- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01330550
Wirkung von ballaststoffreichen und zuckerfreien Keksen bei Prädiabetikern
Wirkung von ballaststoffreichen und zuckerfreien Keksen bei Diabetikern
Der Anstieg der Diabetes-Bevölkerung weltweit gehört zu den zehn häufigsten Todesursachen; Dabei steht Diabetes immer ganz oben auf der Liste der Todesursachen. Diabetes steht immer im Zusammenhang mit anderen Haupttodesursachen (z. B. bei zerebralen Gefäßerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Nierenerkrankungen).
Die Essgewohnheiten und -muster des Diabetikers sind die Hauptursachen für eine schlechte Blutzuckerkontrolle. Epidemiologischen Studien zufolge kann eine ballaststoffreiche und zuckerarme Nahrungsaufnahme das Auftreten von Diabetes deutlich reduzieren.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von zuckerfreien Keksen mit hohem Ballaststoffgehalt auf die Regulierung des Blutzuckers bei Prädiabetikern zu untersuchen.
Die Studie wird in drei Zeiträumen durchgeführt:
Periode-I:
Die Rekrutierung von 60 prädiabetischen Probanden:
Probanden mit Blutzuckerwerten „Beeinträchtigte Nüchternglukose; IFG“: Nüchternblutzucker ≧ 100 mg/dL, < 126 mg/dL oder „Beeinträchtigte Glukosetoleranz; IGT“: 2 Stunden postprandialer Blutzucker ≧ 140 mg/dL, < 200 mg/dL dL oder klinisch als leichter oder mittelschwerer Diabetes mellitus (HbA1c < 9 %) beurteilt.
Zusätzlich zum Vortest müssen alle Probanden auch eine Ernährungsberatung und Ernährungserziehung absolvieren.
Alle 60 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 und 30 Probanden (Placebogruppe, Gruppe mit Keksen mit normalem Ballaststoffgehalt und normalem Zucker), Gruppe 2 mit 30 Probanden (Versuchsgruppe, Gruppe mit Keksen mit hohem Ballaststoffgehalt und zuckerfreien Keksen).
Die Periode II:
Dauer: 8 Wochen Gruppe – 1,30 Probanden (Placebo-Gruppe, Gruppe mit normalen Ballaststoffen und Keksen mit normalem Zucker). Alle 30 Probanden verzehren täglich 3 Portionen ballaststoffarme Kekse mit normalem Zucker.
Gruppe 2, 30 Probanden (Versuchsgruppe, Gruppe mit ballaststoffreichen und zuckerfreien Keksen) Alle 30 Probanden verzehren täglich 3 Portionen ballaststoffreiche und zuckerfreie Kekse (mit 16 Gramm Ballaststoffen).
Nachperiode:
Von allen 60 Probanden werden Blutproben entnommen, um sie mit Periode I und Periode II am ersten Tag der 9. Woche zu vergleichen.
Erwartungsbericht:
Der Zweck dieser Studie besteht darin, prädiabetischen Probanden dabei zu helfen, das Risiko einer Diabeteserkrankung durch den Verzehr ballaststoffreicher und zuckerfreier Kekse und Ernährungserziehung zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Anstieg der Diabetikerpopulation auf der Welt gehört zu den zehn häufigsten Todesursachen; wobei Diabetes immer eine der häufigsten Todesursachen ist. Diabetes steht immer im Zusammenhang mit anderen wichtigen Todesursachen (z. B. bei Erkrankungen der Hirngefäße, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Nierenerkrankungen).
Die Essgewohnheiten und -muster von Diabetikern sind die Hauptursache für eine schlechte Blutzuckerkontrolle. Epidemiologischen Studien zufolge kann eine ballaststoffreiche und zuckerarme Nahrungsaufnahme das Auftreten von Diabetes deutlich reduzieren.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von zuckerfreien Keksen mit hohem Ballaststoffgehalt auf die Regulierung des Blutzuckers bei Prädiabetikern zu untersuchen.
Die Studie wird in drei Zeiträumen durchgeführt:
Periode-I:
Die Rekrutierung von 60 prädiabetischen Probanden:
Probanden mit Blutzuckerwerten „Beeinträchtigte Nüchternglukose; IFG“: Nüchternblutzucker ≧ 100 mg/dL, < 126 mg/dL oder „Beeinträchtigte Glukosetoleranz; IGT“: 2 Stunden postprandialer Blutzucker ≧ 140 mg/dL, < 200 mg/dL dL oder klinisch als leichter oder mittelschwerer Diabetes mellitus (HbA1c < 9 %) beurteilt.
Zusätzlich zum Vortest müssen alle Probanden auch eine Ernährungsberatung und Ernährungserziehung absolvieren.
Alle 60 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 und 30 Probanden (Placebo-Gruppe, Gruppe mit normalen Ballaststoffen und Keksen mit normalem Zucker), Gruppe 2 mit 30 Probanden (Experimentalgruppe, Gruppe mit hohem Ballaststoffgehalt und Keksen ohne Zucker).
Zur Untersuchung werden von allen 60 Probanden Blutproben entnommen:
HbA1c, Blutzucker (Nüchtern und 2 Stunden nach der Mahlzeit), Insulin, Fruktosamin, SGOT, SGPT, ALK-P, GESAMTPROTEIN, Albumin, Globulin, Keton, Brötchen, Kreatinin, Cholesterin, TG, LDL, HDL, WBC, RBC, Hgb, Hct, M.C.V., MCH, MCHC, Thrombozyten.
Die Periode II:
Dauer: 8 Wochen Gruppe – 1,30 Probanden (Placebo-Gruppe, Gruppe mit normalen Ballaststoffen und Keksen mit normalem Zucker). Alle 30 Probanden verzehren täglich 3 Portionen ballaststoffarmer Kekse mit normalem Zucker.
Gruppe 2, 30 Probanden (Versuchsgruppe, Gruppe mit ballaststoffreichen und zuckerfreien Keksen) Alle 30 Probanden verzehren täglich 3 Portionen ballaststoffreiche und zuckerfreie Kekse (mit 16 Gramm Ballaststoffen).
Nachperiode:
Von allen 60 Probanden werden Blutproben entnommen, um sie mit Periode I und Periode II am ersten Tag der 9. Woche zu vergleichen.
Erwartungsbericht:
Der Zweck dieser Studie besteht darin, prädiabetischen Probanden dabei zu helfen, das Risiko einer Diabeteserkrankung durch den Verzehr ballaststoffreicher und zuckerfreier Kekse und Ernährungserziehung zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrutierung
- China Medical University
-
Kontakt:
- Huang Hui-Ying
- Telefonnummer: 7506 886-4-22053366
- E-Mail: hyhuang@mail.cmu.edu.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nüchternblutzucker ≧100 mg/dl und < 126 mg/dl
- Eingeschränkt Glukose verträglich; IGT
- HbA1c < 9 %
Ausschlusskriterien:
- DM-Patienten
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zuckerfreier Keks mit hohem Ballaststoffgehalt.
Zuckerfreie Kekse mit hohem Ballaststoffgehalt regulieren den Blutzucker.
|
Darreichungsform: Keks, Dosierung: 1,94 Gramm
Ballaststoffe/Scheibe, Häufigkeit: 9 Scheiben/Mahlzeit; 3-mal/Tag.
Dauer: 8 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HbA1c
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
|
Die Forscher gehen davon aus, dass sich der HbA1c am Ende der Studie deutlich verbessern wird.
|
bis zu 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Insulin, Nüchternglukose, Ketonkörper, Fructosamin.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Forscher gehen davon aus, dass die folgenden Daten am Ende der Studie verbessert werden: Insulin, Nüchternglukose, Ketonkörper, Fruktosamin.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DMR99-IRB-209
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