急性骨髄性白血病を治療するためのチゲサイクリンの静脈内注入を評価する安全性研究
2015年4月14日 更新者：University Health Network, Toronto
再発または難治性AML患者におけるチゲサイクリンの静脈内注入の耐性と生物活性を評価する第1相研究
この研究の目的は、チゲサイクリンが安全かどうか、また急性骨髄性白血病患者の治療にどの用量が最も効果的かを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
再発性および難治性の血液悪性腫瘍は、標準治療に対する反応が乏しく、予後不良と関連しています。 例えば、再発性急性骨髄性白血病（AML）は、特に最初の完全奏効（CR）期間が 12 か月未満である場合、非常に悪性度が高く抵抗力のある疾患です。 したがって、急性白血病などの再発性および難治性の血液悪性腫瘍に対する新しい薬剤が緊急に必要とされている。 積極的な寛解導入療法に対する耐性が乏しいことが多く、骨髄移植HSCTなどの治療法が利用できない高齢患者では、AMLに対する効果的な非積極的な薬物療法の必要性がさらに高まっています。
チゲサイクリンは、テトラサイクリンのグリシルサイクリン誘導体です。 チゲサイクリンは現在、複雑な皮膚および皮膚構造感染症、および複雑な腹腔内感染症の治療に適応されています。 この臨床試験は、再発または難治性AML患者、または導入化学療法の対象とならない新たに診断された疾患を持つ患者を対象としたチゲサイクリンの第I相用量漸増研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 治癒の可能性のあるすべての治療法または標準的な救済療法の選択肢が尽きた、再発性または難治性のAMLの診断。または、事前治療のないAMLで、年齢80歳以上、またはリスク細胞遺伝学的リスクが低い70歳以上（3つ以上の異常、-5/del（5q）、3q異常、または-7）として定義される導入化学療法の資格がない。または、予想されるLVEFが40%未満および/またはDlCOが60%未満であるなど、導入化学療法を妨げる安定した併存疾患がある。
- ECOG 0-2 パフォーマンス ステータス
- 生化学値が以下の範囲内にあること
- 血清クレアチニンが正常値の上限の 2 倍未満
- 総ビリルビンが正常の上限の 1.5 倍未満
- AST と ALT が正常の上限の 2 倍未満
- 以前の化学療法による非血液毒性からの回復
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
除外基準:
- テトラサイクリンまたはミノサイクリンに対するアレルギー
- 制御されていない糖尿病や制御されていない活動性感染症などの制御されていない併発疾患
- 活動性の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染症
- ミトコンドリアタンパク質合成を阻害することが知られているリネゾリドまたはクロラムフェニコールの併用
- 妊娠中または授乳中の方
- AMLとの既知の活動的なCNS関与
- コントロールできない病気または原因不明の神経症状
- 研究への遵守を制限する可能性のある精神疾患
- 循環芽球数を制御するためにヒドロキシウレア以外の全身化学療法を受けている。 ヒドロキシ尿素の併用は許可されていますが、治療の最初のサイクルに限り許可されます。
- 抗がん療法としてのチゲサイクリンによる以前の治療、または過去 1 か月間における薬剤の使用
- 登録後14日以内に他の治験中の抗白血病療法を使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：チゲサイクリン
|
剤形：1時間点滴静注量、投与回数、投与期間：(3週間サイクル)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CTCAE バージョン 4.03 に従って評価された毒性
時間枠：訪問のたびにレビューされ、3 週間のサイクルの終わりに評価されます
|
訪問のたびにレビューされ、3 週間のサイクルの終わりに評価されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床検査によるチゲサイクリンの奏効率評価
時間枠：研究期間中の 3 週間の各サイクルの終わりに評価されます
|
骨髄評価、絶対好中球数、血小板数
|
研究期間中の 3 週間の各サイクルの終わりに評価されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Aaron Schimmer, MD、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月14日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。