Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie som utvärderar intravenösa infusioner av Tigecyklin för att behandla akut myeloid leukemi

14 april 2015 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Fas 1-studie som utvärderar toleransen och den biologiska aktiviteten av intravenösa infusioner av tigecyklin hos patienter med återfallande eller refraktär AML

Syftet med denna studie är att avgöra om tigecyklin är säkert och vilken dos som är mest effektiv vid behandling av patienter med akut myeloid leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Återfallande och refraktära hematologiska maligniteter har dåliga svar på standardterapi och är förknippade med en dålig prognos. Till exempel är recidiverad akut myeloid leukemi (AML) en mycket aggressiv och resistent sjukdom, särskilt när den är associerad med en varaktighet av första fullständigt svar (CR) på mindre än 12 månader. Det finns således ett akut behov av nya medel vid återfall och refraktära hematologiska maligniteter såsom akut leukemi. Hos äldre patienter, där toleransen för aggressiv induktionsterapi ofta är dålig och botande alternativ såsom benmärgstransplantation HSCT inte är tillgängliga, är behovet av effektiva icke-aggressiva läkemedelsregimer för AML ännu större.

Tigecyklin är ett glycylcyklinderivat av tetracyklin. Tigecyklin är för närvarande indicerat för behandling av komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner och komplicerade intraabdominala infektioner. Denna kliniska studie är en fas I-dosupptrappningsstudie av tigecyklin hos patienter med recidiverande eller refraktär AML eller de med nydiagnostiserad sjukdom som inte är kvalificerade för induktionskemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Diagnos av återfall eller refraktär AML för vilken alla potentiellt botande eller standardmässiga räddningsterapialternativ har uttömts; ELLER AML utan föregående behandling som inte är kvalificerade för induktionskemoterapi enligt definitionen som ålder > eller lika med 80 eller ålder > 70 med dålig risk cytogenetik (3 eller fler avvikelser, -5/del(5q), 3q avvikelser eller -7) eller stabila komorbiditeter som skulle utesluta induktionskemoterapi såsom LVEF mindre än 40 % och/eller DlCO mindre än 60 % förväntat
  • ECOG 0-2 prestandastatus
  • Biokemiska värden inom följande intervall
  • Serumkreatinin <2x övre normalgräns
  • Totalt bilirubin <1,5x övre normalgräns
  • AST och ALAT <2x övre normalgräns
  • Återhämtning från icke-hematologisk toxicitet från tidigare kemoterapi
  • Kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot tetracyklin eller minocyklin
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom som okontrollerad diabetes eller aktiv okontrollerad infektion
  • Aktiv systemisk bakteriell, svamp- eller virusinfektion
  • Samtidig användning av linezolid eller kloramfenikol som är kända för att hämma mitokondriell proteinsyntes
  • Gravid eller ammar
  • Känt aktiv CNS-engagemang med AML
  • Neurologiska symtom relaterade till okontrollerade sjukdomar eller oförklarliga orsaker
  • Psykiatrisk sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studier
  • Får systemisk kemoterapi annan än hydroxiurea för att kontrollera antalet cirkulerande blaster. Samtidig hydroxyurea är tillåten, men endast under den första behandlingscykeln
  • Tidigare behandling med tigecyklin som anti-cancerterapi eller någon användning av läkemedlet under den senaste månaden
  • Användning av annan experimentell antileukemiterapi inom 14 dagar efter registrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tigecyklin
Läkemedel: Tigecyklin

Doseringsform: en timmes intravenös infusion Dosnivåer, frekvens, varaktighet: (3 veckors cykler)

  • Nivå 1: 50 mg dagligen x 10 doser; 1 veckas vila
  • Nivå 2: 100 mg dagligen x 10 doser; 1 veckas vila
  • Nivå 3: 150 mg dagligen x 10 doser; 1 veckas vila
  • Nivå 4: 200 mg dagligen x 10 doser 1 veckas vila
  • Nivå 5: 250 mg dagligen x 10 doser; 1 veckas vila
  • Nivå 6: 300 mg dagligen x 10 doser; 1 veckas vila
  • Nivå 7: 350 mg dagligen x 10 doser; 1 veckas vila
Andra namn:
  • Tygacil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxicitet utvärderad enligt CTCAE version 4.03
Tidsram: Granskas vid varje besök och utvärderas i slutet av varje 3-veckorscykel
Granskas vid varje besök och utvärderas i slutet av varje 3-veckorscykel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvensbedömning av tigecyklin genom laboratoriebedömningar
Tidsram: Bedöms i slutet av varje 3-veckorscykel under studietiden
Benmärgsbedömning, absolut antal neutrofiler, antal trombocyter
Bedöms i slutet av varje 3-veckorscykel under studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of California, Los Angeles
University of Kansas

Utredare

  • Studierektor: Aaron Schimmer, MD, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2011

Första postat (Uppskatta)

11 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OZM-029

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera