Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse, der evaluerer intravenøse infusioner af Tigecyclin til behandling af akut myeloid leukæmi

14. april 2015 opdateret af: University Health Network, Toronto

Fase 1-undersøgelse, der evaluerer tolerancen og den biologiske aktivitet af intravenøse infusioner af Tigecyclin hos patienter med recidiverende eller refraktær AML

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tigecyclin er sikkert, og hvilken dosis der er mest effektiv i behandlingen af ​​patienter med akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilbagefaldende og refraktære hæmatologiske maligniteter har dårlig respons på standardbehandling og er forbundet med en dårlig prognose. For eksempel er recidiverende akut myeloid leukæmi (AML) en meget aggressiv og resistent sygdom, især når den er forbundet med første fuldstændige respons (CR) varighed på mindre end 12 måneder. Der er således et presserende behov for nye midler ved recidiverende og refraktære hæmatologiske maligniteter såsom akut leukæmi. Hos ældre patienter, hvor tolerancen af ​​aggressiv induktionsterapi ofte er dårlig, og kurative muligheder såsom knoglemarvstransplantation HSCT ikke er tilgængelige, er behovet for effektive ikke-aggressive lægemiddelregimer til AML endnu større.

Tigecyclin er et glycylcyclinderivat af tetracyclin. Tigecyclin er i øjeblikket indiceret til behandling af komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner og komplicerede intraabdominale infektioner. Dette kliniske forsøg er et fase I-dosiseskaleringsstudie af tigecyclin hos patienter med recidiverende eller refraktær AML eller dem med nydiagnosticeret sygdom, der ikke er kvalificeret til induktionskemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Diagnose af recidiverende eller refraktær AML, for hvilken alle potentielt helbredende eller standard salvage-terapimuligheder er udtømt; ELLER AML uden forudgående behandling, som ikke er berettiget til induktionskemoterapi som defineret som alder > eller lig med 80 eller alder > 70 med dårlig risiko for cytogenetik (3 eller flere abnormiteter, -5/del(5q), 3q abnormiteter eller -7) eller stabile komorbiditeter, der ville udelukke induktionskemoterapi, såsom LVEF mindre end 40 % og/eller DlCO mindre end 60 % forventet
  • ECOG 0-2 ydeevnestatus
  • Biokemiske værdier inden for følgende område
  • Serumkreatinin <2x øvre normalgrænse
  • Total bilirubin <1,5x øvre normalgrænse
  • AST og ALT <2x øvre normalgrænse
  • Genopretning fra ikke-hæmatologisk toksicitet fra tidligere kemoterapi
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for tetracyclin eller minocyclin
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom såsom ukontrolleret diabetes eller aktiv ukontrolleret infektion
  • Aktiv systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion
  • Samtidig brug af linezolid eller chloramphenicol, der vides at hæmme mitokondriel proteinsyntese
  • Gravid eller ammende
  • Kendt aktiv CNS involvering med AML
  • Neurologiske symptomer relateret til ukontrollerede sygdomme eller uforklarlige årsager
  • Psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelse
  • Modtager anden systemisk kemoterapi end hydroxyurinstof for at kontrollere antallet af cirkulerende blast. Samtidig hydroxyurinstof er tilladt, men kun i den første behandlingscyklus
  • Tidligere behandling med tigecyclin som en anti-cancer terapi eller enhver brug af lægemidlet inden for den sidste måned
  • Brug af anden anti-leukæmisk behandling inden for 14 dage efter registrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tigecyklin
Medicin: Tigecyklin

Doseringsform: en times intravenøs infusion. Dosisniveauer, hyppighed, varighed: (3-ugers cyklusser)

  • Niveau 1: 50 mg dagligt x 10 doser; 1 uges hvile
  • Niveau 2: 100 mg dagligt x 10 doser; 1 uges hvile
  • Niveau 3: 150 mg dagligt x 10 doser; 1 uges hvile
  • Niveau 4: 200 mg dagligt x 10 doser 1 uges hvile
  • Niveau 5: 250 mg dagligt x 10 doser; 1 uges hvile
  • Niveau 6: 300 mg dagligt x 10 doser; 1 uges hvile
  • Niveau 7: 350 mg dagligt x 10 doser; 1 uges hvile
Andre navne:
  • Tygacil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet vurderet i henhold til CTCAE version 4.03
Tidsramme: Gennemgået ved hvert besøg og vurderet ved slutningen af ​​hver 3-ugers cyklus
Gennemgået ved hvert besøg og vurderet ved slutningen af ​​hver 3-ugers cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate vurdering af tigecyclin gennem laboratorievurderinger
Tidsramme: Vurderet ved slutningen af ​​hver 3-ugers cyklus for undersøgelsens varighed
Knoglemarvsvurdering, absolut neutrofiltal, blodpladetal
Vurderet ved slutningen af ​​hver 3-ugers cyklus for undersøgelsens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of California, Los Angeles
University of Kansas

Efterforskere

  • Studieleder: Aaron Schimmer, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2011

Først opslået (Skøn)

11. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OZM-029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Tigecyklin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner