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Wirkung von ballaststoffreichen und zuckerfreien Keksen bei Prädiabetikern

6. April 2011 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Wirkung von ballaststoffreichen und zuckerfreien Keksen bei Diabetikern

Der Anstieg der Diabetes-Bevölkerung weltweit gehört zu den zehn häufigsten Todesursachen; Dabei steht Diabetes immer ganz oben auf der Liste der Todesursachen. Diabetes steht immer im Zusammenhang mit anderen Haupttodesursachen (z. B. bei zerebralen Gefäßerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Nierenerkrankungen).

Die Essgewohnheiten und -muster des Diabetikers sind die Hauptursachen für eine schlechte Blutzuckerkontrolle. Epidemiologischen Studien zufolge kann eine ballaststoffreiche und zuckerarme Nahrungsaufnahme das Auftreten von Diabetes deutlich reduzieren.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von zuckerfreien Keksen mit hohem Ballaststoffgehalt auf die Regulierung des Blutzuckers bei Prädiabetikern zu untersuchen.

Die Studie wird in drei Zeiträumen durchgeführt:

Periode-I:

Die Rekrutierung von 60 prädiabetischen Probanden:

Probanden mit Blutzuckerwerten „Beeinträchtigte Nüchternglukose; IFG“: Nüchternblutzucker ≧ 100 mg/dL, < 126 mg/dL oder „Beeinträchtigte Glukosetoleranz; IGT“: 2 Stunden postprandialer Blutzucker ≧ 140 mg/dL, < 200 mg/dL dL oder klinisch als leichter oder mittelschwerer Diabetes mellitus (HbA1c < 9 %) beurteilt.

Zusätzlich zum Vortest müssen alle Probanden auch eine Ernährungsberatung und Ernährungserziehung absolvieren.

Alle 60 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 und 30 Probanden (Placebogruppe, Gruppe mit Keksen mit normalem Ballaststoffgehalt und normalem Zucker), Gruppe 2 mit 30 Probanden (Versuchsgruppe, Gruppe mit Keksen mit hohem Ballaststoffgehalt und zuckerfreien Keksen).

Die Periode II:

Dauer: 8 Wochen Gruppe – 1,30 Probanden (Placebo-Gruppe, Gruppe mit normalen Ballaststoffen und Keksen mit normalem Zucker). Alle 30 Probanden verzehren täglich 3 Portionen ballaststoffarme Kekse mit normalem Zucker.

Gruppe 2, 30 Probanden (Versuchsgruppe, Gruppe mit ballaststoffreichen und zuckerfreien Keksen) Alle 30 Probanden verzehren täglich 3 Portionen ballaststoffreiche und zuckerfreie Kekse (mit 16 Gramm Ballaststoffen).

Nachperiode:

Von allen 60 Probanden werden Blutproben entnommen, um sie mit Periode I und Periode II am ersten Tag der 9. Woche zu vergleichen.

Erwartungsbericht:

Der Zweck dieser Studie besteht darin, prädiabetischen Probanden dabei zu helfen, das Risiko einer Diabeteserkrankung durch den Verzehr ballaststoffreicher und zuckerfreier Kekse und Ernährungserziehung zu verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Anstieg der Diabetikerpopulation auf der Welt gehört zu den zehn häufigsten Todesursachen; wobei Diabetes immer eine der häufigsten Todesursachen ist. Diabetes steht immer im Zusammenhang mit anderen wichtigen Todesursachen (z. B. bei Erkrankungen der Hirngefäße, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Nierenerkrankungen).

Die Essgewohnheiten und -muster von Diabetikern sind die Hauptursache für eine schlechte Blutzuckerkontrolle. Epidemiologischen Studien zufolge kann eine ballaststoffreiche und zuckerarme Nahrungsaufnahme das Auftreten von Diabetes deutlich reduzieren.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von zuckerfreien Keksen mit hohem Ballaststoffgehalt auf die Regulierung des Blutzuckers bei Prädiabetikern zu untersuchen.

Die Studie wird in drei Zeiträumen durchgeführt:

Periode-I:

Die Rekrutierung von 60 prädiabetischen Probanden:

Probanden mit Blutzuckerwerten „Beeinträchtigte Nüchternglukose; IFG“: Nüchternblutzucker ≧ 100 mg/dL, < 126 mg/dL oder „Beeinträchtigte Glukosetoleranz; IGT“: 2 Stunden postprandialer Blutzucker ≧ 140 mg/dL, < 200 mg/dL dL oder klinisch als leichter oder mittelschwerer Diabetes mellitus (HbA1c < 9 %) beurteilt.

Zusätzlich zum Vortest müssen alle Probanden auch eine Ernährungsberatung und Ernährungserziehung absolvieren.

Alle 60 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 und 30 Probanden (Placebo-Gruppe, Gruppe mit normalen Ballaststoffen und Keksen mit normalem Zucker), Gruppe 2 mit 30 Probanden (Experimentalgruppe, Gruppe mit hohem Ballaststoffgehalt und Keksen ohne Zucker).

Zur Untersuchung werden von allen 60 Probanden Blutproben entnommen:

HbA1c, Blutzucker (Nüchtern und 2 Stunden nach der Mahlzeit), Insulin, Fruktosamin, SGOT, SGPT, ALK-P, GESAMTPROTEIN, Albumin, Globulin, Keton, Brötchen, Kreatinin, Cholesterin, TG, LDL, HDL, WBC, RBC, Hgb, Hct, M.C.V., MCH, MCHC, Thrombozyten.

Die Periode II:

Dauer: 8 Wochen Gruppe – 1,30 Probanden (Placebo-Gruppe, Gruppe mit normalen Ballaststoffen und Keksen mit normalem Zucker). Alle 30 Probanden verzehren täglich 3 Portionen ballaststoffarmer Kekse mit normalem Zucker.

Gruppe 2, 30 Probanden (Versuchsgruppe, Gruppe mit ballaststoffreichen und zuckerfreien Keksen) Alle 30 Probanden verzehren täglich 3 Portionen ballaststoffreiche und zuckerfreie Kekse (mit 16 Gramm Ballaststoffen).

Nachperiode:

Von allen 60 Probanden werden Blutproben entnommen, um sie mit Periode I und Periode II am ersten Tag der 9. Woche zu vergleichen.

Erwartungsbericht:

Der Zweck dieser Studie besteht darin, prädiabetischen Probanden dabei zu helfen, das Risiko einer Diabeteserkrankung durch den Verzehr ballaststoffreicher und zuckerfreier Kekse und Ernährungserziehung zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • China Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchternblutzucker ≧100 mg/dl und < 126 mg/dl
  • Eingeschränkt Glukose verträglich; IGT
  • HbA1c < 9 %

Ausschlusskriterien:

  • DM-Patienten
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuckerfreier Keks mit hohem Ballaststoffgehalt.
Zuckerfreie Kekse mit hohem Ballaststoffgehalt regulieren den Blutzucker.
Darreichungsform: Keks, Dosierung: 1,94 Gramm Ballaststoffe/Scheibe, Häufigkeit: 9 Scheiben/Mahlzeit; 3-mal/Tag. Dauer: 8 Wochen
Andere Namen:
  • Taiwan IMeI ballaststoffreicher, zuckerfreier Keks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Die Forscher gehen davon aus, dass sich der HbA1c am Ende der Studie deutlich verbessern wird.
bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulin, Nüchternglukose, Ketonkörper, Fructosamin.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Forscher gehen davon aus, dass die folgenden Daten am Ende der Studie verbessert werden: Insulin, Nüchternglukose, Ketonkörper, Fruktosamin.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMR99-IRB-209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eingeschränkt Glukose verträglich

Klinische Studien zur Zuckerfreier Keks mit hohem Ballaststoffgehalt

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