Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние печенья с высоким содержанием клетчатки и без сахара на преддиабетическую популяцию

6 апреля 2011 г. обновлено: China Medical University Hospital

Влияние печенья с высоким содержанием клетчатки и без сахара на диабетиков

Увеличение диабетического населения мира входит в первую десятку причин смерти; диабет всегда занимает первое место в списке причин смерти. Диабет всегда соотносится с другими основными причинами смерти (например, при заболеваниях сосудов головного мозга, сердечно-сосудистых заболеваниях и заболеваниях почек).

Пищевые привычки и особенности питания больных диабетом являются основными причинами плохого гликемического контроля. В эпидемиологических исследованиях потребление пищи с высоким содержанием клетчатки и низким содержанием сахара может значительно снизить заболеваемость диабетом.

Целью данного исследования является изучение влияния печенья без сахара с высоким содержанием клетчатки на регулирование уровня глюкозы в крови у пациентов с преддиабетическим состоянием.

Исследование будет проводиться в три периода:

Период-I:

Набор 60 преддиабетических субъектов:

Субъекты с уровнем глюкозы в крови «Нарушенная глюкоза натощак; IFG»: глюкоза в крови натощак ≧ 100 мг/дл, < 126 мг/дл или «Нарушенная толерантность к глюкозе; IGT»: 2 часа постпрандиальной глюкозы в крови ≧ 140 мг/дл, < 200 мг/ dL или клинически оцененный как сахарный диабет легкой или средней степени тяжести (HbA1c < 9%).

В дополнение к предварительному тесту всем испытуемым также необходимо пройти консультацию по питанию и пройти обучение по вопросам питания.

Все 60 субъектов были случайным образом отобраны в две группы: Группа-1, 30 субъектов (группа плацебо, группа с нормальным содержанием клетчатки и нормальным сахарным печеньем), Группа-2, 30 субъектов (экспериментальная группа, группа с высоким содержанием клетчатки и печенья без сахара).

Период-II:

Продолжительность: 8 недель Группа-1, 30 субъектов (группа плацебо, группа с нормальной клетчаткой и нормальным сахарным печеньем). Все 30 субъектов ежедневно потребляли 3 порции нормального сахарного печенья с низким содержанием клетчатки.

Группа 2, 30 субъектов (экспериментальная группа, группа печенья с высоким содержанием клетчатки и без сахара). Все 30 субъектов ежедневно потребляли 3 порции печенья с высоким содержанием клетчатки и без сахара (содержащие 16 граммов клетчатки).

Пост-период:

Образцы крови всех 60 субъектов будут собраны для сравнения с периодом I и периодом II в первый день 9-й недели.

Отчет ожидания:

Цель этого исследования — помочь людям с преддиабетическим состоянием снизить риск заболеть диабетом за счет употребления печенья с высоким содержанием клетчатки и без сахара, а также обучения правильному питанию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Увеличение диабетического населения мира входит в десятку основных причин смерти; при диабете всегда главная причина смерти. Диабет всегда связан с другими основными причинами смерти (например, при заболеваниях сосудов головного мозга, сердечно-сосудистых заболеваниях и заболеваниях почек).

Пищевые привычки и особенности питания пациентов с диабетом являются основными причинами плохого гликемического контроля. В эпидемиологических исследованиях потребление пищи с высоким содержанием клетчатки и низким содержанием сахара может значительно снизить заболеваемость диабетом.

Целью данного исследования является изучение влияния печенья без сахара с высоким содержанием клетчатки на регулирование уровня глюкозы в крови у пациентов с преддиабетическим состоянием.

Исследование будет проводиться в три периода:

Период-I:

Набор 60 преддиабетических субъектов:

Субъекты с уровнем глюкозы в крови «Нарушенная глюкоза натощак; IFG»: глюкоза в крови натощак ≧ 100 мг/дл, < 126 мг/дл или «Нарушенная толерантность к глюкозе; IGT»: 2 часа постпрандиальной глюкозы в крови ≧ 140 мг/дл, < 200 мг/ dL или клинически оценивается как сахарный диабет легкой или средней степени тяжести (HbA1c < 9%).

В дополнение к предварительному тесту всем испытуемым также необходимо пройти консультацию по питанию и пройти обучение по вопросам питания.

Все 60 субъектов были случайным образом отобраны в две группы: Группа-1, 30 субъектов (группа плацебо, группа с нормальным содержанием клетчатки и нормальным сахарным печеньем), Группа-2, 30 субъектов (экспериментальная группа, группа с высоким содержанием клетчатки и печенья без сахара).

Образцы крови будут взяты у всех 60 субъектов для исследования:

HbA1c, сахар в крови (натощак и через 2 часа после еды), инсулин, фруктозамин, SGOT, SGPT, ALK-P, ОБЩИЙ БЕЛОК, альбумин, глобулин, кетон, булочка, креатинин, холестерин, ТГ, ЛПНП, ЛПВП, лейкоциты, эритроциты, Hgb, Hct, M.C.V., MCH, MCHC, Тромбоциты.

Период-II:

Продолжительность: 8 недель Группа 1, 30 субъектов (группа плацебо, группа с нормальной клетчаткой и нормальным сахарным печеньем). Все 30 субъектов ежедневно потребляли 3 порции нормального сахарного печенья с низким содержанием клетчатки.

Группа 2, 30 субъектов (экспериментальная группа, группа печенья с высоким содержанием клетчатки и без сахара). Все 30 субъектов ежедневно потребляли 3 порции печенья с высоким содержанием клетчатки и без сахара (содержащие 16 граммов клетчатки).

Пост-период:

Образцы крови всех 60 субъектов будут собраны для сравнения с периодом I и периодом II в первый день 9-й недели.

Отчет ожидания:

Цель этого исследования — помочь людям с преддиабетическим состоянием снизить риск заболеть диабетом за счет употребления печенья с высоким содержанием клетчатки и без сахара, а также обучения правильному питанию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Рекрутинг
        • China Medical University
        • Контакт:
          • Huang Hui-Ying
          • Номер телефона: 7506 886-4-22053366
          • Электронная почта: hyhuang@mail.cmu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Глюкоза крови натощак ≥100 мг/дл и < 126 мг/дл
  • Нарушенной толерантности к глюкозе; IGT
  • HbA1c < 9%

Критерий исключения:

  • больные СД
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: печенье без сахара с высоким содержанием клетчатки.
Печенье без сахара с высоким содержанием клетчатки регулирует уровень сахара в крови.
Диетическая добавка: Бисквит без сахара с высоким содержанием клетчатки
Лекарственная форма: Бисквит, Дозировка: 1,94 грамма. клетчатка/ломтик. Частота: 9 кусочков/прием пищи; 3 раза/день. Продолжительность:8 недель
Другие имена:
  • Тайваньское печенье IMeI с высоким содержанием клетчатки без сахара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: до 8 недель
Исследователи ожидают, что HbA1c значительно улучшится в конце исследования.
до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулин, глюкоза натощак, кетоновые тела, фруктозамин.
Временное ограничение: 8 недель
Исследователи ожидают, что следующие данные будут улучшены в конце исследования: инсулин, глюкоза натощак, кетоновые тела, фруктозамин.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMR99-IRB-209

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться