- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01330550
Effekt av högfiber- och sockerfria kex i prediabetikerpopulationen
Effekt av högfiber- och sockerfria kex i diabetikerpopulationen
Ökningen av diabetiker i världen är bland de tio främsta dödsorsakerna; med diabetes alltid högt upp på listan över dödsorsaker. Diabetes är alltid relativt till andra stora dödsorsaker, (t.ex. vid cerebral kärlsjukdom, hjärt-kärlsjukdom och njursjukdom).
Diabetespatientens matvanor och mönster är de främsta orsakerna till dålig glykemisk kontroll. I epidemiologiska studier kan hög fiber och lågt sockerintag i kosten avsevärt minska förekomsten av diabetes.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av sockerfria kex med hög fiberhalt för att reglera blodsockret hos pre-diabetiker.
Studien kommer att genomföras i tre perioder:
Period-I:
Rekryteringen av 60 pre-diabetiker:
Patienter med blodsockernivåer "Sänkt fasteglukos; IFG": fasteblodsocker ≧ 100 mg/dL, < 126 mg/dL eller "Försämrad glukostolerans; IGT": 2 timmar efter måltid blodsocker ≧ 140 mg/dL, < 200 mg/dL, < 126 mg/dL dL eller kliniskt bedömd som mild eller måttlig diabetes mellitus (HbA1c < 9%).
Förutom att utföra förtest behöver alla ämnen även genomgå kostrådgivning och kostutbildning .
Alla 60 försökspersoner väljs slumpmässigt ut i två grupper, grupp-1,30 försökspersoner, (placebogrupp, normala fibrer och normala sockerkexgrupp), grupp-2, 30 försökspersoner, (experimentgrupp, fiberrik och sockerfri kexgrupp)
Perioden-II:
Varaktighet: 8 veckor Grupp-1,30 försökspersoner, (Placebo-grupp, normala fibrer och normala sockerkexgrupp), Alla 30 försökspersoner konsumerar 3 portioner med lågfibrigt, normalt sockerkex dagligen.
Grupp-2, 30 försökspersoner, (experimentgrupp, högfiber- och sockerfri kexgrupp) Alla 30 försökspersoner konsumerar 3 portioner fiberrika och sockerfria kex (innehåller 16 gram fiber) dagligen.
Efterperiod:
Blodprover från alla 60 försökspersonerna kommer att samlas in för att jämföras med period-I och period-II den första dagen i 9:e veckan.
Förväntningsrapport:
Syftet med denna studie är att hjälpa pre-diabetiker att minska risken att bli diabetiker genom att konsumera högfiber- och sockerfria kex och kostundervisning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ökningen av diabetiker i världen är bland de tio främsta dödsorsakerna; med diabetes alltid en huvudorsak till dödsfall. Diabetes är alltid relaterat till andra viktiga dödsorsaker (t.ex. vid cerebral kärlsjukdom, hjärt-kärlsjukdom och njursjukdom).
Matvanor och mönster hos diabetiker är de främsta orsakerna till dålig glykemisk kontroll. I epidemiologiska studier kan intag av högt fiber och lågt socker i kosten avsevärt minska förekomsten av diabetes.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av sockerfria kex med hög fiberhalt för att reglera blodsockret hos pre-diabetiker.
Studien kommer att genomföras i tre perioder:
Period-I:
Rekryteringen av 60 pre-diabetiker:
Patienter med blodsockernivåer "Sänkt fasteglukos; IFG": fasteblodsocker ≧ 100 mg/dL, < 126 mg/dL eller "Försämrad glukostolerans; IGT": 2 timmar efter måltid blodsocker ≧ 140 mg/dL, < 200 mg/dL, < 126 mg/dL dL eller kliniskt bedömd som mild eller måttlig diabetes mellitus (HbA1c < 9 %).
Förutom att utföra förtest behöver alla ämnen även genomgå kostrådgivning och kostutbildning .
Alla 60 försökspersoner väljs slumpmässigt ut i två grupper, grupp-1,30 försökspersoner, (placebogrupp, normala fibrer och normala sockerkexgrupp), grupp-2, 30 försökspersoner, (experimentgrupp, fiberrik och sockerfri kexgrupp)
Blodprover kommer att samlas in från alla 60 försökspersoner för att undersöka:
HbA1c, blodsocker (fasta och 2 timmar efter måltid), insulin, fruktosamin, SGOT, SGPT, ALK-P, TOTAL PROTEIN, albumin, globulin, keton, bulle, kreatinin, kolesterol, TG, LDl, HDL, WBC, RBC, Hgb,Hct,M.C.V.,MCH,MCHC,Tromplätt.
Perioden-II:
Varaktighet: 8 veckor Grupp-1,30 försökspersoner, (Placebo-grupp, normala fibrer och normala sockerkexgrupp), Alla 30 försökspersoner konsumerar 3 portioner med lågfiber, normala sockerkex dagligen.
Grupp-2, 30 försökspersoner, (experimentgrupp, högfiber- och sockerfri kexgrupp) Alla 30 försökspersoner konsumerar 3 portioner fiberrikt och sockerfria kex (innehåller 16 gram fiber) dagligen.
Efterperiod:
Blodprover från alla 60 försökspersonerna kommer att samlas in för att jämföras med period-I och period-II den första dagen i 9:e veckan.
Förväntningsrapport:
Syftet med denna studie är att hjälpa pre-diabetiker att minska risken att bli diabetiker genom att konsumera högfiber- och sockerfria kex och kostundervisning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrytering
- China Medical University
-
Kontakt:
- Huang Hui-Ying
- Telefonnummer: 7506 886-4-22053366
- E-post: hyhuang@mail.cmu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fastande blodsocker ≧100mg/dL och <126mg/dL
- Nedsatt glukostolerans; IGT
- HbA1c < 9 %
Exklusions kriterier:
- DM-patienter
- Gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sockerfritt kex med hög fiberhalt.
Sockerfritt kex med hög fiberhalt reglerar blodsockret.
|
Doseringsform: Kex, Dosering: 1,94 gram
fiber/skiva, Frekvens:9 skivor/måltid;3 gånger/dag.
Varaktighet: 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Utredarna förväntar sig att HbA1c kommer att förbättras avsevärt i slutet av studien.
|
upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulin, fasteglukos, ketonkropp, fruktosamin.
Tidsram: 8 veckor
|
Utredarna förväntar sig att följande data kommer att förbättras i slutet av studien: insulin, fastande glukos, ketonkropp, fruktosamin.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DMR99-IRB-209
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .