评估静脉输注替加环素治疗急性髓性白血病的安全性研究
2015年4月14日 更新者：University Health Network, Toronto
评估复发或难治性 AML 患者静脉输注替加环素的耐受性和生物活性的 1 期研究
本研究的目的是确定替加环素是否安全以及哪种剂量在治疗急性髓性白血病患者中最有效。
研究概览
详细说明
复发和难治性血液系统恶性肿瘤对标准治疗的反应较差，并且预后较差。 例如，复发性急性髓性白血病 (AML) 是一种高度侵袭性和耐药性的疾病，尤其是当首次完全缓解 (CR) 持续时间少于 12 个月时。 因此，对于复发性和难治性血液恶性肿瘤如急性白血病，迫切需要新的药物。 在老年患者中，积极诱导治疗的耐受性通常很差，并且没有骨髓移植 HSCT 等治疗选择，因此对有效的非积极药物治疗 AML 的需求更大。
替加环素是四环素的甘氨酰环素衍生物。 替加环素目前适用于治疗复杂的皮肤和皮肤结构感染，以及复杂的腹腔内感染。 该临床试验是替加环素在复发或难治性 AML 患者或新诊断疾病不适合诱导化疗的患者中进行的 I 期剂量递增研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 已用尽所有可能治愈或标准补救治疗方案的复发或难治性 AML 的诊断；或 AML 未经事先治疗，不符合诱导化疗的条件，定义为年龄 > 或等于 80 岁或年龄 > 70 岁且具有不良风险细胞遗传学（3 个或更多异常，-5/del(5q)、3q 异常或-7）或排除诱导化疗的稳定合并症，例如预期的 LVEF 低于 40% 和/或 DLCO 低于 60%
- ECOG 0-2 性能状态
- 以下范围内的生化值
- 血清肌酐 < 正常上限的 2 倍
- 总胆红素 <1.5 倍正常值上限
- AST 和 ALT <正常值上限的 2 倍
- 从先前化疗的非血液学毒性中恢复
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 对四环素或米诺环素过敏
- 不受控制的并发疾病，例如不受控制的糖尿病或活动性不受控制的感染
- 活动性全身细菌、真菌或病毒感染
- 同时使用已知会抑制线粒体蛋白质合成的利奈唑胺或氯霉素
- 怀孕或哺乳
- 已知主动 CNS 参与 AML
- 与无法控制的疾病或不明原因相关的神经系统症状
- 会限制研究依从性的精神疾病
- 接受羟基脲以外的全身化疗以控制循环原始细胞计数。 允许同时使用羟基脲，但仅限于第一个治疗周期
- 既往使用替加环素作为抗癌疗法或在过去一个月内使用过该药物
- 在注册后 14 天内使用其他研究性抗白血病疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替加环素
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剂型：一小时静脉输注剂量水平、频率、持续时间：（3周周期）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 CTCAE 4.03 版评估的毒性
大体时间：在每次访视时进行审查，并在每 3 周周期结束时进行评估
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在每次访视时进行审查，并在每 3 周周期结束时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过实验室评估评估替加环素的反应率
大体时间：在研究期间的每个 3 周周期结束时进行评估
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骨髓评估、中性粒细胞绝对计数、血小板计数
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在研究期间的每个 3 周周期结束时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Aaron Schimmer, MD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月7日
首次发布 (估计)
2011年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月14日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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