Estudo de segurança avaliando infusões intravenosas de tigeciclina para tratar leucemia mielóide aguda
Estudo de Fase 1 avaliando a tolerância e a atividade biológica de infusões intravenosas de tigeciclina em pacientes com LMA recidivante ou refratária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As malignidades hematológicas recidivantes e refratárias têm respostas ruins à terapia padrão e estão associadas a um prognóstico ruim. Por exemplo, a leucemia mielóide aguda recidivante (LMA) é uma doença altamente agressiva e resistente, particularmente quando associada à duração da primeira resposta completa (CR) inferior a 12 meses. Assim, há uma necessidade urgente de novos agentes em neoplasias hematológicas recidivantes e refratárias, como a leucemia aguda. Em pacientes idosos, onde a tolerância à terapia de indução agressiva é geralmente baixa e opções curativas, como transplante de medula óssea HSCT, não estão disponíveis, a necessidade de regimes medicamentosos não agressivos eficazes para LMA é ainda maior.
A tigeciclina é um derivado glicilciclina da tetraciclina. Atualmente, a tigeciclina é indicada para o tratamento de infecções complicadas da pele e estruturas da pele e infecções intra-abdominais complicadas. Este ensaio clínico é um estudo de escalonamento de dose de Fase I de tigeciclina em pacientes com LMA recidivante ou refratária ou naqueles com doença recém-diagnosticada não elegíveis para quimioterapia de indução.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Diagnóstico de LMA recidivante ou refratária para a qual todas as opções de terapia de resgate potencialmente curativas ou padrão foram esgotadas; OU LMA sem tratamento prévio que não são elegíveis para quimioterapia de indução, conforme definido como idade > ou igual a 80 ou idade > 70 com citogenética de baixo risco (3 ou mais anormalidades, -5/del(5q), anormalidades 3q ou -7) ou comorbidades estáveis que impediriam a quimioterapia de indução, como FEVE menor que 40% e/ou DlCO menor que 60% esperado
- Estado de desempenho ECOG 0-2
- Valores bioquímicos dentro da seguinte faixa
- Creatinina sérica <2x limite superior do normal
- Bilirrubina total <1,5x limite superior do normal
- AST e ALT <2x limite superior do normal
- Recuperação de toxicidade não hematológica de quimioterapia anterior
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alergia a tetraciclina ou minociclina
- Doença intercorrente não controlada, como diabetes não controlada ou infecção ativa não controlada
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica ativa
- Uso concomitante de linezolida ou cloranfenicol que são conhecidos por inibir a síntese de proteínas mitocondriais
- Grávida ou amamentando
- Envolvimento ativo conhecido do SNC com LMA
- Sintomas neurológicos relacionados a doenças não controladas ou causas inexplicadas
- Doença psiquiátrica que limitaria a adesão ao estudo
- Receber quimioterapia sistêmica diferente da hidroxiureia para controlar a contagem de blastos circulantes. A hidroxiureia concomitante é permitida, mas apenas no primeiro ciclo de terapia
- Terapia prévia com tigeciclina como terapia anticancerígena ou qualquer uso da droga no último mês
- Uso de outra terapia antileucêmica experimental dentro de 14 dias após o registro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tigeciclina
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Forma de dosagem: infusão intravenosa de uma hora Níveis de dosagem, frequência, duração: (ciclos de 3 semanas)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidade avaliada de acordo com CTCAE versão 4.03
Prazo: Revisado em cada visita e avaliado no final de cada ciclo de 3 semanas
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Revisado em cada visita e avaliado no final de cada ciclo de 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da taxa de resposta da tigeciclina por meio de avaliações laboratoriais
Prazo: Avaliado no final de cada ciclo de 3 semanas para a duração do estudo
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Avaliação da medula óssea, contagem absoluta de neutrófilos, contagem de plaquetas
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Avaliado no final de cada ciclo de 3 semanas para a duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Aaron Schimmer, MD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OZM-029
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