- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01330550
Vliv sušenek s vysokým obsahem vlákniny a cukru u prediabetické populace
Vliv sušenek s vysokým obsahem vlákniny a cukru na populaci diabetiků
Nárůst diabetické populace ve světě patří mezi deset hlavních příčin úmrtí; s cukrovkou vždy vysoko na seznamu příčin smrti. Diabetes je vždy ve vztahu k jiným hlavním příčinám úmrtí (např. při cerebrálním vaskulárním onemocnění, kardiovaskulárním onemocnění a onemocnění ledvin).
Stravovací návyky a vzorce diabetického pacienta jsou hlavní příčinou špatné kontroly glykémie. V epidemiologických studiích může vysoký příjem vlákniny a nízký příjem cukrů ve stravě významně snížit výskyt diabetu.
Účelem této studie je prozkoumat účinek sušenek s vysokým obsahem vlákniny bez cukru na regulaci krevní glukózy u prediabetických subjektů.
Studie bude probíhat ve třech obdobích:
Období-I:
Nábor 60 prediabetických subjektů:
Subjekty s hladinami glukózy v krvi „Zhoršená glykémie nalačno; IFG“: glykémie nalačno ≧ 100 mg/dl, < 126 mg/dl nebo „Zhoršená glukózová tolerance; IGT“: 2 hodiny po jídle glykémie ≧ 140 mg/dl, < 200 mg/ dL nebo klinicky posouzeno jako mírný nebo středně těžký diabetes mellitus (HbA1c < 9 %).
Kromě provedení předběžného testu musí všechny subjekty absolvovat také výživové poradenství a nutriční vzdělávání.
Všech 60 subjektů je náhodně vybráno do dvou skupin, skupina-1, 30 subjektů, (skupina s placebem, skupina sušenek s normální vlákninou a normálním cukrem), skupina 2, 30 subjektů, (experimentální skupina, skupina se sušenkami s vysokým obsahem vlákniny a bez cukru)
Období II:
Trvání: 8 týdnů Skupina-1,30 subjektů (skupina s placebem, skupina sušenek s normální vlákninou a normálním cukrem) Všech 30 subjektů konzumuje 3 porce sušenek s nízkým obsahem vlákniny a normálním cukrem denně.
Skupina 2, 30 subjektů (experimentální skupina, skupina sušenek s vysokým obsahem vlákniny a cukru) Všech 30 subjektů konzumuje 3 porce sušenek s vysokým obsahem vlákniny a bez cukru (obsahujících 16 gramů vlákniny) denně.
Po období:
Vzorky krve všech 60 subjektů budou odebrány pro srovnání s obdobím I a obdobím II v první den 9. týdne.
Zpráva o očekávání:
Účelem této studie je pomoci prediabetickým subjektům snížit riziko vzniku diabetu prostřednictvím konzumace sušenek s vysokým obsahem vlákniny a cukru a osvětou o výživě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nárůst diabetické populace ve světě patří mezi deset hlavních příčin úmrtí; s cukrovkou vždy hlavní příčinou smrti. Diabetes je vždy spojen s dalšími hlavními příčinami úmrtí (např. při onemocněních mozkových cév, kardiovaskulárních onemocněních a onemocněních ledvin).
Stravovací návyky a vzorce diabetických pacientů jsou hlavní příčinou špatné kontroly glykémie. V epidemiologických studiích může vysoký příjem vlákniny a nízký příjem cukru v potravě významně snížit výskyt diabetu.
Účelem této studie je prozkoumat účinek sušenek s vysokým obsahem vlákniny bez cukru na regulaci krevní glukózy u prediabetických subjektů.
Studie bude probíhat ve třech obdobích:
Období-I:
Nábor 60 prediabetických subjektů:
Subjekty s hladinami glukózy v krvi „Snížená glykémie nalačno; IFG“: glykémie nalačno ≧ 100 mg/dl, < 126 mg/dl nebo „Zhoršená glukózová tolerance; IGT“: 2 hodiny postprandiální glykémie ≧ 140 mg/dl, < 200 mg/ dL nebo klinicky posouzeno jako mírný nebo středně těžký diabetes mellitus (HbA1c < 9 %).
Kromě provedení předběžného testu musí všechny subjekty absolvovat také výživové poradenství a nutriční vzdělávání.
Všech 60 subjektů je náhodně vybráno do dvou skupin, skupina-1, 30 subjektů, (skupina s placebem, skupina sušenek s normální vlákninou a normálním cukrem), skupina 2, 30 subjektů, (experimentální skupina, skupina sušenek s vysokým obsahem vlákniny a bez cukru)
Od všech 60 subjektů budou odebrány vzorky krve, aby bylo možné prozkoumat:
HbA1c, Krevní cukry (nalačno a 2 hodiny po jídle), Inzulin, Fruktosamin, SGOT, SGPT, ALK-P, CELKOVÝ PROTEIN, Albumin, Globulin, Keton, Buchta, Kreatinin, Cholesterol, TG, LDl, HDL, WBC, RBC, Hgb,Hct,M.C.V.,MCH,MCHC,Platelet.
Období II:
Trvání: 8 týdnů Skupina-1,30 subjektů (skupina s placebem, skupina sušenek s normální vlákninou a normálním cukrem), Všech 30 subjektů konzumuje 3 porce sušenek s nízkým obsahem vlákniny, normálního cukru denně.
Skupina 2, 30 subjektů (experimentální skupina, skupina sušenek s vysokým obsahem vlákniny a cukru) Všech 30 subjektů konzumuje 3 porce sušenek s vysokým obsahem vlákniny a bez cukru (obsahujících 16 gramů vlákniny) denně.
Po období:
Vzorky krve všech 60 subjektů budou odebrány pro srovnání s obdobím I a obdobím II v první den 9. týdne.
Zpráva o očekávání:
Účelem této studie je pomoci prediabetickým subjektům snížit riziko vzniku diabetu prostřednictvím konzumace sušenek s vysokým obsahem vlákniny a cukru a osvětou o výživě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- Nábor
- China Medical University
-
Kontakt:
- Huang Hui-Ying
- Telefonní číslo: 7506 886-4-22053366
- E-mail: hyhuang@mail.cmu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- glykémie nalačno ≧ 100 mg/dl a < 126 mg/dl
- Snížená tolerance glukózy; IGT
- HbA1c < 9 %
Kritéria vyloučení:
- pacientů s DM
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sušenka s vysokým obsahem vlákniny bez cukru.
Sušenka s vysokým obsahem vlákniny bez cukru reguluje hladinu cukru v krvi.
|
Dávková forma: Sušenka, Dávkování: 1,94 gramu
vláknina / plátek, Frekvence: 9 plátků / jídlo; 3krát denně.
Doba trvání: 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: až 8 týdnů
|
Výzkumníci očekávají, že HbA1c se na konci studie výrazně zlepší.
|
až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulin, glukóza nalačno, ketonové tělo, fruktosamin.
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyšetřovatelé očekávají, že následující údaje budou na konci studie zlepšeny: inzulín, glukóza nalačno, ketonové tělo, fruktosamin.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMR99-IRB-209
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .