- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01330550
Wpływ ciastek o wysokiej zawartości błonnika i bezcukrowych na populację osób ze stanem przedcukrzycowym
Wpływ ciastek o wysokiej zawartości błonnika i bezcukrowych na populację diabetyków
Wzrost populacji chorych na cukrzycę na świecie jest jedną z dziesięciu głównych przyczyn śmierci; z cukrzycą zawsze wysoko na liście przyczyn zgonów. Cukrzyca jest zawsze związana z innymi głównymi przyczynami zgonów (np. chorobą naczyniową mózgu, chorobą układu krążenia i chorobą nerek).
Nawyki i wzorce żywieniowe pacjenta z cukrzycą są głównymi przyczynami słabej kontroli glikemii. W badaniach epidemiologicznych dieta bogata w błonnik i niską zawartość cukru może znacznie zmniejszyć częstość występowania cukrzycy.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu herbatników bezcukrowych o wysokiej zawartości błonnika na regulację poziomu glukozy we krwi u osób ze stanem przedcukrzycowym.
Badanie zostanie przeprowadzone w trzech okresach:
Okres-I:
Rekrutacja 60 osób ze stanem przedcukrzycowym:
Osoby z poziomem glukozy we krwi „Nieprawidłowa glikemia na czczo; IFG”: glikemia na czczo ≧ 100 mg/dL, < 126 mg/dL lub „Upośledzona tolerancja glukozy; IGT”: 2 godziny po posiłku glukoza we krwi ≧ 140 mg/dL, < 200 mg/ dl lub klinicznie oceniona jako łagodna lub umiarkowana cukrzyca (HbA1c < 9%).
Oprócz przeprowadzenia testu wstępnego, wszyscy badani muszą również ukończyć poradnictwo żywieniowe i edukację żywieniową.
Wszystkich 60 osób zostało losowo wybranych do dwóch grup, Grupa 1,30 osób (grupa placebo, grupa z normalnym błonnikiem i ciastkami o normalnej zawartości cukru), Grupa 2, 30 osób (grupa eksperymentalna, grupa z dużą zawartością błonnika i herbatnikami bez cukru)
Okres-II:
Czas trwania: 8 tygodni Grupa 1,30 osób (grupa otrzymująca placebo, grupa z normalnym błonnikiem i herbatnikami z normalnym cukrem) Wszyscy 30 osób spożywa codziennie 3 porcje herbatników o normalnej zawartości błonnika i cukru.
Grupa 2, 30 osób (grupa eksperymentalna, grupa ciastek o wysokiej zawartości błonnika i bez cukru) Wszyscy 30 osób spożywa dziennie 3 porcje herbatników o wysokiej zawartości błonnika i bez cukru (zawierających 16 gramów błonnika).
Okres po:
Próbki krwi od wszystkich 60 pacjentów zostaną zebrane w celu porównania z okresem I i okresem II w pierwszym dniu 9 tygodnia.
Raport oczekiwań:
Celem tego badania jest pomoc pacjentom ze stanem przedcukrzycowym w zmniejszeniu ryzyka zachorowania na cukrzycę poprzez spożywanie herbatników bogatych w błonnik i bez cukru oraz edukację żywieniową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wzrost populacji chorych na cukrzycę na świecie jest jedną z dziesięciu głównych przyczyn śmierci; z cukrzycą zawsze główną przyczyną śmierci. Cukrzyca jest zawsze powiązana z innymi głównymi przyczynami zgonów (np. chorobą naczyń mózgowych, chorobami układu krążenia i chorobami nerek).
Nawyki i wzorce żywieniowe pacjentów z cukrzycą są głównymi przyczynami złej kontroli glikemii. W badaniach epidemiologicznych dieta bogata w błonnik i niską zawartość cukru może znacznie zmniejszyć częstość występowania cukrzycy.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu herbatników bezcukrowych o wysokiej zawartości błonnika na regulację poziomu glukozy we krwi u osób ze stanem przedcukrzycowym.
Badanie zostanie przeprowadzone w trzech okresach:
Okres-I:
Rekrutacja 60 osób ze stanem przedcukrzycowym:
Osoby z poziomem glukozy we krwi „Nieprawidłowa glikemia na czczo; IFG”: glikemia na czczo ≧ 100 mg/dL, < 126 mg/dL lub „Nieprawidłowa tolerancja glukozy; IGT”: 2 godziny po posiłku glukoza we krwi ≧ 140 mg/dL, < 200 mg/ dl lub klinicznie oceniona jako łagodna lub umiarkowana cukrzyca (HbA1c < 9%).
Oprócz przeprowadzenia testu wstępnego, wszyscy badani muszą również ukończyć poradnictwo żywieniowe i edukację żywieniową.
Wszystkich 60 osób zostało losowo wybranych do dwóch grup, Grupa 1,30 osób (grupa placebo, grupa z normalnym błonnikiem i ciastkami o normalnej zawartości cukru), Grupa 2, 30 osób (grupa eksperymentalna, grupa z dużą zawartością błonnika i herbatnikami bez cukru)
Od wszystkich 60 osób zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania:
HbA1c, cukry we krwi (na czczo i 2 godziny po posiłku), insulina, fruktozamina, SGOT, SGPT, ALK-P, BIAŁKO CAŁKOWITE, albumina, globulina, keton, drożdżówka, kreatynina, cholesterol, TG, LDl, HDL, WBC, RBC, Hgb, Hct, MCV, MCH, MCHC, płytka krwi.
Okres-II:
Czas trwania: 8 tygodni Grupa 1,30 osób (grupa otrzymująca placebo, grupa z normalnym błonnikiem i ciastkami z normalnym cukrem). Wszystkie 30 osób spożywa codziennie 3 porcje ciasteczek o normalnej zawartości błonnika i cukru.
Grupa 2, 30 osób (grupa eksperymentalna, grupa herbatników o wysokiej zawartości błonnika i bezcukrowych) Wszyscy 30 osób spożywało 3 porcje herbatników o wysokiej zawartości błonnika i bez cukru (zawierających 16 gramów błonnika) dziennie.
Okres po:
Próbki krwi od wszystkich 60 pacjentów zostaną zebrane w celu porównania z okresem I i okresem II w pierwszym dniu 9 tygodnia.
Raport oczekiwań:
Celem tego badania jest pomoc pacjentom ze stanem przedcukrzycowym w zmniejszeniu ryzyka zachorowania na cukrzycę poprzez spożywanie herbatników bogatych w błonnik i bez cukru oraz edukację żywieniową.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- Rekrutacyjny
- China Medical University
-
Kontakt:
- Huang Hui-Ying
- Numer telefonu: 7506 886-4-22053366
- E-mail: hyhuang@mail.cmu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stężenie glukozy we krwi na czczo ≧100 mg/dl i < 126 mg/dl
- Zaburzona tolerancja glukozy; IGT
- HbA1c < 9%
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z DM
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ciastko bez cukru o wysokiej zawartości błonnika.
Herbatnik bez cukru o wysokiej zawartości błonnika reguluje poziom cukru we krwi.
|
Postać dawkowania: Herbatniki, Dawkowanie: 1,94 grama
błonnik/plasterek Częstotliwość: 9 plastrów/posiłek; 3 razy dziennie.
Czas trwania: 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Badacze spodziewają się znacznej poprawy HbA1c pod koniec badania.
|
do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulina, glukoza na czczo, ciało ketonowe, fruktozamina.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Badacze spodziewają się, że następujące dane zostaną poprawione pod koniec badania: insulina, glukoza na czczo, ciało ketonowe, fruktozamina.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMR99-IRB-209
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .