Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности внутривенных инфузий тигециклина для лечения острого миелоидного лейкоза

14 апреля 2015 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Исследование фазы 1 по оценке переносимости и биологической активности внутривенных инфузий тигециклина у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ

Цель данного исследования — определить, безопасен ли тигециклин и какая доза наиболее эффективна при лечении пациентов с острым миелоидным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рецидивирующие и рефрактерные гематологические злокачественные новообразования плохо реагируют на стандартную терапию и связаны с плохим прогнозом. Например, рецидивирующий острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) представляет собой высокоагрессивное и резистентное заболевание, особенно если оно связано с продолжительностью первого полного ответа (ПО) менее 12 месяцев. Таким образом, существует острая необходимость в новых агентах при рецидивирующих и рефрактерных гематологических злокачественных новообразованиях, таких как острый лейкоз. У пожилых пациентов, у которых переносимость агрессивной индукционной терапии часто плохая, а варианты лечения, такие как трансплантация костного мозга и ТГСК, недоступны, потребность в эффективных неагрессивных схемах лечения ОМЛ еще выше.

Тигециклин является глицилциклиновым производным тетрациклина. Тигециклин в настоящее время показан для лечения осложненных инфекций кожи и подкожных тканей, а также осложненных интраабдоминальных инфекций. Это клиническое исследование представляет собой исследование фазы I повышения дозы тигециклина у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ или у пациентов с впервые диагностированным заболеванием, которым не показана индукционная химиотерапия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Диагноз рецидивирующего или рефрактерного ОМЛ, для которого исчерпаны все потенциально излечивающие или стандартные варианты терапии спасения; ИЛИ ОМЛ без предшествующего лечения, которым не показана индукционная химиотерапия по возрасту > или равному 80 или возрасту > 70 с цитогенетическим риском низкого риска (3 или более аномалий, -5/del(5q), 3q аномалии или -7) или стабильные сопутствующие заболевания, препятствующие проведению индукционной химиотерапии, такие как ФВ ЛЖ менее 40 % и/или DLCO менее 60 % от ожидаемых
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Биохимические значения в следующем диапазоне
  • Креатинин сыворотки <в 2 раза выше верхней границы нормы
  • Общий билирубин <1,5x верхней границы нормы
  • АСТ и АЛТ <в 2 раза выше верхней границы нормы
  • Восстановление после негематологической токсичности предшествующей химиотерапии
  • Способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Аллергия на тетрациклин или миноциклин
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, такое как неконтролируемый диабет или активная неконтролируемая инфекция
  • Активная системная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция
  • Одновременное применение линезолида или хлорамфеникола, которые, как известно, ингибируют синтез митохондриального белка.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Известное активное поражение ЦНС при ОМЛ
  • Неврологические симптомы, связанные с неконтролируемыми заболеваниями или необъяснимыми причинами
  • Психиатрическое заболевание, которое ограничивает соблюдение режима исследования
  • Получение системной химиотерапии, кроме гидроксимочевины, для контроля количества циркулирующих бластов. Сопутствующая гидроксимочевина разрешена, но только в первом цикле терапии.
  • Предшествующая терапия тигециклином в качестве противораковой терапии или любое применение препарата в течение последнего месяца
  • Использование другой исследуемой противолейкозной терапии в течение 14 дней после регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тигециклин
Лекарство: Тигециклин

Лекарственная форма: одночасовая внутривенная инфузия Уровни дозировки, частота, продолжительность: (3-недельные циклы)

  • Уровень 1: 50 мг в день x 10 доз; 1 неделя отдыха
  • Уровень 2: 100 мг в день x 10 доз; 1 неделя отдыха
  • Уровень 3: 150 мг в день x 10 доз; 1 неделя отдыха
  • Уровень 4: 200 мг в день x 10 доз, 1 неделя отдыха.
  • Уровень 5: 250 мг в день x 10 доз; 1 неделя отдыха
  • Уровень 6: 300 мг в день x 10 доз; 1 неделя отдыха
  • Уровень 7: 350 мг в день x 10 доз; 1 неделя отдыха
Другие имена:
  • Тигацил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность оценивается в соответствии с CTCAE версии 4.03.
Временное ограничение: Пересматривается при каждом посещении и оценивается в конце каждого 3-недельного цикла
Пересматривается при каждом посещении и оценивается в конце каждого 3-недельного цикла

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка частоты ответа на тигециклин с помощью лабораторных исследований
Временное ограничение: Оценивается в конце каждого 3-недельного цикла на протяжении всего исследования.
Оценка костного мозга, абсолютное количество нейтрофилов, количество тромбоцитов
Оценивается в конце каждого 3-недельного цикла на протяжении всего исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of California, Los Angeles
University of Kansas

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aaron Schimmer, MD, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OZM-029

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться