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Uno studio clinico che confronta gemcitabina e carboplatino con e senza P276-00 in soggetti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico, con una dose crescente di P276-00 aggiunta a gemcitabina e carboplatino

3 settembre 2014 aggiornato da: Piramal Enterprises Limited

Uno studio di fase II randomizzato in aperto che confronta gemcitabina e carboplatino con e senza P276-00 in soggetti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico, con un run-in di fase I di dose crescente di P276-00 aggiunta a gemcitabina e carboplatino

P276-00 è un nuovo, potente, piccolo inibitore di Cdk 4 D1, Cdk1 B e Cdk9 T derivato da flavoni, con potenti effetti citotossici contro le linee cellulari tumorali chemiosensibili e chemioresistenti. Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia dello standard regime chemioterapico di gemcitabina e carboplatino quando somministrato con o senza P276-00 in soggetti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti
        • Disney Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • 3855 Health Sciences Drive
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età ≥18 anni.
  2. Carcinoma mammario triplo negativo metastatico documentato istologicamente (qualsiasi carcinoma mammario triplo negativo per la fase I)
  3. Due o meno regimi chemioterapici per malattia avanzata (nessun limite di regimi precedenti per la Fase I)
  4. Punteggio delle prestazioni ECOG di 1 o inferiore
  5. Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (non per la fase I)
  6. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto (ICD)
  7. Recupero completo da tutte le tossicità del trattamento precedente ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V.4) Grado ≤ 1

Criteri di esclusione:

  1. - Precedente chemioterapia o agenti antitumorali biologici/mirati entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio
  2. - Precedente radioterapia entro 6 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio
  3. Soggetto con metastasi attive note del SNC e/o meningite carcinomatosa. Tuttavia, i soggetti con metastasi del SNC che hanno completato un ciclo di terapia sarebbero eleggibili per lo studio a condizione che siano clinicamente stabili per almeno 1 mese prima dell'ingresso come definito come: (1) nessuna evidenza di metastasi del SNC nuove o in espansione o nuove metastasi neurologiche sintomi attribuibili a metastasi del sistema nervoso centrale (2) senza steroidi utilizzati per ridurre al minimo l'edema cerebrale circostante.
  4. Terapia precedente con gemcitabina o un agente a base di platino (non per la fase I)
  5. Terapia precedente con un inibitore di Cdk/ciclina o qualsiasi derivato dei flavoni
  6. Intervallo QTc >450 msec (utilizzando la formula di Fridericia)
  7. Qualsiasi malattia acuta incluso diabete non controllato, malattia cardiaca sintomatica o altrimenti non controllata (malattia coronarica, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia) o altra malattia che a giudizio dello sperimentatore introdurrebbe rischi medici aggiuntivi
  8. Crisi viscerale inclusa malattia epatica estesa con coinvolgimento parenchimale >50% o malattia polmonare linfangitica
  9. Anamnesi di altri tumori maligni precedenti ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle, carcinoma cervicale in situ o carcinoma mammario in situ
  10. Sopravvivenza attesa inferiore a 3 mesi
  11. Emoglobina <9,0 gm/dL
  12. Conta assoluta dei neutrofili <1500/mm3
  13. Conta piastrinica <100.000/mm3
  14. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) >3 × limite superiore della norma istituzionale (ULN)
  15. Bilirubina totale, >1,5 × ULN istituzionale
  16. Creatinina sierica > 1,5 mg/dL
  17. Soggetti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), tubercolosi, epatite C o epatite B
  18. Donne in gravidanza o in allattamento

  19. Donne in età fertile non disposte a utilizzare metodi contraccettivi approvati dopo aver firmato l'ICD, durante l'intero studio e per almeno 4 settimane dopo il completamento dello studio o dopo il ritiro dallo studio

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gemcitabina e Carboplatino
Gemcitabina 1000 mg/m2/giorno nei giorni 1 e 8 e carboplatino ad AUC 2 nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni.
Droga: Gemcitabina e Carboplatino
Gemcitabina 1000 mg/m2/giorno nei giorni 1 e 8 e carboplatino ad AUC 2 nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni.
Sperimentale: P276-00 insieme a gemcitabina e carboplatino
P276-00 verrà somministrato alla dose iniziale di 100 mg/m2/giorno (e superiore se tollerato) in 200 mL di destrosio al 5% come infusione endovenosa della durata di 30 minuti, nei giorni da 1 a 5, insieme a gemcitabina 1000 mg/m2 /giorno e carboplatino all'AUC 2 nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni. Nel componente di fase 2, P276-00 sarà somministrato alla dose raccomandata di fase II di P276-00 in combinazione con la dose standard di gemcitabina e carboplatino.
Droga: P276-00 insieme a gemcitabina e carboplatino
Nel periodo di rodaggio di fase I, P276 00 verrà somministrato alla dose iniziale di 100 mg/m2/giorno (e superiore se tollerato) in 200 mL di destrosio al 5% come infusione endovenosa della durata di 30 minuti, nei giorni da 1 a 5, insieme con gemcitabina 1000 mg/m2/die e carboplatino ad AUC 2 nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni. Nel componente di fase 2, P276-00 sarà somministrato alla dose raccomandata di fase II di P276-00 in combinazione con la dose standard di gemcitabina e carboplatino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: 1 anno e oltre
L'endpoint primario di efficacia sarà la sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS), definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio al verificarsi di progressione o recidiva documentata della malattia o morte per qualsiasi causa
1 anno e oltre

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: a 3 anni
a 3 anni
Sopravvivenza globale a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 3 anni e oltre
fino a 3 anni e oltre
Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 3 anni e oltre
fino a 3 anni e oltre

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Piramal Enterprises Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr.Debasish Tripathy, USC/Norris Comprehensive Cancer Center 1441 Eastlake Avenue, Rm 3440, Los Angeles, CA 90033

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P276-00/52/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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