Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciastek o wysokiej zawartości błonnika i bezcukrowych na populację osób ze stanem przedcukrzycowym

6 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Wpływ ciastek o wysokiej zawartości błonnika i bezcukrowych na populację diabetyków

Wzrost populacji chorych na cukrzycę na świecie jest jedną z dziesięciu głównych przyczyn śmierci; z cukrzycą zawsze wysoko na liście przyczyn zgonów. Cukrzyca jest zawsze związana z innymi głównymi przyczynami zgonów (np. chorobą naczyniową mózgu, chorobą układu krążenia i chorobą nerek).

Nawyki i wzorce żywieniowe pacjenta z cukrzycą są głównymi przyczynami słabej kontroli glikemii. W badaniach epidemiologicznych dieta bogata w błonnik i niską zawartość cukru może znacznie zmniejszyć częstość występowania cukrzycy.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu herbatników bezcukrowych o wysokiej zawartości błonnika na regulację poziomu glukozy we krwi u osób ze stanem przedcukrzycowym.

Badanie zostanie przeprowadzone w trzech okresach:

Okres-I:

Rekrutacja 60 osób ze stanem przedcukrzycowym:

Osoby z poziomem glukozy we krwi „Nieprawidłowa glikemia na czczo; IFG”: glikemia na czczo ≧ 100 mg/dL, < 126 mg/dL lub „Upośledzona tolerancja glukozy; IGT”: 2 godziny po posiłku glukoza we krwi ≧ 140 mg/dL, < 200 mg/ dl lub klinicznie oceniona jako łagodna lub umiarkowana cukrzyca (HbA1c < 9%).

Oprócz przeprowadzenia testu wstępnego, wszyscy badani muszą również ukończyć poradnictwo żywieniowe i edukację żywieniową.

Wszystkich 60 osób zostało losowo wybranych do dwóch grup, Grupa 1,30 osób (grupa placebo, grupa z normalnym błonnikiem i ciastkami o normalnej zawartości cukru), Grupa 2, 30 osób (grupa eksperymentalna, grupa z dużą zawartością błonnika i herbatnikami bez cukru)

Okres-II:

Czas trwania: 8 tygodni Grupa 1,30 osób (grupa otrzymująca placebo, grupa z normalnym błonnikiem i herbatnikami z normalnym cukrem) Wszyscy 30 osób spożywa codziennie 3 porcje herbatników o normalnej zawartości błonnika i cukru.

Grupa 2, 30 osób (grupa eksperymentalna, grupa ciastek o wysokiej zawartości błonnika i bez cukru) Wszyscy 30 osób spożywa dziennie 3 porcje herbatników o wysokiej zawartości błonnika i bez cukru (zawierających 16 gramów błonnika).

Okres po:

Próbki krwi od wszystkich 60 pacjentów zostaną zebrane w celu porównania z okresem I i okresem II w pierwszym dniu 9 tygodnia.

Raport oczekiwań:

Celem tego badania jest pomoc pacjentom ze stanem przedcukrzycowym w zmniejszeniu ryzyka zachorowania na cukrzycę poprzez spożywanie herbatników bogatych w błonnik i bez cukru oraz edukację żywieniową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wzrost populacji chorych na cukrzycę na świecie jest jedną z dziesięciu głównych przyczyn śmierci; z cukrzycą zawsze główną przyczyną śmierci. Cukrzyca jest zawsze powiązana z innymi głównymi przyczynami zgonów (np. chorobą naczyń mózgowych, chorobami układu krążenia i chorobami nerek).

Nawyki i wzorce żywieniowe pacjentów z cukrzycą są głównymi przyczynami złej kontroli glikemii. W badaniach epidemiologicznych dieta bogata w błonnik i niską zawartość cukru może znacznie zmniejszyć częstość występowania cukrzycy.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu herbatników bezcukrowych o wysokiej zawartości błonnika na regulację poziomu glukozy we krwi u osób ze stanem przedcukrzycowym.

Badanie zostanie przeprowadzone w trzech okresach:

Okres-I:

Rekrutacja 60 osób ze stanem przedcukrzycowym:

Osoby z poziomem glukozy we krwi „Nieprawidłowa glikemia na czczo; IFG”: glikemia na czczo ≧ 100 mg/dL, < 126 mg/dL lub „Nieprawidłowa tolerancja glukozy; IGT”: 2 godziny po posiłku glukoza we krwi ≧ 140 mg/dL, < 200 mg/ dl lub klinicznie oceniona jako łagodna lub umiarkowana cukrzyca (HbA1c < 9%).

Oprócz przeprowadzenia testu wstępnego, wszyscy badani muszą również ukończyć poradnictwo żywieniowe i edukację żywieniową.

Wszystkich 60 osób zostało losowo wybranych do dwóch grup, Grupa 1,30 osób (grupa placebo, grupa z normalnym błonnikiem i ciastkami o normalnej zawartości cukru), Grupa 2, 30 osób (grupa eksperymentalna, grupa z dużą zawartością błonnika i herbatnikami bez cukru)

Od wszystkich 60 osób zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania:

HbA1c, cukry we krwi (na czczo i 2 godziny po posiłku), insulina, fruktozamina, SGOT, SGPT, ALK-P, BIAŁKO CAŁKOWITE, albumina, globulina, keton, drożdżówka, kreatynina, cholesterol, TG, LDl, HDL, WBC, RBC, Hgb, Hct, MCV, MCH, MCHC, płytka krwi.

Okres-II:

Czas trwania: 8 tygodni Grupa 1,30 osób (grupa otrzymująca placebo, grupa z normalnym błonnikiem i ciastkami z normalnym cukrem). Wszystkie 30 osób spożywa codziennie 3 porcje ciasteczek o normalnej zawartości błonnika i cukru.

Grupa 2, 30 osób (grupa eksperymentalna, grupa herbatników o wysokiej zawartości błonnika i bezcukrowych) Wszyscy 30 osób spożywało 3 porcje herbatników o wysokiej zawartości błonnika i bez cukru (zawierających 16 gramów błonnika) dziennie.

Okres po:

Próbki krwi od wszystkich 60 pacjentów zostaną zebrane w celu porównania z okresem I i okresem II w pierwszym dniu 9 tygodnia.

Raport oczekiwań:

Celem tego badania jest pomoc pacjentom ze stanem przedcukrzycowym w zmniejszeniu ryzyka zachorowania na cukrzycę poprzez spożywanie herbatników bogatych w błonnik i bez cukru oraz edukację żywieniową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taichung, Tajwan, 404
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stężenie glukozy we krwi na czczo ≧100 mg/dl i < 126 mg/dl
  • Zaburzona tolerancja glukozy; IGT
  • HbA1c < 9%

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z DM
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ciastko bez cukru o wysokiej zawartości błonnika.
Herbatnik bez cukru o wysokiej zawartości błonnika reguluje poziom cukru we krwi.
Postać dawkowania: Herbatniki, Dawkowanie: 1,94 grama błonnik/plasterek Częstotliwość: 9 plastrów/posiłek; 3 razy dziennie. Czas trwania: 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Tajwańskie herbatniki IMeI o wysokiej zawartości błonnika bez cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Badacze spodziewają się znacznej poprawy HbA1c pod koniec badania.
do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulina, glukoza na czczo, ciało ketonowe, fruktozamina.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Badacze spodziewają się, że następujące dane zostaną poprawione pod koniec badania: insulina, glukoza na czczo, ciało ketonowe, fruktozamina.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMR99-IRB-209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj