급성 골수성 백혈병 치료를 위한 Tigecycline의 정맥 내 주입 평가 안전성 연구
2015년 4월 14일 업데이트: University Health Network, Toronto
재발성 또는 불응성 AML 환자에서 티게사이클린 정맥 주사의 내성 및 생물학적 활성을 평가하는 1상 연구
이 연구의 목적은 급성 골수성 백혈병 환자의 치료에 티게사이클린이 안전한지 여부와 어떤 용량이 가장 효과적인지 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
재발성 및 불응성 혈액 악성 종양은 표준 요법에 대한 반응이 좋지 않으며 예후가 좋지 않습니다. 예를 들어, 재발성 급성 골수성 백혈병(AML)은 특히 12개월 미만의 첫 번째 완전 반응(CR) 기간과 관련된 경우 매우 공격적이고 내성이 강한 질병입니다. 따라서, 급성 백혈병과 같은 재발성 및 불응성 혈액 악성종양에 대한 새로운 약제가 절실히 필요하다. 공격적인 유도 요법의 내약성이 좋지 않고 골수 이식 HSCT와 같은 치료 옵션을 사용할 수 없는 노인 환자의 경우 AML에 대한 효과적인 비공격적 약물 요법의 필요성이 훨씬 더 큽니다.
티게사이클린은 테트라사이클린의 글리실사이클린 유도체입니다. Tigecycline은 현재 복잡한 피부 및 피부 구조 감염과 복잡한 복강 내 감염의 치료에 사용됩니다. 이 임상 시험은 재발성 또는 불응성 AML 환자 또는 유도 화학 요법에 적합하지 않은 새로 진단된 질병 환자를 대상으로 티게사이클린의 용량을 증량하는 1상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 모든 잠재적 치유 또는 표준 구제 요법 옵션이 소진된 재발성 또는 불응성 AML의 진단 또는 80세 이상 또는 70세 초과로 정의된 유도 화학요법에 적합하지 않은 선행 치료가 없는 AML, 위험도가 낮은 세포유전학(3개 이상의 이상, -5/del(5q), 3q 이상 또는 -7) 또는 40% 미만의 LVEF 및/또는 60% 미만의 DlCO가 예상되는 것과 같은 유도 화학 요법을 배제하는 안정적인 동반 질환
- ECOG 0-2 성능 상태
- 다음 범위 내의 생화학 값
- 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 2배
- 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배
- AST 및 ALT < 정상 상한치의 2배
- 이전 화학요법으로 인한 비혈액학적 독성으로부터의 회복
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 테트라사이클린 또는 미노사이클린에 대한 알레르기
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 활동성 조절되지 않는 감염과 같은 조절되지 않는 병발성 질병
- 활성 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염
- 미토콘드리아 단백질 합성을 억제하는 것으로 알려진 리네졸리드 또는 클로람페니콜의 병용
- 임신 또는 모유 수유
- AML에 대한 알려진 활성 CNS 관련
- 조절되지 않는 질병 또는 설명되지 않는 원인과 관련된 신경학적 증상
- 연구 준수를 제한하는 정신 질환
- 순환 모세포 수를 조절하기 위해 수산화요소 이외의 전신 화학요법을 받습니다. 수산화요소 병용은 허용되지만 치료의 첫 번째 주기에서만 가능합니다.
- 지난 달에 항암 요법으로 티게사이클린을 사용한 이전 치료 또는 약물 사용
- 등록 후 14일 이내에 다른 연구용 항백혈병 요법 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 티게사이클린
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제형: 1시간 정맥주입 투여량, 빈도, 기간: (3주 주기)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CTCAE 버전 4.03에 따라 평가된 독성
기간: 각 방문 시 검토 및 각 3주 주기 종료 시 평가
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각 방문 시 검토 및 각 3주 주기 종료 시 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실험실 평가를 통한 티게사이클린의 반응률 평가
기간: 연구 기간 동안 각 3주 주기가 끝날 때 평가됨
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골수 평가, 절대 호중구 수, 혈소판 수
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연구 기간 동안 각 3주 주기가 끝날 때 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Aaron Schimmer, MD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OZM-029
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