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Efeito de biscoitos ricos em fibras e sem açúcar na população pré-diabética

6 de abril de 2011 atualizado por: China Medical University Hospital

Efeito de biscoitos ricos em fibras e sem açúcar na população diabética

O aumento da população diabética do mundo está entre as dez principais causas de morte; com diabetes sempre no topo da lista de causas de morte. O diabetes é sempre relativo a outras causas principais de morte (por exemplo, doença vascular cerebral, doença cardiovascular e doença renal).

Os hábitos e padrões alimentares do paciente diabético são as principais causas do mau controle glicêmico. Em estudos epidemiológicos, a ingestão alimentar com alto teor de fibras e baixo teor de açúcar pode reduzir significativamente a incidência de diabetes.

O objetivo deste estudo é investigar o efeito de biscoitos sem açúcar com alto teor de fibras na regulação da glicemia em indivíduos pré-diabéticos.

O estudo será realizado em três períodos:

Período-I:

O recrutamento de 60 indivíduos pré-diabéticos:

Indivíduos com níveis de glicemia "Glicose em jejum prejudicada; IFG": glicemia em jejum ≧ 100 mg/dL, < 126 mg/dL ou "Tolerância à glicose prejudicada; IGT": glicemia pós-prandial 2 horas ≧ 140mg/dL, < 200 mg/ dL ou clinicamente considerado diabetes mellitus leve ou moderado (HbA1c < 9%).

Além de realizar o pré-teste, todos os sujeitos também precisam concluir o aconselhamento nutricional e a educação nutricional.

Todos os 60 indivíduos são selecionados aleatoriamente em dois grupos, Grupo-1,30 indivíduos, (grupo placebo, fibra normal e grupo biscoito normal de açúcar), Grupo-2, 30 indivíduos, (Grupo experimental, grupo rico em fibras e biscoito sem açúcar)

O período II:

Duração: 8 semanas Grupo-1,30 indivíduos, (grupo placebo, fibra normal e grupo biscoito normal de açúcar), Todos os 30 indivíduos consomem 3 porções de biscoitos de baixo teor de fibra normal diariamente.

Grupo-2, 30 indivíduos, (Grupo experimental, grupo de biscoitos ricos em fibras e sem açúcar) Todos os 30 indivíduos consomem 3 porções de biscoitos ricos em fibras e sem açúcar (contendo 16 gramas de fibra) diariamente.

Pós-período:

Amostras de sangue de todos os 60 indivíduos serão coletadas para comparação com o período I e o período II no primeiro dia da 9ª semana.

Relatório de expectativa:

O objetivo deste estudo é ajudar os indivíduos pré-diabéticos a reduzir o risco de se tornarem diabéticos através do consumo de biscoitos ricos em fibras e sem açúcar e educação nutricional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O aumento da população diabética no mundo está entre as dez principais causas de morte; com diabetes sempre uma das principais causas de morte. A diabetes está sempre relacionada com outras causas importantes de morte (por exemplo, na doença vascular cerebral, doença cardiovascular e doença renal).

Os hábitos e padrões alimentares do paciente diabético são as principais causas do mau controle glicêmico. Em estudos epidemiológicos, a ingestão dietética rica em fibras e pobre em açúcar pode reduzir significativamente a incidência de diabetes.

O objetivo deste estudo é investigar o efeito de biscoitos sem açúcar com alto teor de fibras na regulação da glicemia em indivíduos pré-diabéticos.

O estudo será realizado em três períodos:

Período-I:

O recrutamento de 60 indivíduos pré-diabéticos:

Indivíduos com níveis de glicemia "Glicose em jejum prejudicada; IFG": glicemia em jejum ≧ 100 mg/dL, < 126 mg/dL ou "Tolerância à glicose prejudicada; IGT": glicemia pós-prandial 2 horas ≧ 140mg/dL, < 200 mg/ dL ou clinicamente considerado diabetes mellitus leve ou moderado (HbA1c < 9%).

Além de realizar o pré-teste, todos os sujeitos também precisam concluir o aconselhamento nutricional e a educação nutricional.

Todos os 60 indivíduos são selecionados aleatoriamente em dois grupos, Grupo-1,30 indivíduos, (Grupo placebo, fibra normal e grupo biscoito de açúcar normal), Grupo-2, 30 indivíduos, (Grupo experimental, grupo de biscoito rico em fibras e sem açúcar)

Amostras de sangue serão coletadas de todos os 60 indivíduos para investigar:

HbA1c, Açúcar no sangue (jejum e 2 horas após a refeição), Insulina, Frutosamina, SGOT, SGPT, ALK-P, PROTEÍNA TOTAL, Albumina, Globulina, Cetona, Pão, Creatinina, Colesterol, TG, LDL, HDL, WBC, RBC, Hgb, Hct, M.C.V., MCH, MCHC, Plaquetas.

O período II:

Duração: 8 semanas Grupo - 1,30 indivíduos, (grupo placebo, fibra normal e grupo biscoito de açúcar normal), Todos os 30 indivíduos consomem 3 porções de biscoitos de açúcar normal com baixo teor de fibra diariamente.

Grupo-2, 30 indivíduos, (Grupo experimental, grupo de biscoitos ricos em fibras e sem açúcar) Todos os 30 indivíduos consomem 3 porções de biscoitos ricos em fibras e sem açúcar (contendo 16 gramas de fibra) diariamente.

Pós-período:

Amostras de sangue de todos os 60 indivíduos serão coletadas para comparação com o período I e o período II no primeiro dia da 9ª semana.

Relatório de expectativa:

O objetivo deste estudo é ajudar os indivíduos pré-diabéticos a reduzir o risco de se tornarem diabéticos através do consumo de biscoitos ricos em fibras e sem açúcar e educação nutricional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Recrutamento
        • China Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • glicemia de jejum ≧100mg/dL e < 126mg/dL
  • Tolerância à glicose diminuída; IGT
  • HbA1c < 9%

Critério de exclusão:

  • pacientes DM
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: biscoito sem açúcar com alto teor de fibras.
O biscoito sem açúcar com alto teor de fibras regulará os açúcares no sangue.
Forma de dosagem: Biscoito, Dosagem: 1,94 gramas fibra/fatia, Frequência:9 fatias/refeição;3 vezes/dia. Duração: 8 semanas
Outros nomes:
  • Biscoito isento de açúcar de alta fibra IMeI de Taiwan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: até 8 semanas
Os investigadores esperam que a HbA1c melhore bastante no final do estudo.
até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insulina, glicose em jejum, corpo cetônico, frutosamina.
Prazo: 8 semanas
Os investigadores esperam que os seguintes dados sejam melhorados no final do estudo: Insulina, Glicose em Jejum, Corpo Cetônico, Frutosamina.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DMR99-IRB-209

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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