-diabéticos:
Indivíduos com níveis de glicemia "Glicose em jejum prejudicada; IFG": glicemia em jejum ≧ 100 mg/dL, < 126 mg/dL ou "Tolerância à glicose prejudicada; IGT": glicemia pós-prandial 2 horas ≧ 140mg/dL, < 200 mg/ dL ou clinicamente considerado diabetes mellitus leve ou moderado (HbA1c < 9%).
Além de realizar o pré-teste, todos os sujeitos também precisam concluir o aconselhamento nutricional e a educação nutricional.
Todos os 60 indivíduos são selecionados aleatoriamente em dois grupos, Grupo-1,30 indivíduos, (grupo placebo, fibra normal e grupo biscoito normal de açúcar), Grupo-2, 30 indivíduos, (Grupo experimental, grupo rico em fibras e biscoito sem açúcar)
O período II:
Duração: 8 semanas Grupo-1,30 indivíduos, (grupo placebo, fibra normal e grupo biscoito normal de açúcar), Todos os 30 indivíduos consomem 3 porções de biscoitos de baixo teor de fibra normal diariamente.
Grupo-2, 30 indivíduos, (Grupo experimental, grupo de biscoitos ricos em fibras e sem açúcar) Todos os 30 indivíduos consomem 3 porções de biscoitos ricos em fibras e sem açúcar (contendo 16 gramas de fibra) diariamente.
Pós-período:
Amostras de sangue de todos os 60 indivíduos serão coletadas para comparação com o período I e o período II no primeiro dia da 9ª semana.
Relatório de expectativa:
O objetivo deste estudo é ajudar os indivíduos pré-diabéticos a reduzir o risco de se tornarem diabéticos através do consumo de biscoitos ricos em fibras e sem açúcar e educação nutricional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aumento da população diabética no mundo está entre as dez principais causas de morte; com diabetes sempre uma das principais causas de morte. A diabetes está sempre relacionada com outras causas importantes de morte (por exemplo, na doença vascular cerebral, doença cardiovascular e doença renal).
Os hábitos e padrões alimentares do paciente diabético são as principais causas do mau controle glicêmico. Em estudos epidemiológicos, a ingestão dietética rica em fibras e pobre em açúcar pode reduzir significativamente a incidência de diabetes.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de biscoitos sem açúcar com alto teor de fibras na regulação da glicemia em indivíduos pré-diabéticos.
O estudo será realizado em três períodos:
Período-I:
O recrutamento de 60 indivíduos pré-diabéticos:
Indivíduos com níveis de glicemia "Glicose em jejum prejudicada; IFG": glicemia em jejum ≧ 100 mg/dL, < 126 mg/dL ou "Tolerância à glicose prejudicada; IGT": glicemia pós-prandial 2 horas ≧ 140mg/dL, < 200 mg/ dL ou clinicamente considerado diabetes mellitus leve ou moderado (HbA1c < 9%).
Além de realizar o pré-teste, todos os sujeitos também precisam concluir o aconselhamento nutricional e a educação nutricional.
Todos os 60 indivíduos são selecionados aleatoriamente em dois grupos, Grupo-1,30 indivíduos, (Grupo placebo, fibra normal e grupo biscoito de açúcar normal), Grupo-2, 30 indivíduos, (Grupo experimental, grupo de biscoito rico em fibras e sem açúcar)
Amostras de sangue serão coletadas de todos os 60 indivíduos para investigar:
HbA1c, Açúcar no sangue (jejum e 2 horas após a refeição), Insulina, Frutosamina, SGOT, SGPT, ALK-P, PROTEÍNA TOTAL, Albumina, Globulina, Cetona, Pão, Creatinina, Colesterol, TG, LDL, HDL, WBC, RBC, Hgb, Hct, M.C.V., MCH, MCHC, Plaquetas.
O período II:
Duração: 8 semanas Grupo - 1,30 indivíduos, (grupo placebo, fibra normal e grupo biscoito de açúcar normal), Todos os 30 indivíduos consomem 3 porções de biscoitos de açúcar normal com baixo teor de fibra diariamente.
Grupo-2, 30 indivíduos, (Grupo experimental, grupo de biscoitos ricos em fibras e sem açúcar) Todos os 30 indivíduos consomem 3 porções de biscoitos ricos em fibras e sem açúcar (contendo 16 gramas de fibra) diariamente.
Pós-período:
Amostras de sangue de todos os 60 indivíduos serão coletadas para comparação com o período I e o período II no primeiro dia da 9ª semana.
Relatório de expectativa:
O objetivo deste estudo é ajudar os indivíduos pré-diabéticos a reduzir o risco de se tornarem diabéticos através do consumo de biscoitos ricos em fibras e sem açúcar e educação nutricional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Recrutamento
- China Medical University
-
Contato:
- Huang Hui-Ying
- Número de telefone: 7506 886-4-22053366
- E-mail: hyhuang@mail.cmu.edu.tw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- glicemia de jejum ≧100mg/dL e < 126mg/dL
- Tolerância à glicose diminuída; IGT
- HbA1c < 9%
Critério de exclusão:
- pacientes DM
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: biscoito sem açúcar com alto teor de fibras.
O biscoito sem açúcar com alto teor de fibras regulará os açúcares no sangue.
|
Forma de dosagem: Biscoito, Dosagem: 1,94 gramas
fibra/fatia, Frequência:9 fatias/refeição;3 vezes/dia.
Duração: 8 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Prazo: até 8 semanas
|
Os investigadores esperam que a HbA1c melhore bastante no final do estudo.
|
até 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Insulina, glicose em jejum, corpo cetônico, frutosamina.
Prazo: 8 semanas
|
Os investigadores esperam que os seguintes dados sejam melhorados no final do estudo: Insulina, Glicose em Jejum, Corpo Cetônico, Frutosamina.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMR99-IRB-209
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .