Kliininen tutkimus, jossa verrattiin gemsitabiinia ja karboplatiinia P276-00:n kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on metastasoitunut kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä, jolloin gemsitabiiniin ja karboplatiiniin lisättiin kasvava P276-00-annos
keskiviikko 3. syyskuuta 2014 päivittänyt: Piramal Enterprises Limited
Avoin satunnaistettu vaiheen II koe, jossa verrattiin gemsitabiinia ja karboplatiinia P276-00:n kanssa ja ilman P276-00:aa potilailla, joilla oli metastasoitunut kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä, ja gemsitabiiniin ja karboplatiiniin lisättiin P276-00:n kohoavan annoksen I vaihe
P276-00 on uusi, tehokas, pienimolekyylinen, flavonista johdettu Cdk 4 D1-, Cdk1 B- ja Cdk9 T -estäjä, jolla on voimakkaat sytotoksiset vaikutukset kemosensitiivisiä ja kemoresistenttejä syöpäsolulinjoja vastaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla standardin tehoa gemsitabiinin ja karboplatiinin kemoterapia-ohjelma, kun niitä annettiin P276-00:n kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on edennyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat
- Disney Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- 3855 Health Sciences Drive
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Cancer Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥18 vuotta.
- Histologisesti dokumentoitu metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (kaikki kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä I-vaiheessa)
- Kaksi tai vähemmän kemoterapiahoitoa edenneen taudin hoitoon (aiheisia hoito-ohjelmia ei ole rajoitettu vaiheeseen I)
- ECOG-suorituskykypiste 1 tai vähemmän
- Mitattavissa olevan taudin esiintyminen RECIST 1.1 -kriteereillä (ei faasin I osassa)
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (ICD)
- Täysi toipuminen kaikista aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista haittatapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin (CTCAE V.4) luokka ≤ 1
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia tai biologiset/kohdistetut syöpälääkkeet 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Aiempi sädehoito 6 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Potilaalla, jolla tiedetään olevan aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus. Tutkimushenkilöt, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka ovat suorittaneet hoidon, voivat kuitenkin osallistua tutkimukseen edellyttäen, että he ovat kliinisesti stabiileja vähintään 1 kuukauden ajan ennen tuloa, mikä määritellään seuraavasti: (1) ei ole näyttöä uudesta tai laajenevasta keskushermoston etäpesäkkeestä tai uudesta neurologisesta oireet, jotka johtuvat keskushermoston etäpesäkkeistä (2) steroideista, joita käytetään minimoimaan ympäröivää aivoturvotusta.
- Aikaisempi hoito gemsitabiinilla tai platinaaineella (ei faasin I osaan)
- Aiempi hoito Cdk/sykliini-inhibiittorilla tai millä tahansa flavonijohdannaisella
- QTc-väli > 450 ms (Friderician kaavalla)
- Mikä tahansa akuutti sairaus, mukaan lukien hallitsematon diabetes, oireinen tai muuten hallitsematon sydänsairaus (sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan aiheuttaisi lääketieteellisiä lisäriskejä
- Viskeraalinen kriisi, mukaan lukien laaja maksasairaus, jossa on yli 50 % parenkymaalista vaikutusta tai lymfangiittinen keuhkosairaus
- Aiempia muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai in situ rintasyöpää
- Odotettu elossaoloaika alle 3 kuukautta
- Hemoglobiini <9,0 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500/mm3
- Verihiutalemäärä <100 000/mm3
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 × normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini, > 1,5 × laitoksen ULN
- Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
- Potilaat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV), tuberkuloosi, hepatiitti C tai hepatiitti B infektio
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ICD:n allekirjoittamisen jälkeen, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 4 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen tai tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gemsitabiini ja karboplatiini
Gemsitabiinia 1000 mg/m2/vrk päivinä 1 ja 8 ja karboplatiinia AUC 2:lla päivinä 1 ja 8 21 päivän välein.
|
Gemsitabiinia 1000 mg/m2/vrk päivinä 1 ja 8 ja karboplatiinia AUC 2:lla päivinä 1 ja 8 21 päivän välein.
|
|
Kokeellinen: P276-00 yhdessä gemsitabiinin ja karboplatiinin kanssa
P276-00:aa annetaan aloitusannoksena 100 mg/m2/vrk (ja suurempi, jos siedetty) 200 ml:ssa 5-prosenttista dekstroosia iv-infuusiona 30 minuutin aikana päivinä 1–5, yhdessä gemsitabiinin kanssa 1000 mg/m2 /vrk ja karboplatiini AUC 2:lla päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä. Vaiheen 2 komponentissa P276-00:a annetaan suositellulla faasin II annoksella P276-00 yhdessä gemsitabiinin ja karboplatiinin standardiannoksen kanssa.
|
Vaiheen I ajojaksossa P276 00 annetaan aloitusannoksena 100 mg/m2/vrk (ja suurempi, jos siedetty) 200 ml:ssa 5 % dekstroosia iv-infuusiona 30 minuutin aikana päivinä 1–5. gemsitabiinilla 1000 mg/m2/vrk ja karboplatiinilla AUC 2:lla päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä.
Vaiheen 2 komponentissa P276-00:aa annetaan suositellulla faasin II annoksella P276-00 yhdessä gemsitabiinin ja karboplatiinin vakioannoksen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi ja enemmän
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani (PFS), joka määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta dokumentoidun taudin etenemisen tai uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
1 vuosi ja enemmän
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
3 vuoden iässä
|
|
Kokonaiseloonjääminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta ja enemmän
|
jopa 3 vuotta ja enemmän
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta ja enemmän
|
jopa 3 vuotta ja enemmän
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr.Debasish Tripathy, USC/Norris Comprehensive Cancer Center 1441 Eastlake Avenue, Rm 3440, Los Angeles, CA 90033
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P276-00/52/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .