Estudio de seguridad que evalúa las infusiones intravenosas de tigeciclina para tratar la leucemia mieloide aguda
Estudio de fase 1 que evalúa la tolerancia y la actividad biológica de las infusiones intravenosas de tigeciclina en pacientes con LMA recidivante o refractaria
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las neoplasias malignas hematológicas recidivantes y refractarias tienen respuestas deficientes a la terapia estándar y se asocian con un mal pronóstico. Por ejemplo, la leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante es una enfermedad altamente agresiva y resistente, particularmente cuando se asocia con una primera respuesta completa (CR) de duración inferior a 12 meses. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de nuevos agentes en neoplasias malignas hematológicas recurrentes y refractarias, como la leucemia aguda. En los pacientes de edad avanzada, donde la tolerancia de la terapia de inducción agresiva es a menudo pobre y las opciones curativas como el trasplante de médula ósea HSCT no están disponibles, la necesidad de regímenes farmacológicos no agresivos efectivos para la AML es aún mayor.
La tigeciclina es una glicilciclina derivada de la tetraciclina. La tigeciclina está actualmente indicada para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y de la estructura de la piel, e infecciones intraabdominales complicadas. Este ensayo clínico es un estudio de Fase I de aumento de la dosis de tigeciclina en pacientes con LMA recidivante o refractaria o aquellos con enfermedad recién diagnosticada que no son elegibles para quimioterapia de inducción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Diagnóstico de LMA recidivante o refractaria para la cual se han agotado todas las opciones de terapia de rescate estándar o potencialmente curativas; O AML sin tratamiento previo que no son elegibles para la quimioterapia de inducción definida como edad > o igual a 80 años o edad > 70 años con citogenética de bajo riesgo (3 o más anomalías, -5/del(5q), anomalías 3q o -7) o comorbilidades estables que impedirían la quimioterapia de inducción, como FEVI inferior al 40 % y/o DlCO inferior al 60 % esperado
- Estado funcional ECOG 0-2
- Valores bioquímicos dentro del siguiente rango
- Creatinina sérica <2 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina total <1,5 veces el límite superior de lo normal
- AST y ALT <2 veces el límite superior de lo normal
- Recuperación de la toxicidad no hematológica de la quimioterapia previa
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alergia a la tetraciclina o minociclina
- Enfermedad intercurrente no controlada, como diabetes no controlada o infección activa no controlada
- Infección bacteriana, fúngica o viral sistémica activa
- Uso concomitante de linezolid o cloranfenicol que se sabe que inhiben la síntesis de proteínas mitocondriales
- embarazada o amamantando
- Compromiso activo conocido del SNC con LMA
- Síntomas neurológicos relacionados con enfermedades no controladas o causas inexplicables
- Enfermedad psiquiátrica que limitaría el cumplimiento del estudio
- Recibir quimioterapia sistémica que no sea hidroxiurea para controlar el recuento de blastos circulantes. Se permite la hidroxiurea concomitante, pero solo en el primer ciclo de terapia
- Terapia previa con tigeciclina como terapia contra el cáncer o cualquier uso del medicamento en el último mes
- Uso de otra terapia antileucémica en investigación dentro de los 14 días posteriores al registro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tigeciclina
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Forma de dosificación: infusión intravenosa de una hora Niveles de dosificación, frecuencia, duración: (ciclos de 3 semanas)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Toxicidad evaluada según CTCAE versión 4.03
Periodo de tiempo: Revisado en cada visita y evaluado al final de cada ciclo de 3 semanas
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Revisado en cada visita y evaluado al final de cada ciclo de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la tasa de respuesta de la tigeciclina a través de evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Evaluado al final de cada ciclo de 3 semanas durante la duración del estudio
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Evaluación de la médula ósea, recuento absoluto de neutrófilos, recuento de plaquetas
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Evaluado al final de cada ciclo de 3 semanas durante la duración del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Aaron Schimmer, MD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OZM-029
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