- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01330550
Effekt av høyfiber- og sukkerfrie kjeks hos prediabetikere
Effekt av høyfiber- og sukkerfrie kjeks i diabetikerpopulasjonen
Økningen i diabetikerbefolkningen i verden er blant de ti beste dødsårsakene; med diabetes alltid høyt på listen over dødsårsaker. Diabetes er alltid i forhold til andre store dødsårsaker (f.eks. ved cerebral vaskulær sykdom, hjerte- og karsykdommer og nyresykdom).
Diabetespasientens spisevaner og mønstre er hovedårsakene til dårlig glykemisk kontroll. I epidemiologiske studier kan høyt fiber og lavt sukkerinntak i kosten redusere forekomsten av diabetes betydelig.
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av sukkerfrie kjeks med høyt fiberinnhold for å regulere blodsukkeret hos pre-diabetikere.
Studien vil bli gjennomført i tre perioder:
Periode-I:
Rekrutteringen av 60 pre-diabetikere:
Personer med blodsukkernivåer "Svekket fastende glukose; IFG": fastende blodsukker ≧ 100 mg / dL, < 126 mg / dL eller "Svekket glukosetoleranse; IGT": 2 timer postprandial blodsukker ≧ 140 mg/dL, < 200 mg dL eller klinisk vurdert til å være mild eller moderat diabetes mellitus (HbA1c < 9%).
I tillegg til å utføre pre-test, må alle fag også gjennomføre ernæringsveiledning og ernæringsutdanning.
Alle 60 forsøkspersonene er tilfeldig valgt i to grupper, gruppe-1,30 forsøkspersoner, (placebogruppe, normal fiber og normal sukkerkjeksgruppe), gruppe-2, 30 forsøkspersoner, (eksperimentell gruppe, høyfiber- og sukkerfri kjeksgruppe)
Periode II:
Varighet: 8 uker Gruppe-1,30 forsøkspersoner, (Placebo-gruppe, normal fiber og normal sukkerkjeksgruppe) , Alle 30 forsøkspersoner inntar 3 porsjoner med lavfiber, normal sukkerkjeks daglig.
Gruppe-2, 30 forsøkspersoner, (eksperimentell gruppe, høyfiber- og sukkerfri kjeksgruppe) Alle 30 forsøkspersonene inntar 3 porsjoner fiberrike og sukkerfrie kjeks (som inneholder 16 gram fiber) daglig.
Etter perioden:
Blodprøver av alle 60 forsøkspersonene vil bli samlet inn for å sammenligne med periode-I og periode-II på den første dagen i 9. uke.
Forventningsrapport:
Hensikten med denne studien er å hjelpe pre-diabetikere med å redusere risikoen for å bli diabetiker gjennom inntak av høy fiber og sukkerfri kjeks og ernæringsopplæring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økningen i diabetikerbefolkningen i verden er blant de ti beste dødsårsakene; med diabetes alltid en hovedårsak til dødsfall. Diabetes er alltid relatert til andre viktige dødsårsaker (f.eks. ved cerebral vaskulær sykdom, hjerte- og karsykdommer og nyresykdom).
Matvanene og mønstrene til diabetikere er hovedårsakene til dårlig glykemisk kontroll. I epidemiologiske studier kan høyt fiber og lavt sukkerinntak i kosten redusere forekomsten av diabetes betydelig.
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av sukkerfrie kjeks med høyt fiberinnhold for å regulere blodsukkeret hos pre-diabetikere.
Studien vil bli gjennomført i tre perioder:
Periode-I:
Rekrutteringen av 60 pre-diabetikere:
Personer med blodsukkernivåer "Svekket fastende glukose; IFG": fastende blodsukker ≧ 100 mg/dL, < 126 mg/dL eller "Svekket glukosetoleranse; IGT": 2 timer postprandial blodsukker ≧ 140 mg/dL, < 200 mg/dL, < 126 mg/dL dL eller klinisk bedømt til å være mild eller moderat diabetes mellitus (HbA1c < 9 %).
I tillegg til å utføre pre-test, må alle fag også gjennomføre ernæringsveiledning og ernæringsutdanning.
Alle 60 forsøkspersonene er tilfeldig valgt i to grupper, gruppe-1,30 forsøkspersoner, (placebogruppe, normal fiber og normal sukkerkjeksgruppe), gruppe-2, 30 forsøkspersoner, (eksperimentell gruppe, høyfiber- og sukkerfri kjeksgruppe)
Blodprøver vil bli samlet inn fra alle 60 forsøkspersonene for å undersøke:
HbA1c, blodsukker (faste og 2 timer etter måltid), insulin, fruktosamin, SGOT, SGPT, ALK-P, TOTALPROTEIN, albumin, globulin, keton, bolle, kreatinin, kolesterol, TG, LDl, HDL, WBC, RBC, Hgb,Hct,M.C.V.,MCH,MCHC,blodplate.
Periode II:
Varighet: 8 uker Gruppe-1,30 forsøkspersoner, (Placebo-gruppe, normal fiber og normal sukkerkjeksgruppe), Alle 30 forsøkspersoner inntar 3 porsjoner med lavfiber, normale sukkerkjeks daglig.
Gruppe-2, 30 forsøkspersoner,(eksperimentell gruppe, høyfiber- og sukkerfri kjeksgruppe) Alle 30 forsøkspersoner inntar 3 porsjoner med fiberrik og sukkerfri kjeks (inneholder 16 gram fiber) daglig.
Etter perioden:
Blodprøver av alle 60 forsøkspersonene vil bli samlet inn for å sammenligne med periode-I og periode-II på den første dagen i 9. uke.
Forventningsrapport:
Hensikten med denne studien er å hjelpe pre-diabetikere med å redusere risikoen for å bli diabetiker gjennom inntak av høy fiber og sukkerfri kjeks og ernæringsopplæring.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekruttering
- China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Huang Hui-Ying
- Telefonnummer: 7506 886-4-22053366
- E-post: hyhuang@mail.cmu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fastende blodsukker ≧100mg/dL og <126mg/dL
- Nedsatt glukosetoleranse; IGT
- HbA1c < 9 %
Ekskluderingskriterier:
- DM pasienter
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: høy fiber sukkerfri kjeks.
Høyfiber sukkerfri kjeks vil regulere blodsukkeret.
|
Doseringsform: kjeks, dosering: 1,94 gram
fiber/skive, Frekvens:9 skiver/måltid;3 ganger/dag.
Varighet: 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HbA1c
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Etterforskerne forventer at HbA1c vil bli kraftig forbedret ved slutten av studien.
|
opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulin, fastende glukose, ketonkropp, fruktosamin.
Tidsramme: 8 uker
|
Etterforskerne forventer at følgende data vil bli forbedret ved slutten av studien: insulin, fastende glukose, ketonkropp, fruktosamin.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMR99-IRB-209
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nedsatt glukosetoleranse
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeFocal Impaired Awareness AnfallAustralia