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Studio sulla sicurezza che valuta le infusioni endovenose di tigeciclina per il trattamento della leucemia mieloide acuta

14 aprile 2015 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Studio di fase 1 che valuta la tolleranza e l'attività biologica delle infusioni endovenose di tigeciclina in pazienti con LMA recidivante o refrattaria

Lo scopo di questo studio è determinare se la tigeciclina è sicura e quale dosaggio è più efficace nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le neoplasie ematologiche recidivanti e refrattarie hanno scarse risposte alla terapia standard e sono associate a una prognosi infausta. Ad esempio, la leucemia mieloide acuta recidivante (AML) è una malattia altamente aggressiva e resistente, in particolare se associata a una durata della prima risposta completa (CR) inferiore a 12 mesi. Pertanto, vi è un urgente bisogno di nuovi agenti nelle neoplasie ematologiche recidivanti e refrattarie come la leucemia acuta. Nei pazienti anziani, dove la tolleranza della terapia di induzione aggressiva è spesso scarsa e non sono disponibili opzioni curative come il trapianto di midollo osseo HSCT, la necessità di efficaci regimi farmacologici non aggressivi per l'AML è ancora maggiore.

La tigeciclina è un derivato della glicilciclina della tetraciclina. La tigeciclina è attualmente indicata per il trattamento delle infezioni complicate della cute e della struttura cutanea e delle infezioni intraddominali complicate. Questo studio clinico è uno studio di fase I di aumento della dose di tigeciclina in pazienti con LMA recidivante o refrattaria o in quelli con malattia di nuova diagnosi non ammissibili alla chemioterapia di induzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Diagnosi di LMA recidivante o refrattaria per la quale sono state esaurite tutte le opzioni terapeutiche di salvataggio potenzialmente curative o standard; O AML senza precedente trattamento che non sono idonei per la chemioterapia di induzione come definito come età > o uguale a 80 o età > 70 con citogenetica a basso rischio (3 o più anomalie, -5/del(5q), anomalie 3q o -7) o comorbilità stabili che precluderebbero la chemioterapia di induzione come LVEF inferiore al 40% e/o DlCO inferiore al 60% previsto
  • Stato prestazionale ECOG 0-2
  • Valori biochimici entro il seguente intervallo
  • Creatinina sierica <2 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore della norma
  • AST e ALT <2 volte il limite superiore della norma
  • Recupero da tossicità non ematologica da precedente chemioterapia
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla tetraciclina o alla minociclina
  • Malattie intercorrenti non controllate come diabete non controllato o infezione attiva non controllata
  • Infezione batterica, fungina o virale sistemica attiva
  • Uso concomitante di linezolid o cloramfenicolo noti per inibire la sintesi proteica mitocondriale
  • Incinta o allattamento
  • Noto coinvolgimento attivo del SNC con AML
  • Sintomi neurologici correlati a malattie incontrollate o cause inspiegabili
  • Malattia psichiatrica che limiterebbe la compliance allo studio
  • Ricezione di chemioterapia sistemica diversa dall'idrossiurea per controllare la conta dei blasti circolanti. L'idrossiurea concomitante è consentita, ma solo nel primo ciclo di terapia
  • Precedente terapia con tigeciclina come terapia antitumorale o qualsiasi uso del farmaco nell'ultimo mese
  • Uso di altra terapia antileucemica sperimentale entro 14 giorni dalla registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tigeciclina
Droga: Tigeciclina

Forma di dosaggio: infusione endovenosa di un'ora Livelli di dosaggio, frequenza, durata: (cicli di 3 settimane)

  • Livello 1: 50 mg al giorno x 10 dosi; 1 settimana di riposo
  • Livello 2: 100 mg al giorno x 10 dosi; 1 settimana di riposo
  • Livello 3: 150 mg al giorno x 10 dosi; 1 settimana di riposo
  • Livello 4: 200 mg al giorno x 10 dosi 1 settimana di riposo
  • Livello 5: 250 mg al giorno x 10 dosi; 1 settimana di riposo
  • Livello 6: 300 mg al giorno x 10 dosi; 1 settimana di riposo
  • Livello 7: 350 mg al giorno x 10 dosi; 1 settimana di riposo
Altri nomi:
  • Tigacile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità valutata secondo CTCAE versione 4.03
Lasso di tempo: Rivisto ad ogni visita e valutato alla fine di ogni ciclo di 3 settimane
Rivisto ad ogni visita e valutato alla fine di ogni ciclo di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di risposta della tigeciclina attraverso valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ogni ciclo di 3 settimane per la durata dello studio
Valutazione del midollo osseo, conta assoluta dei neutrofili, conta piastrinica
Valutato alla fine di ogni ciclo di 3 settimane per la durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of California, Los Angeles
University of Kansas

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aaron Schimmer, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OZM-029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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