Turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan tigesykliinin laskimonsisäisiä infuusioita akuutin myelooisen leukemian hoitoon
Vaihe 1 -tutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisten tigesykliini-infuusioiden sietokykyä ja biologista aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusiutuneilla ja refraktaarisilla hematologisilla pahanlaatuisilla kasvaimilla on huono vaste tavanomaiseen hoitoon, ja niihin liittyy huono ennuste. Esimerkiksi uusiutunut akuutti myelooinen leukemia (AML) on erittäin aggressiivinen ja vastustuskykyinen sairaus, erityisesti kun siihen liittyy alle 12 kuukauden ensimmäinen täydellinen vaste (CR). Siten on olemassa kiireellinen tarve uusille aineille uusiutuneissa ja refraktaarisissa hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, kuten akuutissa leukemiassa. Iäkkäillä potilailla, joilla aggressiivisen induktiohoidon sietokyky on usein huono ja parantavia vaihtoehtoja, kuten luuytimensiirtoa HSCT:tä, ei ole saatavilla, tarve tehokkaille ei-aggressiivisille lääkehoitoille AML:n hoitoon on vielä suurempi.
Tigesykliini on tetrasykliinin glysyylisykliinijohdannainen. Tigesykliini on tällä hetkellä tarkoitettu monimutkaisten iho- ja ihorakenneinfektioiden sekä monimutkaisten vatsansisäisten infektioiden hoitoon. Tämä kliininen tutkimus on tigesykliinin faasin I annoksen nostotutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML tai äskettäin diagnosoitu sairaus, joka ei ole kelvollinen induktiokemoterapiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Relapsoituneen tai refraktaarisen AML:n diagnoosi, jolle kaikki mahdollisesti parantavat tai tavanomaiset pelastushoitovaihtoehdot on käytetty; TAI AML ilman aikaisempaa hoitoa, jotka eivät ole kelvollisia induktiokemoterapiaan iän mukaan > tai yhtä suureksi kuin 80 tai ikä > 70 ja joiden sytogenetiikka on huono (3 tai useampia poikkeavuuksia, -5/del(5q), 3q poikkeavuuksia tai -7) tai vakaat rinnakkaissairaudet, jotka estävät induktiokemoterapian, kuten LVEF alle 40 % ja/tai DlCO alle 60 % odotettavissa
- ECOG 0-2 -suorituskykytila
- Biokemialliset arvot seuraavalla alueella
- Seerumin kreatiniini < 2x normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini <1,5x normaalin yläraja
- AST ja ALT < 2x normaalin yläraja
- Toipuminen aiemman kemoterapian ei-hematologisesta toksisuudesta
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tetrasykliinille tai minosykliinille
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, kuten hallitsematon diabetes tai aktiivinen hallitsematon infektio
- Aktiivinen systeeminen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
- linetsolidin tai kloramfenikolin samanaikainen käyttö, joiden tiedetään estävän mitokondrioiden proteiinisynteesiä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tunnettu aktiivinen keskushermostovaikutus AML:ään
- Hallitsemattomiin sairauksiin tai selittämättömiin syihin liittyvät neurologiset oireet
- Psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi tutkimuksen noudattamista
- Muun systeemisen kemoterapian kuin hydroksiurean saaminen verenkierron blastimäärän hallitsemiseksi. Samanaikainen hydroksiurea on sallittu, mutta vain ensimmäisen hoitojakson aikana
- Aiempi hoito tigesykliinillä syövän vastaisena hoitona tai mikä tahansa lääkkeen käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Muun tutkittavan leukemiahoidon käyttö 14 päivän sisällä rekisteröinnistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tigesykliini
|
Annostusmuoto: tunnin mittainen suonensisäinen infuusio Annostustasot, tiheys, kesto: (3 viikon jaksot)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myrkyllisyys arvioitu CTCAE-version 4.03 mukaan
Aikaikkuna: Tarkistetaan jokaisella käynnillä ja arvioidaan jokaisen 3 viikon syklin lopussa
|
Tarkistetaan jokaisella käynnillä ja arvioidaan jokaisen 3 viikon syklin lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tigesykliinin vasteprosentin arviointi laboratorioarvioinneilla
Aikaikkuna: Arvioidaan jokaisen 3 viikon syklin lopussa tutkimuksen keston aikana
|
Luuytimen arviointi, absoluuttinen neutrofiilien määrä, verihiutaleiden määrä
|
Arvioidaan jokaisen 3 viikon syklin lopussa tutkimuksen keston aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aaron Schimmer, MD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OZM-029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .