Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sušenek s vysokým obsahem vlákniny a cukru u prediabetické populace

6. dubna 2011 aktualizováno: China Medical University Hospital

Vliv sušenek s vysokým obsahem vlákniny a cukru na populaci diabetiků

Nárůst diabetické populace ve světě patří mezi deset hlavních příčin úmrtí; s cukrovkou vždy vysoko na seznamu příčin smrti. Diabetes je vždy ve vztahu k jiným hlavním příčinám úmrtí (např. při cerebrálním vaskulárním onemocnění, kardiovaskulárním onemocnění a onemocnění ledvin).

Stravovací návyky a vzorce diabetického pacienta jsou hlavní příčinou špatné kontroly glykémie. V epidemiologických studiích může vysoký příjem vlákniny a nízký příjem cukrů ve stravě významně snížit výskyt diabetu.

Účelem této studie je prozkoumat účinek sušenek s vysokým obsahem vlákniny bez cukru na regulaci krevní glukózy u prediabetických subjektů.

Studie bude probíhat ve třech obdobích:

Období-I:

Nábor 60 prediabetických subjektů:

Subjekty s hladinami glukózy v krvi „Zhoršená glykémie nalačno; IFG“: glykémie nalačno ≧ 100 mg/dl, < 126 mg/dl nebo „Zhoršená glukózová tolerance; IGT“: 2 hodiny po jídle glykémie ≧ 140 mg/dl, < 200 mg/ dL nebo klinicky posouzeno jako mírný nebo středně těžký diabetes mellitus (HbA1c < 9 %).

Kromě provedení předběžného testu musí všechny subjekty absolvovat také výživové poradenství a nutriční vzdělávání.

Všech 60 subjektů je náhodně vybráno do dvou skupin, skupina-1, 30 subjektů, (skupina s placebem, skupina sušenek s normální vlákninou a normálním cukrem), skupina 2, 30 subjektů, (experimentální skupina, skupina se sušenkami s vysokým obsahem vlákniny a bez cukru)

Období II:

Trvání: 8 týdnů Skupina-1,30 subjektů (skupina s placebem, skupina sušenek s normální vlákninou a normálním cukrem) Všech 30 subjektů konzumuje 3 porce sušenek s nízkým obsahem vlákniny a normálním cukrem denně.

Skupina 2, 30 subjektů (experimentální skupina, skupina sušenek s vysokým obsahem vlákniny a cukru) Všech 30 subjektů konzumuje 3 porce sušenek s vysokým obsahem vlákniny a bez cukru (obsahujících 16 gramů vlákniny) denně.

Po období:

Vzorky krve všech 60 subjektů budou odebrány pro srovnání s obdobím I a obdobím II v první den 9. týdne.

Zpráva o očekávání:

Účelem této studie je pomoci prediabetickým subjektům snížit riziko vzniku diabetu prostřednictvím konzumace sušenek s vysokým obsahem vlákniny a cukru a osvětou o výživě.

Přehled studie

Detailní popis

Nárůst diabetické populace ve světě patří mezi deset hlavních příčin úmrtí; s cukrovkou vždy hlavní příčinou smrti. Diabetes je vždy spojen s dalšími hlavními příčinami úmrtí (např. při onemocněních mozkových cév, kardiovaskulárních onemocněních a onemocněních ledvin).

Stravovací návyky a vzorce diabetických pacientů jsou hlavní příčinou špatné kontroly glykémie. V epidemiologických studiích může vysoký příjem vlákniny a nízký příjem cukru v potravě významně snížit výskyt diabetu.

Účelem této studie je prozkoumat účinek sušenek s vysokým obsahem vlákniny bez cukru na regulaci krevní glukózy u prediabetických subjektů.

Studie bude probíhat ve třech obdobích:

Období-I:

Nábor 60 prediabetických subjektů:

Subjekty s hladinami glukózy v krvi „Snížená glykémie nalačno; IFG“: glykémie nalačno ≧ 100 mg/dl, < 126 mg/dl nebo „Zhoršená glukózová tolerance; IGT“: 2 hodiny postprandiální glykémie ≧ 140 mg/dl, < 200 mg/ dL nebo klinicky posouzeno jako mírný nebo středně těžký diabetes mellitus (HbA1c < 9 %).

Kromě provedení předběžného testu musí všechny subjekty absolvovat také výživové poradenství a nutriční vzdělávání.

Všech 60 subjektů je náhodně vybráno do dvou skupin, skupina-1, 30 subjektů, (skupina s placebem, skupina sušenek s normální vlákninou a normálním cukrem), skupina 2, 30 subjektů, (experimentální skupina, skupina sušenek s vysokým obsahem vlákniny a bez cukru)

Od všech 60 subjektů budou odebrány vzorky krve, aby bylo možné prozkoumat:

HbA1c, Krevní cukry (nalačno a 2 hodiny po jídle), Inzulin, Fruktosamin, SGOT, SGPT, ALK-P, CELKOVÝ PROTEIN, Albumin, Globulin, Keton, Buchta, Kreatinin, Cholesterol, TG, LDl, HDL, WBC, RBC, Hgb,Hct,M.C.V.,MCH,MCHC,Platelet.

Období II:

Trvání: 8 týdnů Skupina-1,30 subjektů (skupina s placebem, skupina sušenek s normální vlákninou a normálním cukrem), Všech 30 subjektů konzumuje 3 porce sušenek s nízkým obsahem vlákniny, normálního cukru denně.

Skupina 2, 30 subjektů (experimentální skupina, skupina sušenek s vysokým obsahem vlákniny a cukru) Všech 30 subjektů konzumuje 3 porce sušenek s vysokým obsahem vlákniny a bez cukru (obsahujících 16 gramů vlákniny) denně.

Po období:

Vzorky krve všech 60 subjektů budou odebrány pro srovnání s obdobím I a obdobím II v první den 9. týdne.

Zpráva o očekávání:

Účelem této studie je pomoci prediabetickým subjektům snížit riziko vzniku diabetu prostřednictvím konzumace sušenek s vysokým obsahem vlákniny a cukru a osvětou o výživě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • China Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • glykémie nalačno ≧ 100 mg/dl a < 126 mg/dl
  • Snížená tolerance glukózy; IGT
  • HbA1c < 9 %

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s DM
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sušenka s vysokým obsahem vlákniny bez cukru.
Sušenka s vysokým obsahem vlákniny bez cukru reguluje hladinu cukru v krvi.
Dávková forma: Sušenka, Dávkování: 1,94 gramu vláknina / plátek, Frekvence: 9 plátků / jídlo; 3krát denně. Doba trvání: 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Tchaj-wan IMEI sušenka s vysokým obsahem vlákniny bez cukru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: až 8 týdnů
Výzkumníci očekávají, že HbA1c se na konci studie výrazně zlepší.
až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulin, glukóza nalačno, ketonové tělo, fruktosamin.
Časové okno: 8 týdnů
Vyšetřovatelé očekávají, že následující údaje budou na konci studie zlepšeny: inzulín, glukóza nalačno, ketonové tělo, fruktosamin.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DMR99-IRB-209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit