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Étude d'innocuité évaluant les perfusions intraveineuses de tigécycline pour traiter la leucémie myéloïde aiguë

14 avril 2015 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Étude de phase 1 évaluant la tolérance et l'activité biologique des perfusions intraveineuses de tigécycline chez des patients atteints de LAM récidivante ou réfractaire

Le but de cette étude est de déterminer si la tigécycline est sûre et quelle posologie est la plus efficace dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hémopathies malignes récidivantes et réfractaires répondent mal au traitement standard et sont associées à un mauvais pronostic. Par exemple, la leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante est une maladie très agressive et résistante, en particulier lorsqu'elle est associée à une première réponse complète (RC) d'une durée inférieure à 12 mois. Ainsi, il existe un besoin urgent de nouveaux agents dans les hémopathies malignes récidivantes et réfractaires telles que la leucémie aiguë. Chez les patients âgés, où la tolérance d'un traitement d'induction agressif est souvent médiocre et où les options curatives telles que la GCSH par greffe de moelle osseuse ne sont pas disponibles, le besoin de schémas thérapeutiques efficaces non agressifs pour la LAM est encore plus important.

La tigécycline est un dérivé glycylcycline de la tétracycline. La tigécycline est actuellement indiquée dans le traitement des infections compliquées de la peau et des annexes cutanées et des infections intra-abdominales compliquées. Cet essai clinique est une étude de phase I d'escalade de dose de tigécycline chez des patients atteints de LAM récidivante ou réfractaire ou chez des patients nouvellement diagnostiqués non éligibles à une chimiothérapie d'induction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Diagnostic de LAM en rechute ou réfractaire pour lequel toutes les options thérapeutiques de sauvetage potentiellement curatives ou standard ont été épuisées ; OU LAM sans traitement préalable qui ne sont pas éligibles pour une chimiothérapie d'induction définie comme un âge > ou égal à 80 ou un âge > 70 avec une cytogénétique à faible risque (3 anomalies ou plus, -5/del(5q), anomalies 3q ou -7) ou comorbidités stables qui empêcheraient une chimiothérapie d'induction, comme une FEVG inférieure à 40 % et/ou une DlCO inférieure à 60 % attendue
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Valeurs biochimiques dans la plage suivante
  • Créatinine sérique <2x limite supérieure de la normale
  • Bilirubine totale < 1,5 x la limite supérieure de la normale
  • AST et ALT <2x limite supérieure de la normale
  • Récupération de la toxicité non hématologique d'une chimiothérapie antérieure
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la tétracycline ou à la minocycline
  • Maladie intercurrente non contrôlée telle qu'un diabète non contrôlé ou une infection active non contrôlée
  • Infection bactérienne, fongique ou virale systémique active
  • Utilisation concomitante de linézolide ou de chloramphénicol qui sont connus pour inhiber la synthèse des protéines mitochondriales
  • Enceinte ou allaitante
  • Implication active connue du SNC dans la LAM
  • Symptômes neurologiques liés à des maladies non contrôlées ou à des causes inexpliquées
  • Maladie psychiatrique qui limiterait le respect de l'étude
  • Recevoir une chimiothérapie systémique autre que l'hydroxyurée pour contrôler le nombre de blastes circulants. L'hydroxyurée concomitante est autorisée, mais uniquement dans le premier cycle de traitement
  • Traitement antérieur par la tigécycline comme traitement anticancéreux ou toute utilisation du médicament au cours du dernier mois
  • Utilisation d'un autre traitement anti-leucémique expérimental dans les 14 jours suivant l'enregistrement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tigécycline
Médicament: Tigécycline

Forme posologique : perfusion intraveineuse d'une heure Niveaux posologiques, fréquence, durée : (cycles de 3 semaines)

  • Niveau 1 : 50 mg par jour x 10 doses ; 1 semaine de repos
  • Niveau 2 : 100 mg par jour x 10 doses ; 1 semaine de repos
  • Niveau 3 : 150 mg par jour x 10 doses ; 1 semaine de repos
  • Niveau 4 : 200 mg par jour x 10 doses 1 semaine de repos
  • Niveau 5 : 250 mg par jour x 10 doses ; 1 semaine de repos
  • Niveau 6 : 300 mg par jour x 10 doses ; 1 semaine de repos
  • Niveau 7 : 350 mg par jour x 10 doses ; 1 semaine de repos
Autres noms:
  • Tygacil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité évaluée selon CTCAE version 4.03
Délai: Revu à chaque visite et évalué à la fin de chaque cycle de 3 semaines
Revu à chaque visite et évalué à la fin de chaque cycle de 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du taux de réponse de la tigécycline par des évaluations en laboratoire
Délai: Évalué à la fin de chaque cycle de 3 semaines pour la durée de l'étude
Évaluation de la moelle osseuse, numération absolue des neutrophiles, numération plaquettaire
Évalué à la fin de chaque cycle de 3 semaines pour la durée de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of California, Los Angeles
University of Kansas

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aaron Schimmer, MD, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2011

Première publication (Estimation)

11 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OZM-029

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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