Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat, amely a gemcitabint és a karboplatint P276-00-val és anélkül hasonlította össze metasztatikus hármas negatív emlőrákban szenvedő alanyokon, a P276-00 növekvő dózisának befutásával, amelyet a gemcitabinhoz és a karboplatinhoz adtak

2014. szeptember 3. frissítette: Piramal Enterprises Limited

Nyílt elrendezésű, randomizált II. fázisú vizsgálat, amely a gemcitabint és a karboplatint P276-00-val és anélkül hasonlította össze metasztatikus hármas negatív emlőrákos alanyoknál, a P276-00 növekvő dózisának I. fázisú befutásával, amelyet a gemcitabinhoz és a karboplatinhoz adtak.

A P276-00 egy új, erős, kis molekulájú, flavon eredetű Cdk 4 D1, Cdk1 B és Cdk9 T inhibitor, amely erős citotoxikus hatással rendelkezik a kemoszenzitív és kemorezisztens rákos sejtvonalakkal szemben. Ez a vizsgálat a standard hatékonyságának összehasonlítását tervezi. gemcitabint és karboplatint tartalmazó kemoterápiás séma, ha P276-00-zal együtt vagy anélkül adják, előrehaladott hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok
        • Disney Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • 3855 Health Sciences Drive
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Washington University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti nők.
  2. Szövettanilag dokumentált áttétes hármas negatív emlőrák (bármely hármas negatív emlőrák az I. fázisban)
  3. Két vagy kevesebb kemoterápiás kezelés előrehaladott betegség esetén (az I. fázisban a korábbi sémák korlátozása nélkül)
  4. Az ECOG teljesítmény pontszáma 1 vagy kevesebb
  5. A RECIST 1.1 kritériumok szerint mérhető betegség jelenléte (nem az I. fázisú rész esetében)
  6. Képes megérteni és aláírni az írásos informált beleegyező dokumentumot (ICD)
  7. Teljes felépülés minden korábbi kezelési toxicitásból a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint (CTCAE V.4) Grade ≤ 1

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes kemoterápia vagy biológiai/célzott rákellenes szerek a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül
  2. Előzetes sugárterápia a vizsgálati gyógyszer beadását követő 6 héten belül
  3. Ismert aktív központi idegrendszeri metasztázisban és/vagy karcinómás agyhártyagyulladásban szenvedő alany. Mindazonáltal a központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező alanyok, akik befejeztek egy terápiás kúrát, részt vehetnek a vizsgálatban, feltéve, hogy klinikailag stabilak a belépés előtt legalább 1 hónapig, a következőképpen definiálva: (1) nincs bizonyíték új vagy megnagyobbodó központi idegrendszeri áttétekre vagy új neurológiai betegségekre. A környező agyödéma minimalizálására használt szteroidok központi idegrendszeri metasztázisainak (2) tulajdonítható tünetek.
  4. Korábbi kezelés gemcitabinnal vagy platina hatóanyaggal (nem az I. fázishoz)
  5. Előzetes kezelés Cdk/ciklin inhibitorral vagy bármely flavonszármazékkal
  6. QTc intervallum > 450 ms (Fridericia képletével)
  7. Bármilyen akut betegség, beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget, a tünetekkel járó vagy más módon nem kontrollált szívbetegséget (koszorúér-betegség, szívritmuszavarok, pangásos szívelégtelenség) vagy egyéb olyan betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint további egészségügyi kockázatokat jelent.
  8. Visceralis krízis, beleértve a kiterjedt májbetegséget több mint 50%-os parenchyma érintettséggel vagy lymphangitikus tüdőbetegséggel
  9. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve a megfelelően kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, in situ méhnyakrákot vagy in situ emlőrákot
  10. A várható túlélés kevesebb, mint 3 hónap
  11. Hemoglobin <9,0 g/dl
  12. Abszolút neutrofilszám <1500/mm3
  13. Thrombocytaszám <100 000/mm3
  14. Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) >3-szorosa a normál intézményi felső határának (ULN)
  15. Összes bilirubin, >1,5 × intézményi ULN
  16. Szérum kreatinin > 1,5 mg/dl
  17. Humán immunhiány vírus (HIV), tuberkulózis, hepatitis C vagy hepatitis B által okozott ismert fertőzésben szenvedő alanyok
  18. Terhes vagy szoptató nők

  19. Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandóak jóváhagyott fogamzásgátlási módszereket alkalmazni az ICD aláírása után, a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat befejezése után legalább 4 hétig vagy a vizsgálatból való kilépést követően

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gemcitabine és karboplatin
Gemcitabin 1000 mg/m2/nap az 1. és 8. napon és karboplatin AUC 2 értékkel az 1. és 8. napon 21 naponként.
Drog: Gemcitabine és karboplatin
Gemcitabin 1000 mg/m2/nap az 1. és 8. napon és karboplatin AUC 2 értékkel az 1. és 8. napon 21 naponként.
Kísérleti: P276-00 gemcitabinnal és karboplatinnal együtt
A P276-00-at 100 mg/m2/nap kezdő dózisban (és nagyobb, ha tolerálható) adják be 200 ml 5%-os dextrózban iv. infúzióban 30 percen keresztül, az 1-5. napon, 1000 mg/m2 gemcitabinnal együtt. /nap és karboplatin az AUC 2 értékkel az 1. és 8. napon 21 naponként. A 2. fázisú komponensben a P276-00 a javasolt II. fázisú P276-00 dózisban kerül beadásra, a gemcitabin és a karboplatin standard dózisával kombinálva.
Drog: P276-00 gemcitabinnal és karboplatinnal együtt
Az I. fázisban a P276 00-t 100 mg/m2/nap kezdő dózisban (és nagyobb, ha tolerálható) adják be 200 ml 5%-os dextrózban iv. infúzióban 30 percen keresztül, az 1-5. gemcitabinnal 1000 mg/m2/nap és karboplatinnal AUC 2 mellett az 1. és 8. napon 21 naponként. A 2. fázisú komponensben a P276-00-t a P276-00 javasolt II. fázisú dózisában adják be standard dózisú gemcitabinnal és karboplatinnal kombinálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év és felette
Az elsődleges hatásossági végpont a progressziómentes túlélés mediánja (PFS), amely a vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség dokumentált progressziója vagy kiújulásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
1 év és felette

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 évesen
3 évesen
Teljes túlélés 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
Progressziómentes túlélés 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
Objektív válaszadási arány
Időkeret: legfeljebb 3 éves korig
legfeljebb 3 éves korig
A válasz időtartama
Időkeret: legfeljebb 3 éves korig
legfeljebb 3 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Piramal Enterprises Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr.Debasish Tripathy, USC/Norris Comprehensive Cancer Center 1441 Eastlake Avenue, Rm 3440, Los Angeles, CA 90033

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P276-00/52/10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine és karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel