젬시타빈 및 카보플라틴에 추가된 P276-00의 투여량 증가의 런인(run-in)과 함께 전이성 삼중 음성 유방암 환자에서 P276-00 유무에 따른 젬시타빈 및 카보플라틴을 비교하는 임상 시험
2014년 9월 3일 업데이트: Piramal Enterprises Limited
전이성 삼중 음성 유방암 환자에서 젬시타빈과 카보플라틴을 P276-00 유무와 비교한 공개 라벨 무작위 2상 시험, 젬시타빈과 카보플라틴에 추가된 P276-00 용량 증량의 1상 런인
P276-00은 새롭고 강력한 소분자 플라본 유래 Cdk 4 D1, Cdk1 B 및 Cdk9 T 억제제로, 화학약제감수성 및 화학저항성 암 세포주에 대해 강력한 세포독성 효과를 나타냅니다. 이 연구는 표준의 효능을 비교하기 위해 계획되었습니다. 진행성 삼중 음성 유방암 대상자에서 P276-00과 함께 또는 없이 투여될 때 젬시타빈 및 카보플라틴의 화학요법 섭생.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Burbank, California, 미국
- Disney Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92093
- 3855 Health Sciences Drive
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Cancer Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
- Washington University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성.
- 조직학적으로 기록된 전이성 삼중 음성 유방암(1상에 대한 임의의 삼중 음성 유방암)
- 진행성 질환에 대한 2개 이하의 화학요법 요법(1상에 대한 이전 요법의 제한 없음)
- ECOG 수행 점수 1 이하
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병의 존재(1상 부분 제외)
- 서면 동의서(ICD)를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의향
- 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE V.4) 등급 ≤ 1에 대한 모든 이전 치료 독성으로부터 완전한 회복
제외 기준:
- 연구 약물 투여 4주 이내의 이전 화학요법 또는 생물학적/표적 항암제
- 연구 약물 투여 6주 이내의 이전 방사선 요법
- 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 피험자. 그러나 치료 과정을 완료한 CNS 전이가 있는 피험자는 다음과 같이 정의된 등록 전 최소 1개월 동안 임상적으로 안정적이라면 연구에 적격할 수 있습니다. CNS 전이로 인한 증상(2) 주변 뇌부종을 최소화하기 위해 사용되는 스테로이드를 제거합니다.
- 젬시타빈 또는 백금 제제를 사용한 선행 요법(I상 부분이 아님)
- Cdk/사이클린 억제제 또는 플라본 유도체를 사용한 사전 요법
- QTc 간격 >450msec(Fridericia 공식 사용)
- 조절되지 않는 당뇨병, 증상이 있거나 조절되지 않는 심장 질환(관상 동맥 질환, 부정맥, 울혈성 심부전) 또는 조사관의 판단에 따라 추가적인 의학적 위험을 초래할 수 있는 기타 질병을 포함한 모든 급성 질환
- 실질 침범이 50% 이상인 광범위한 간 질환 또는 림프관염 폐 질환을 포함한 내장 위기
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁 경부암 또는 유방암을 제외한 다른 이전 악성 종양의 병력
- 예상 생존기간 3개월 미만
- 헤모글로빈 <9.0gm/dL
- 절대 호중구 수 <1500/mm3
- 혈소판 수 <100,000/mm3
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) >3 × 제도적 정상 상한치(ULN)
- 총 빌리루빈, >1.5 × 기관 ULN
- 혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dL
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 결핵, C형 간염 또는 B형 간염에 감염된 것으로 알려진 피험자
- 임산부 또는 수유부
ICD에 서명한 후, 전체 연구 기간 동안, 연구 완료 후 또는 연구 중단 후 최소 4주 동안 승인된 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 젬시타빈과 카보플라틴
21일마다 1일 및 8일에 젬시타빈 1000mg/m2/일 및 1일 및 8일에 AUC 2의 카보플라틴.
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21일마다 1일 및 8일에 젬시타빈 1000mg/m2/일 및 1일 및 8일에 AUC 2의 카보플라틴.
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실험적: Gemcitabine 및 carboplatin과 함께 P276-00
P276-00은 젬시타빈 1000mg/m2와 함께 1일부터 5일까지 30분에 걸쳐 5% 덱스트로스 200mL에 100mg/m2/일(내약성이 있는 경우 더 높음)의 시작 용량으로 iv 주입으로 투여됩니다. /일 및 카보플라틴은 21일마다 1일 및 8일에 AUC 2에서. 2상 성분에서, P276-00은 젬시타빈 및 카보플라틴의 표준 용량과 병용하여 P276-00의 권장 2상 용량으로 투여될 것입니다.
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I상 실행 기간에서 P276 00은 1일부터 5일까지 30분에 걸쳐 iv 주입으로 5% 포도당 200mL에 100mg/m2/일(내약될 경우 더 높음)의 시작 용량으로 투여됩니다. 젬시타빈 1000mg/m2/일 및 AUC 2의 카보플라틴을 21일마다 1일 및 8일에 투여합니다.
2상 성분에서 P276-00은 표준 용량의 젬시타빈 및 카보플라틴과 함께 P276-00의 권장 2상 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 진행 무료 생존
기간: 1년 이상
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1차 유효성 종료점은 연구 치료 시작부터 문서화된 질병 진행 또는 재발 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS) 중앙값입니다.
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1년 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 3년에
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3년에
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6개월 전체 생존
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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6개월에 무진행 생존
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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객관적 응답률
기간: 3년 이상
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3년 이상
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응답 기간
기간: 3년 이상
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3년 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr.Debasish Tripathy, USC/Norris Comprehensive Cancer Center 1441 Eastlake Avenue, Rm 3440, Los Angeles, CA 90033
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P276-00/52/10
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