Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie hodnotící intravenózní infuze tigecyklinu k léčbě akutní myeloidní leukémie

14. dubna 2015 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Studie fáze 1 hodnotící toleranci a biologickou aktivitu intravenózních infuzí tigecyklinu u pacientů s relapsem nebo refrakterní AML

Účelem této studie je určit, zda je tigecyklin bezpečný a jaké dávkování je nejúčinnější při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Recidivující a refrakterní hematologické malignity špatně reagují na standardní léčbu a jsou spojeny se špatnou prognózou. Například recidivující akutní myeloidní leukémie (AML) je vysoce agresivní a rezistentní onemocnění, zejména pokud je spojeno s délkou první kompletní odpovědi (CR) kratší než 12 měsíců. Existuje tedy naléhavá potřeba nových činidel u recidivujících a refrakterních hematologických malignit, jako je akutní leukémie. U starších pacientů, kde je tolerance agresivní indukční terapie často špatná a kurativní možnosti, jako je transplantace kostní dřeně HSCT, nejsou dostupné, je potřeba účinných neagresivních léčebných režimů pro AML ještě větší.

Tigecyklin je glycylcyklinový derivát tetracyklinu. Tigecyklin je v současnosti indikován k léčbě komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur a komplikovaných intraabdominálních infekcí. Tato klinická studie je studií fáze I s eskalací dávky tigecyklinu u pacientů s relabující nebo refrakterní AML nebo u pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním, kteří nejsou způsobilí pro indukční chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Diagnóza relabující nebo refrakterní AML, pro kterou byly vyčerpány všechny potenciálně kurativní nebo standardní možnosti záchranné terapie; NEBO AML bez předchozí léčby, kteří nejsou způsobilí pro indukční chemoterapii definovanou jako věk > nebo rovný 80 nebo věk > 70 let se špatným rizikem cytogenetiky (3 nebo více abnormalit, -5/del(5q), 3q abnormality nebo -7) nebo stabilní komorbidity, které by vylučovaly indukční chemoterapii, jako je LVEF nižší než 40 % a/nebo DlCO nižší než 60 % očekávaných
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Biochemické hodnoty v následujícím rozmezí
  • Sérový kreatinin < 2x horní hranice normálu
  • Celkový bilirubin <1,5x horní hranice normy
  • AST a ALT <2x horní hranice normálu
  • Zotavení z nehematologické toxicity po předchozí chemoterapii
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na tetracyklin nebo minocyklin
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes nebo aktivní nekontrolovaná infekce
  • Aktivní systémová bakteriální, plísňová nebo virová infekce
  • Současné užívání linezolidu nebo chloramfenikolu, o kterých je známo, že inhibují mitochondriální syntézu proteinů
  • Těhotná nebo kojená
  • Známé aktivní zapojení CNS s AML
  • Neurologické příznaky související s nekontrolovanými nemocemi nebo nevysvětlenými příčinami
  • Psychiatrické onemocnění, které by omezovalo dodržování studie
  • Podávání systémové chemoterapie jiné než hydroxyurea ke kontrole počtu cirkulujících blastů. Souběžné podávání hydroxyurey je povoleno, ale pouze v prvním cyklu terapie
  • Předchozí léčba tigecyklinem jako protinádorová léčba nebo jakékoli použití léku v posledním měsíci
  • Použití jiné hodnocené antileukemické terapie do 14 dnů od registrace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tigecyklin
Lék: Tigecyklin

Dávková forma: jednohodinová intravenózní infuze Úrovně dávkování, frekvence, trvání: (3týdenní cykly)

  • Úroveň 1: 50 mg denně x 10 dávek; 1 týden odpočinek
  • Úroveň 2: 100 mg denně x 10 dávek; 1 týden odpočinek
  • Úroveň 3: 150 mg denně x 10 dávek; 1 týden odpočinek
  • Úroveň 4: 200 mg denně x 10 dávek 1 týden přestávka
  • Úroveň 5: 250 mg denně x 10 dávek; 1 týden odpočinek
  • Úroveň 6: 300 mg denně x 10 dávek; 1 týden odpočinek
  • Úroveň 7: 350 mg denně x 10 dávek; 1 týden odpočinek
Ostatní jména:
  • Tygacil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita hodnocena podle CTCAE verze 4.03
Časové okno: Kontrolováno při každé návštěvě a hodnoceno na konci každého 3týdenního cyklu
Kontrolováno při každé návštěvě a hodnoceno na konci každého 3týdenního cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rychlosti odezvy tigecyklinu prostřednictvím laboratorních hodnocení
Časové okno: Hodnoceno na konci každého 3týdenního cyklu po dobu trvání studie
Stanovení kostní dřeně, absolutní počet neutrofilů, počet krevních destiček
Hodnoceno na konci každého 3týdenního cyklu po dobu trvání studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of California, Los Angeles
University of Kansas

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aaron Schimmer, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OZM-029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit