Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie ter evaluatie van intraveneuze infusies van Tigecycline voor de behandeling van acute myeloïde leukemie

14 april 2015 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Fase 1-studie ter evaluatie van de tolerantie en biologische activiteit van intraveneuze infusies van tigecycline bij patiënten met recidiverende of refractaire AML

Het doel van deze studie is om te bepalen of tigecycline veilig is en welke dosering het meest effectief is bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recidiverende en refractaire hematologische maligniteiten reageren slecht op standaardtherapie en gaan gepaard met een slechte prognose. Recidiverende acute myeloïde leukemie (AML) is bijvoorbeeld een zeer agressieve en resistente ziekte, vooral wanneer deze gepaard gaat met een duur van de eerste volledige respons (CR) van minder dan 12 maanden. Er is dus een dringende behoefte aan nieuwe middelen bij recidiverende en refractaire hematologische maligniteiten zoals acute leukemie. Bij oudere patiënten, bij wie de tolerantie van agressieve inductietherapie vaak slecht is en curatieve opties zoals beenmergtransplantatie HSCT niet beschikbaar zijn, is de behoefte aan effectieve niet-agressieve medicamenteuze regimes voor AML zelfs nog groter.

Tigecycline is een glycylcyclinederivaat van tetracycline. Tigecycline is momenteel geïndiceerd voor de behandeling van gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties en gecompliceerde intra-abdominale infecties. Deze klinische studie is een fase I-dosisescalatiestudie van tigecycline bij patiënten met recidiverende of refractaire AML of patiënten met een nieuw gediagnosticeerde ziekte die niet in aanmerking komen voor inductiechemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Diagnose van recidiverende of refractaire AML waarvoor alle potentieel curatieve of standaard salvagetherapie-opties zijn uitgeput; OF AML zonder voorafgaande behandeling die niet in aanmerking komen voor inductiechemotherapie zoals gedefinieerd als leeftijd > of gelijk aan 80 of leeftijd > 70 met cytogenetica met laag risico (3 of meer afwijkingen, -5/del(5q), 3q afwijkingen of -7) of stabiele comorbiditeiten die inductiechemotherapie zouden uitsluiten, zoals LVEF minder dan 40% en/of DlCO minder dan 60% verwacht
  • ECOG 0-2 prestatiestatus
  • Biochemische waarden binnen het volgende bereik
  • Serumcreatinine <2x bovengrens van normaal
  • Totaal bilirubine <1,5x bovengrens van normaal
  • AST en ALT <2x bovengrens van normaal
  • Herstel van niet-hematologische toxiciteit van eerdere chemotherapie
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor tetracycline of minocycline
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte zoals ongecontroleerde diabetes of actieve ongecontroleerde infectie
  • Actieve systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie
  • Gelijktijdig gebruik van linezolid of chlooramfenicol waarvan bekend is dat ze de mitochondriale eiwitsynthese remmen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Bekende actieve CZS-betrokkenheid bij AML
  • Neurologische symptomen gerelateerd aan ongecontroleerde ziekten of onverklaarbare oorzaken
  • Psychiatrische ziekte die de naleving van de studie zou beperken
  • Andere systemische chemotherapie krijgen dan hydroxyurea om het aantal circulerende blasten onder controle te houden. Gelijktijdig gebruik van hydroxyurea is toegestaan, maar alleen in de eerste behandelingscyclus
  • Eerdere behandeling met tigecycline als antikankertherapie of enig gebruik van het geneesmiddel in de afgelopen maand
  • Gebruik van andere experimentele antileukemietherapie binnen 14 dagen na registratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tigecycline
Geneesmiddel: Tigecycline

Doseringsvorm: intraveneuze infusie van een uur Doseringsniveaus, frequentie, duur: (cycli van 3 weken)

  • Niveau 1: 50 mg per dag x 10 doses; 1 week rust
  • Niveau 2: 100 mg per dag x 10 doses; 1 week rust
  • Niveau 3: 150 mg per dag x 10 doses; 1 week rust
  • Niveau 4: 200 mg per dag x 10 doses 1 week rust
  • Niveau 5: 250 mg per dag x 10 doses; 1 week rust
  • Niveau 6: 300 mg per dag x 10 doses; 1 week rust
  • Niveau 7: 350 mg per dag x 10 doses; 1 week rust
Andere namen:
  • Tygacil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit geëvalueerd volgens CTCAE versie 4.03
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elk bezoek en beoordeeld aan het einde van elke cyclus van 3 weken
Beoordeeld bij elk bezoek en beoordeeld aan het einde van elke cyclus van 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentagebeoordeling van tigecycline door middel van laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van elke cyclus van 3 weken voor de duur van het onderzoek
Beenmergonderzoek, absoluut aantal neutrofielen, aantal bloedplaatjes
Beoordeeld aan het einde van elke cyclus van 3 weken voor de duur van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of California, Los Angeles
University of Kansas

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aaron Schimmer, MD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OZM-029

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren