Sikkerhetsstudie som evaluerer intravenøse infusjoner av Tigecyklin for å behandle akutt myeloid leukemi
Fase 1-studie som evaluerer toleransen og den biologiske aktiviteten til intravenøse infusjoner av Tigecyklin hos pasienter med tilbakefall eller refraktær AML
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tilbakefallende og refraktære hematologiske maligniteter har dårlig respons på standardbehandling og er assosiert med dårlig prognose. For eksempel er residiverende akutt myeloid leukemi (AML) en svært aggressiv og resistent sykdom, spesielt når den er assosiert med første komplette respons (CR) varighet på mindre enn 12 måneder. Det er derfor et presserende behov for nye midler ved residiverende og refraktære hematologiske maligniteter som akutt leukemi. Hos eldre pasienter, der toleransen for aggressiv induksjonsterapi ofte er dårlig og kurative alternativer som benmargstransplantasjon HSCT ikke er tilgjengelige, er behovet for effektive ikke-aggressive medikamentregimer for AML enda større.
Tigecyklin er et glycylcyklinderivat av tetracyklin. Tigecyklin er i dag indisert for behandling av kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner, og kompliserte intraabdominale infeksjoner. Denne kliniske studien er en fase I-doseeskaleringsstudie av tigecyklin hos pasienter med residiverende eller refraktær AML eller de med nylig diagnostisert sykdom som ikke er kvalifisert for induksjonskjemoterapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Diagnose av residiverende eller refraktær AML der alle potensielt kurative eller standard bergingsterapialternativer er uttømt; ELLER AML uten forutgående behandling som ikke er kvalifisert for induksjonskjemoterapi som definert som alder > eller lik 80 eller alder > 70 med dårlig risiko cytogenetikk (3 eller flere abnormiteter, -5/del(5q), 3q abnormiteter eller -7) eller stabile komorbiditeter som vil utelukke induksjonskjemoterapi som LVEF mindre enn 40 % og/eller DlCO mindre enn 60 % forventet
- ECOG 0-2 ytelsesstatus
- Biokjemiske verdier innenfor følgende område
- Serumkreatinin <2x øvre normalgrense
- Total bilirubin <1,5x øvre normalgrense
- AST og ALT <2x øvre normalgrense
- Gjenoppretting fra ikke-hematologisk toksisitet fra tidligere kjemoterapi
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot tetracyklin eller minocyklin
- Ukontrollert interkurrent sykdom som ukontrollert diabetes eller aktiv ukontrollert infeksjon
- Aktiv systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon
- Samtidig bruk av linezolid eller kloramfenikol som er kjent for å hemme mitokondriell proteinsyntese
- Gravid eller ammer
- Kjent aktiv CNS-engasjement med AML
- Nevrologiske symptomer relatert til ukontrollerte sykdommer eller uforklarlige årsaker
- Psykiatrisk sykdom som ville begrense etterlevelse av studien
- Mottar systemisk kjemoterapi annet enn hydroksyurea for å kontrollere antallet sirkulerende blast. Samtidig hydroksyurea er tillatt, men kun i den første syklusen av behandlingen
- Tidligere behandling med tigecyklin som anti-kreftbehandling eller bruk av stoffet den siste måneden
- Bruk av annen anti-leukemibehandling innen 14 dager etter registrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tigecyklin
|
Doseringsform: én times intravenøs infusjon. Doseringsnivåer, frekvens, varighet: (3-ukers sykluser)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksisitet evaluert i henhold til CTCAE versjon 4.03
Tidsramme: Gjennomgått ved hvert besøk og vurdert ved slutten av hver 3-ukers syklus
|
Gjennomgått ved hvert besøk og vurdert ved slutten av hver 3-ukers syklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsratevurdering av tigecyklin gjennom laboratorievurderinger
Tidsramme: Vurdert ved slutten av hver 3-ukers syklus for studiens varighet
|
Benmargsvurdering, absolutt nøytrofiltall, antall blodplater
|
Vurdert ved slutten av hver 3-ukers syklus for studiens varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Aaron Schimmer, MD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OZM-029
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .