ゲムシタビンとカルボプラチンをゲムシタビンとカルボプラチンに追加したP276-00の漸増用量の実行を伴う、転移性トリプルネガティブ乳がんの被験者におけるP276-00の有無による比較臨床試験
2014年9月3日 更新者：Piramal Enterprises Limited
ゲムシタビンとカルボプラチンをゲムシタビンとカルボプラチンに追加したP276-00の漸増用量のフェーズIランインを伴う、転移性トリプルネガティブ乳がんの被験者におけるP276-00の有無にかかわらず、ゲムシタビンとカルボプラチンを比較する非盲検ランダム化第II相試験
P276-00 は、新規で強力な低分子のフラボン由来の Cdk 4 D1、Cdk1 B、および Cdk9 T 阻害剤であり、化学療法感受性および化学療法抵抗性のがん細胞株に対して強力な細胞毒性効果を示します。この研究は、標準の有効性を比較するために計画されています。進行トリプルネガティブ乳がんの被験者にP276-00を併用または併用せずに投与した場合のゲムシタビンおよびカルボプラチンの化学療法レジメン。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Burbank、California、アメリカ
- Disney Cancer Center
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- 3855 Health Sciences Drive
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Cancer Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Washington University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性。
- -組織学的に文書化された転移性トリプルネガティブ乳がん（フェーズIのトリプルネガティブ乳がん）
- 進行性疾患に対する2つ以下の化学療法レジメン（フェーズIの前レジメンの制限なし）
- -1以下のECOGパフォーマンススコア
- -RECIST 1.1基準による測定可能な疾患の存在（フェーズI部分ではありません）
- -書面によるインフォームドコンセント文書（ICD）を理解する能力と署名する意欲
- -すべての以前の治療毒性から有害事象の共通用語基準（CTCAE V.4）グレード1までの完全な回復
除外基準:
- -治験薬投与から4週間以内の以前の化学療法または生物学的/標的抗がん剤
- -治験薬投与から6週間以内の以前の放射線療法
- -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎のある被験者。 ただし、一連の治療を完了した CNS 転移を有する被験者は、次のように定義されているように、参加前の少なくとも 1 か月間臨床的に安定している場合、研究に適格です。中枢神経系転移に起因する症状 (2) 周囲の脳浮腫を最小限に抑えるために使用されるステロイドからの離脱。
- ゲムシタビンまたはプラチナ製剤による以前の治療 (フェーズ I の部分ではない)
- -Cdk /サイクリン阻害剤またはフラボン誘導体による以前の治療
- QTc 間隔 >450 ミリ秒 (フリデリシアの式を使用)
- -制御されていない糖尿病、症候性または制御されていない心臓病（冠動脈疾患、不整脈、うっ血性心不全）、または調査官の判断で追加の医療リスクをもたらすその他の病気を含む急性疾患
- 50%を超える実質組織への関与を伴う広範な肝疾患またはリンパ管系肺疾患を含む内臓クリーゼ
- -適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、 in situ 子宮頸癌、または in situ 乳癌を除く、他の以前の悪性腫瘍の病歴
- 予想生存期間は 3 か月未満
- ヘモグロビン <9.0 gm/dL
- 絶対好中球数 <1500/mm3
- 血小板数 <100,000/mm3
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 3 × 機関の正常上限 (ULN)
- 総ビリルビン、>1.5 × 機関の ULN
- 血清クレアチニン >1.5mg/dL
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、結核、C型肝炎またはB型肝炎に感染していることがわかっている被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
-出産の可能性のある女性は、ICDに署名した後、研究全体の間、および研究終了後または研究からの撤退後少なくとも4週間、承認された避妊方法を使用することを望まない
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゲムシタビンとカルボプラチン
ゲムシタビン 1000 mg/m2/日を 1 日目と 8 日目に、カルボプラチンを AUC 2 で 1 日目と 8 日目に 21 日ごとに。
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ゲムシタビン 1000 mg/m2/日を 1 日目と 8 日目に、カルボプラチンを AUC 2 で 1 日目と 8 日目に 21 日ごとに。
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実験的：P276-00 とゲムシタビンおよびカルボプラチン
P276-00 は、ゲムシタビン 1000 mg/m2 とともに、1 日目から 5 日目に、5% デキストロース 200 mL 中の開始用量 100 mg/m2/日 (忍容性がある場合はそれ以上) を 30 分かけて iv 注入として投与されます。フェーズ2コンポーネントでは、P276-00は、標準用量のゲムシタビンおよびカルボプラチンと組み合わせて、P276-00の推奨フェーズII用量で投与されます。
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フェーズ I の実行期間では、P276 00 は、1 日目から 5 日目に、5% デキストロース 200 mL 中の開始用量 100 mg/m2/日 (忍容性がある場合はそれ以上) を 30 分かけて iv 注入として投与されます。ゲムシタビン 1000 mg/m2/日および 1 日目と 8 日目に AUC 2 のカルボプラチンを 21 日ごとに使用。
第 2 相コンポーネントでは、P276-00 は、ゲムシタビンおよびカルボプラチンの標準用量と組み合わせて、P276-00 の第 II 相推奨用量で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間の中央値
時間枠：1年以上
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主要な有効性エンドポイントは、無増悪生存期間の中央値 (PFS) であり、研究治療の開始から、記録された疾患の進行または再発の発生までの時間、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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1年以上
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年で
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3年で
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6 か月の全生存期間
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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無増悪生存期間 6 か月
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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客観的回答率
時間枠：3歳以上
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3歳以上
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応答時間
時間枠：3歳以上
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3歳以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr.Debasish Tripathy、USC/Norris Comprehensive Cancer Center 1441 Eastlake Avenue, Rm 3440, Los Angeles, CA 90033
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月3日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
ゲムシタビンとカルボプラチンの臨床試験
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない