Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące gemcytabinę i karboplatynę z P276-00 i bez P276-00 u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami, ze wstępną rosnącą dawką P276-00 dodaną do gemcytabiny i karboplatyny

3 września 2014 zaktualizowane przez: Piramal Enterprises Limited

Otwarte, randomizowane badanie fazy II porównujące gemcytabinę i karboplatynę z P276-00 i bez P276-00 u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami, ze wstępną fazą I zwiększającej się dawki P276-00 dodanej do gemcytabiny i karboplatyny

P276-00 to nowy, silny, małocząsteczkowy, pochodzący z flawonu inhibitor Cdk 4 D1, Cdk1 B i Cdk9 T, o silnym działaniu cytotoksycznym na chemowrażliwe i chemooporne linie komórkowe raka. To badanie ma na celu porównanie skuteczności standardowego schemat chemioterapii gemcytabiną i karboplatyną podawanymi z P276-00 lub bez P276-00 pacjentom z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone
        • Disney Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • 3855 Health Sciences Drive
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥18 lat.
  2. Potwierdzony histologicznie potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami (każdy potrójnie ujemny rak piersi w fazie I)
  3. Dwa lub mniej schematów chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby (brak limitu wcześniejszych schematów w fazie I)
  4. Ocena wydajności ECOG 1 lub mniej
  5. Obecność mierzalnej choroby według kryteriów RECIST 1.1 (nie dotyczy fazy I)
  6. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody (ICD)
  7. Całkowite wyleczenie wszystkich toksyczności z wcześniejszego leczenia zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V.4) Stopień ≤ 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza chemioterapia lub biologiczne/celowane środki przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  2. Wcześniejsza radioterapia w ciągu 6 tygodni od podania badanego leku
  3. Pacjent ze znanymi aktywnymi przerzutami do OUN i/lub rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych. Jednak pacjenci z przerzutami do OUN, którzy ukończyli cykl leczenia, kwalifikują się do badania, pod warunkiem że ich stan kliniczny jest stabilny przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem, zdefiniowany jako: (1) brak dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do OUN lub nowe objawy neurologiczne objawy związane z przerzutami do OUN (2) po sterydach stosowanych w celu zminimalizowania otaczającego obrzęku mózgu.
  4. Wcześniejsza terapia gemcytabiną lub platyną (nie dotyczy fazy I)
  5. Wcześniejsza terapia inhibitorem Cdk/cykliny lub jakąkolwiek pochodną flawonów
  6. Odstęp QTc >450 ms (na podstawie wzoru Fridericia)
  7. Każda ostra choroba, w tym niekontrolowana cukrzyca, objawowa lub w inny sposób niekontrolowana choroba serca (choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca) lub inna choroba, która w ocenie badacza stwarzałaby dodatkowe ryzyko medyczne
  8. Kryzys trzewny, w tym rozległa choroba wątroby z zajęciem >50% miąższu lub choroba naczyń limfatycznych płuc
  9. Historia innych wcześniejszych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem prawidłowo leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka piersi in situ
  10. Oczekiwane przeżycie poniżej 3 miesięcy
  11. Hemoglobina <9,0 g/dl
  12. Bezwzględna liczba neutrofili <1500/mm3
  13. Liczba płytek krwi <100 000/mm3
  14. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3 × górna granica normy (GGN) w placówce
  15. Bilirubina całkowita, >1,5 × ULN w placówce
  16. Kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl
  17. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), gruźlicą, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  19. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować zatwierdzonych metod antykoncepcji po podpisaniu ICD, w trakcie całego badania i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu badania lub po wycofaniu się z badania

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gemcytabina i karboplatyna
Gemcytabina 1000 mg/m2/dobę w dniach 1 i 8 oraz karboplatyna przy AUC 2 w dniach 1 i 8 co 21 dni.
Lek: Gemcytabina i karboplatyna
Gemcytabina 1000 mg/m2/dobę w dniach 1 i 8 oraz karboplatyna przy AUC 2 w dniach 1 i 8 co 21 dni.
Eksperymentalny: P276-00 wraz z gemcytabiną i karboplatyną
P276-00 będzie podawany w dawce początkowej 100 mg/m2/dobę (i wyższej, jeśli będzie tolerowana) w 200 ml 5% dekstrozy we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, w dniach od 1 do 5, razem z gemcytabiną 1000 mg/m2 /dzień i karboplatyna przy AUC 2 w dniach 1 i 8 co 21 dni. W składniku fazy 2 P276-00 będzie podawany w zalecanej dawce II fazy P276-00 w skojarzeniu ze standardową dawką gemcytabiny i karboplatyny.
Lek: P276-00 wraz z gemcytabiną i karboplatyną
W okresie fazy I run in P276 00 będzie podawany w dawce początkowej 100 mg/m2/dobę (i wyższej, jeśli będzie tolerowana) w 200 ml 5% dekstrozy we wlewie dożylnym przez 30 minut, w dniach od 1 do 5, wraz z gemcytabiną w dawce 1000 mg/m2/dobę i karboplatyną przy AUC 2 w dniach 1 i 8 co 21 dni. W komponencie fazy 2 P276-00 będzie podawany w zalecanej dawce fazy II P276-00 w połączeniu ze standardową dawką gemcytabiny i karboplatyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 1 rok i więcej
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie mediana przeżycia bez progresji choroby (PFS), zdefiniowana jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do wystąpienia udokumentowanej progresji lub nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
1 rok i więcej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: w wieku 3 lat
w wieku 3 lat
Całkowite przeżycie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 3 lat i więcej
do 3 lat i więcej
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 3 lat i więcej
do 3 lat i więcej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Piramal Enterprises Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr.Debasish Tripathy, USC/Norris Comprehensive Cancer Center 1441 Eastlake Avenue, Rm 3440, Los Angeles, CA 90033

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P276-00/52/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Gemcytabina i karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj