Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vezelrijke en suikervrije koekjes bij mensen met prediabetes

6 april 2011 bijgewerkt door: China Medical University Hospital

Effect van vezelrijke en suikervrije koekjes bij diabetici

De toename van de wereldbevolking met diabetes behoort tot de top tien van doodsoorzaken; met diabetes altijd hoog op de lijst van doodsoorzaken. Diabetes is altijd gerelateerd aan andere belangrijke doodsoorzaken (bijvoorbeeld bij cerebrale vasculaire aandoeningen, hart- en vaatziekten en nieraandoeningen).

De eetgewoonten en -patronen van de diabetespatiënt zijn de belangrijkste oorzaken van een slechte glykemische controle. In epidemiologische studies kan een hoge vezel- en suikerarme inname via de voeding de incidentie van diabetes aanzienlijk verminderen.

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van vezelrijke suikervrije koekjes op het reguleren van de bloedglucose bij pre-diabetische proefpersonen.

Het onderzoek wordt uitgevoerd in drie periodes:

Periode-I:

De rekrutering van 60 pre-diabetische proefpersonen:

Onderwerpen van bloedglucosewaarden "Verslechterde nuchtere glucose; IFG": nuchtere bloedglucose ≧ 100 mg / dL, < 126 mg / dL of "Verslechterde glucosetolerantie; IGT": 2 uur postprandiale bloedglucose ≧ 140 mg/dL, < 200 mg/ dL of klinisch beoordeeld als milde of matige diabetes mellitus (HbA1c < 9%).

Naast het uitvoeren van een pre-test, moeten alle proefpersonen ook voedingsadvisering en voedingsvoorlichting volgen.

Alle 60 proefpersonen worden willekeurig geselecteerd in twee groepen, Groep-1,30 proefpersonen, (Placebo-groep, groep met normale vezels en normale suikerkoekjes), Groep-2, 30 proefpersonen, (Experimentele groep, vezelrijke en suikervrije koekjesgroep)

De periode-II:

Duur: 8 weken Groep-1,30 proefpersonen, (Placebo-groep, groep met normale vezels en normale suikerkoekjes), Alle 30 proefpersonen consumeren dagelijks 3 porties vezelarme, normale suikerkoekjes.

Groep 2, 30 proefpersonen, (experimentele groep, vezelrijke en suikervrije koekjesgroep) Alle 30 proefpersonen consumeren dagelijks 3 porties vezelrijke en suikervrije koekjes (met 16 gram vezels).

Naperiode:

Bloedmonsters van alle 60 proefpersonen zullen worden verzameld om te vergelijken met periode I en periode II op de eerste dag van de 9e week.

Verwachtingsbericht:

Het doel van deze studie is om de pre-diabetische proefpersonen te helpen het risico op diabetes te verminderen door het consumeren van vezelrijke en suikervrije koekjes en voedingsvoorlichting.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toename van de wereldbevolking met diabetes behoort tot de top tien van doodsoorzaken; met diabetes altijd een top doodsoorzaak. Diabetes is altijd gerelateerd aan andere belangrijke doodsoorzaken (bijvoorbeeld bij cerebrale vasculaire aandoeningen, hart- en vaatziekten en nieraandoeningen).

De eetgewoonten en -patronen van diabetespatiënten zijn de belangrijkste oorzaken van slechte glykemische controle. In epidemiologische studies kan een hoge vezel- en lage suikerinname via de voeding de incidentie van diabetes aanzienlijk verminderen.

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van vezelrijke suikervrije koekjes op het reguleren van de bloedglucose bij pre-diabetische proefpersonen.

Het onderzoek wordt uitgevoerd in drie periodes:

Periode-I:

De rekrutering van 60 pre-diabetische proefpersonen:

Onderwerpen van bloedglucosewaarden "Verslechterde nuchtere glucose; IFG": nuchtere bloedglucose ≧ 100 mg/dL, < 126 mg/dL of "Verslechterde glucosetolerantie; IGT": 2 uur postprandiale bloedglucose ≧ 140 mg/dL, < 200 mg/ dL of klinisch beoordeeld als milde of matige diabetes mellitus (HbA1c < 9%).

Naast het uitvoeren van een pre-test, moeten alle proefpersonen ook voedingsadvisering en voedingsvoorlichting volgen.

Alle 60 proefpersonen worden willekeurig geselecteerd in twee groepen, Groep-1,30 proefpersonen, (Placebo-groep, groep met normale vezels en normale suikerkoekjes), Groep-2, 30 proefpersonen, (Experimentele groep, vezelrijke en suikervrije koekjesgroep)

Er zullen bloedmonsters worden verzameld van alle 60 proefpersonen om te onderzoeken:

HbA1c, bloedsuikers (nuchter en 2 uur na de maaltijd), insuline, fructosamine, SGOT, SGPT, ALK-P, TOTAL PROTEIN, albumine, globuline, keton, bun, creatinine, cholesterol, TG, LDl, HDL, WBC, RBC, Hgb, Hct, M.C.V., MCH, MCHC, Bloedplaatjes.

De periode-II:

Duur: 8 weken Groep-1,30 proefpersonen, (Placebogroep, groep met normale vezels en normale suikerkoekjes), Alle 30 proefpersonen consumeren dagelijks 3 porties vezelarme, normale suikerkoekjes.

Groep 2, 30 proefpersonen (experimentele groep, vezelrijke en suikervrije koekjesgroep) Alle 30 proefpersonen consumeren dagelijks 3 porties vezelrijke en suikervrije koekjes (met 16 gram vezels).

Naperiode:

Bloedmonsters van alle 60 proefpersonen zullen worden verzameld om te vergelijken met periode I en periode II op de eerste dag van de 9e week.

Verwachtingsbericht:

Het doel van deze studie is om de pre-diabetische proefpersonen te helpen het risico op diabetes te verminderen door het consumeren van vezelrijke en suikervrije koekjes en voedingsvoorlichting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Werving
        • China Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nuchtere bloedglucose ≧100 mg/dL en < 126 mg/dL
  • Verminderde glucosetolerantie; IGT
  • HbA1c < 9%

Uitsluitingscriteria:

  • DM-patiënten
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vezelrijk suikervrij koekje.
Vezelrijk suikervrij koekje reguleert de bloedsuikerspiegel.
Voedingssupplement: Vezelrijk suikervrij koekje
Doseringsvorm:Biscuit, Dosering:1.94gram vezel/plak, Frequentie: 9 plakjes/maaltijd; 3 keer/dag. Duur: 8 weken
Andere namen:
  • Taiwan IMeI vezelrijk suikervrij koekje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: tot 8 weken
De onderzoekers verwachten dat het HbA1c aan het einde van het onderzoek sterk verbeterd zal zijn.
tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline, nuchtere glucose, ketonlichaam, fructosamine.
Tijdsspanne: 8 weken
De onderzoekers verwachten dat de volgende gegevens aan het einde van de studie verbeterd zullen zijn: insuline, nuchtere glucose, ketonlichaam, fructosamine.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMR99-IRB-209

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren