- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01331148
낫적혈구병에 대한 고용량 비타민 D (SCD-VitD)
낫적혈구병의 만성 통증을 완화하기 위한 비타민 D의 파일럿 연구
비타민 D 결핍(VDD)은 미국의 아프리카계 미국인 청소년과 성인에게 매우 흔하며 백인보다 10배 더 높습니다. VDD는 낫적혈구병(SCD)에서도 매우 흔합니다. VDD와 SCD는 모두 만성 통증, 압박 골절 및 근육 약화를 유발할 수 있습니다. 연구자들은 VDD가 소아 SCD에서 볼 수 있는 열악한 근골격계 건강 및 만성 통증에 기여할 수 있다고 생각합니다. 이 연구에서 조사관은 SCD와 만성 통증이 있는 어린이와 청소년이 만성 통증이 없는 어린이와 청소년에 비해 비타민 D 수치가 낮다는 것을 보여주는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 또한 비타민 D 상태와 관련된 SCD 환자의 임상적 특성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
만성 통증이 있는 30명과 만성 통증이 없는 30명의 약 60명의 피험자(7~21세)가 이 연구에 등록될 것입니다. 조사관은 비타민 D 수치, 골 전환율(C 텔로펩티드 혈중 수치[CTx]로 측정), 혈액 내 염증 및 산화 스트레스 수치, 기준선 헤모글로빈 및 기타 실험실 매개변수, 흉부 x의 비정상 뼈 존재를 포함한 기본 특성을 평가합니다. -광선, 폐 기능, 오피오이드 진통제 사용, 전반적인 근력, 삶의 질 및 우울증.
이러한 기본 특성에 대한 비타민 D 대체의 영향을 평가하기 위해 조사관은 6주 동안 무작위로 피험자를 위약 또는 고용량 비타민 D를 투여한 후 조사자가 전반적인 비타민 D 상태, 근육 및 뼈 건강, 우울증, 품질을 평가합니다. 수명, 통증 상태 및 오피오이드 진통제 사용, 염증 및 산화 상태를 고용량 비타민 D로 치료하기 전과 후를 비교합니다. 조사관은 칼슘의 일일 권장량을 제공하는 일일 보충제를 피험자에게 무료로 제공할 것입니다. 및 연구 기간 내내 피험자에게 500mg 칼슘 및 200IU 비타민 D를 함유하는 비타민 D. 피험자는 7개월 동안 연구에 참여하고 5~6회의 연구 방문을 가집니다.
연구 개요
상세 설명
미국 흑인 성인의 거의 43%와 미국 흑인 청소년의 53-70%가 비타민 D 결핍(VDD)을 가지고 있으며, 이는 백인보다 10배 더 많습니다. VDD는 겸상적혈구병(SCD)에서도 매우 흔하며 유병률은 65-100%입니다. 통증은 SCD 이환율의 대부분을 차지하는 SCD의 특징적인 증상입니다. 일부 SCD 환자는 불분명한 병인과 치료에 대한 만족스럽지 못한 반응으로 쇠약해지는 만성 통증이 발생합니다. VDD와 SCD는 모두 만성 통증, 압박 골절 및 근병증을 유발할 수 있습니다. 우리는 VDD가 SCD의 열악한 근골격계 건강 및 만성 통증과 관련이 있다고 가정합니다. 따라서 우리는 근골격계 건강, 통증 상태, 오피오이드 진통제 사용을 평가하기 위해 [1] 소아 낫적혈구 환자가 VDD 비율이 높고 만성 통증이 있는 환자는 만성 통증이 없는 환자에 비해 비타민 D 수치가 낮다는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다[2]. , 만성 통증이 있거나 없는 SCD 환자의 우울증 및 삶의 질, VDD의 존재 또는 중증도가 더 심각한 임상적 표현형과 연관되어 있는지 확인하고 [3] 대체 용량의 비타민 D 투여가 VDD를 교정하고 개선할 것임을 입증하기 위해 근골격계 건강 및 만성 통증 개선. 이 프로젝트의 추가 목표는 [4] 만성 통증이 있거나 없는 SCD 환자에서 비타민 D 상태와 염증성 사이토카인의 혈청 수준, 산화 스트레스 마커 및 비타민 D 수용체 다형성 사이의 상관 관계를 평가하고 설명하는 것입니다.
우리는 VDD에 대해 7-21세의 60명의 SCD 피험자(만성 통증이 있는 30명 및 만성 통증이 없는 30명)를 평가하고 25(OH)D 수준, C 텔로펩티드 혈청 수준(CTx)으로 측정된 골 전환율을 포함한 특정 기본 특성을 결정합니다. , 오피오이드 진통제 사용, 신경근 강도, 흉부 방사선 사진에서 골격 합병증의 증거, 우울증 및 삶의 질, 염증성 사이토카인의 혈청 수준 및 산화 상태 및 비타민 D 수용체(VDR)의 특성. 이러한 특성은 만성 통증이 있는 사람과 만성 통증이 없는 사람 사이에서 비교됩니다. 기준선 통증 상태가 매일의 통증 일지 보고서에 의해 결정되는 동안 관찰 기간에서 30일을 실행할 것입니다. 그런 다음 모든 대상자는 6주 동안 비타민 D 대체 요법 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되고 6개월 동안 전향적으로 추적되었습니다. 모든 피험자는 연구 기간 동안 칼슘 500mg과 비타민 D 200IU를 함유한 소프트 츄 형태의 칼슘 및 비타민 D 일일 권장량(RDA)을 제공받습니다. 1차 종료점은 혈청 25(OH)D 및 CTx 수치의 변화와 오피오이드 진통제 사용(mg/kg 모르핀 등가물)입니다. 2차 종료점에는 일기, 우울증 점수, 삶의 질 점수, 신경근 강도 및 혈청 사이토카인 수준의 변화와 산화 스트레스 지표에 기록된 통증 상태의 변화가 포함됩니다.
이 연구에서 우리는 VDD가 겸상적혈구 만성 통증에 기여하거나 악화시키고 SCD에서 VDD를 교정하면 통증, 우울증 및 오피오이드 진통제 사용이 감소할 것이라는 가설을 세웁니다. 근골격계 건강 개선; 뿐만 아니라 염증 및 산화 스트레스의 정도 감소. 이것은 SCD 통증 및 근골격계 건강의 병리생물학에서 VDD의 역할을 평가하는 더 큰 전향적 시험을 준비하는 파일럿 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SS, SB0thal, SC, SB+Thal을 포함한 모든 겸상 적혈구 유전자형
- 7-21세
- 마지막 PRBC 수혈 >30일 전
제외 기준:
- 만성 신부전
- 만성 간 질환
- 최근 입원 <14일
- 악성의 역사
- 프로토콜 섹션 D 2.2에 정의된 혈청 칼슘 수치
- 프로토콜의 섹션 D 2.2에 정의된 병용 약물 치료
- 알려진 흡수 장애 또는 단장 증후군 또는 불량한 GI 흡수와 관련된 상태
- 현재 고용량 비타민 D 요법을 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 비타민 D
1캡슐당 10,000 IU, 체중에 따른 비타민 D 용량은 240,000 IU에서 600,000 IU까지입니다.
환자는 매일 칼슘/비타민 D 소프트 츄도 받습니다.
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10,000 IU/캐플릿, 체중을 기준으로 240,000 IU ~ 600,000 IU 누적 비타민 D 투여량을 받는 환자.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약만, 모든 환자는 칼슘/비타민 D 씹기
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매일 칼슘/비타민 D 소프트 츄가 포함된 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 6개월 사이에 Nmol/L로 25(OH)D
기간: 기준선 및 연구 참여 6개월 후
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기준선과 6개월 사이에 만성 통증이 있거나 없는 SCD 환자에서 25(OH)D 수준의 변화.
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기준선 및 연구 참여 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ifeyinwa Osunkwo, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00014694
- SCD Vitamin D (다른: Other)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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