구조적 손상의 억제를 평가하는 류마티스 관절염에서 피하 아바타셉트의 영향

포함 기준:

1. 스크리닝 시 RA의 진단에 대한 개정된 1987 ACR 기준에 따라 활성 중등도 내지 중증 RA를 현재 겪고 있는 대상체. ESR 기반 DAS 28은 3.2 이상이어야 합니다.
2. 중등도에서 중증의 RA가 있는 MTX 부적절한 응답자. 현재 최소 12주 동안 MTX를 받고 있고 치료 전 최소 6주(0일) 동안 안정적인 용량(≥15mg/주)으로 MTX를 받은 피험자. 그들은 생물학적 약물에 순진해야 합니다.
3. 모든 피험자는 매주 최소 5mg의 경구용 엽산을 섭취해야 합니다.
4. 적혈구 침강 속도(ESR) ≥ 28mm/h인 ≥ 6개의 부은 관절 및 ≥ 6개의 압통 관절로 정의된 활동성 RA를 스크리닝할 때.
5. 피험자는 문서화된 류마티스 인자(RF) 또는 항순환 시트룰린화 펩티드(anti-CCP) 양성으로 혈청 양성이어야 합니다. RF 또는 항 CCP 양성의 문서화된 이력이 없는 경우 스크리닝 시 RF 및 항 CCP 역가를 얻습니다.
6. MRI 근골격 방사선과 전문의가 결정한 RA에 기인한 골염 또는 미란이 있는 최소 하나의 관절에 대한 MRI 증거. 손의 말단 지절간 관절을 제외하고 주로 사용하는 손이나 손목의 모든 관절을 고려할 수 있습니다.
7. 피험자가 경구 코르티코스테로이드를 투여받는 경우, 용량은 ≤10 mg/일 프레드니손(또는 등가물)이어야 하고 치료 전 적어도 28일(0일) 동안 안정적이어야 합니다.

8. 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있으며 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 피험자. 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 동의를 얻어야 합니다.

   서명된 정보에 입각한 동의서 사본을 피험자에게 제공해야 합니다.

9. 피험자는 기꺼이 자가 주사하거나 간병인이 피하 주사를 투여하도록 허용해야 합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 8주 이내 대수술(관절 수술 포함) 또는 무작위 배정 후 6개월 이내에 대수술 예정
2. 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 혼합 결합 조직 질환(MCTD), 경피증, 다발성 근염 또는 RA에 이차적인 유의한 전신 침범(혈관염, 폐 섬유증 또는 펠티 증후군)을 포함하는 RA 이외의 류마티스성 자가면역 질환. RA 이외의 염증성 관절 질환(통풍, 라임병, 반응성 관절염 및 건선성 관절염을 포함한 혈청음성 척추관절병증)의 이전 병력 또는 현재
3. RA의 기능적 상태에 대한 ACR 분류에 의해 정의된 기능적 등급 IV
4. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 MTX 이외의 기존 DMARD를 사용한 현재 치료
5. 스크리닝 전 4주(또는 시험약의 5반감기 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 시험약으로 치료
6. 생물학적 반응 조절제에 대한 노출
7. 스크리닝 전 6주 이내에 관절내 또는 비경구 코르티코스테로이드
8. 등록 전 3개월 이내에 생백신으로 예방접종을 받았고 연구 기간 동안 생백신이 필요함
9. MRI 사용이 금기인 금속 장치(예: 모든 유형의 전자, 기계 또는 자기 이식, 심장 박동 조율기, 동맥류 클립, 이식된 심장 제세동기 또는 인공와우)를 가진 피험자. 잠재적인 강자성 이물질(금속 부스러기, 금속 조각, 기타 금속 물체)이 있어 치료를 요청한 피험자
10. 제외 실험실: 혈청 크레아티닌 >2 mg/dL, ALT 또는 AST > 2.0 x ULN, 총 빌리루빈 > 2.0 x ULN, 혈소판 수 <100 x 109 /L, 헤모글로빈 < 8.5 g/dL, WBC 수 < 1,000/mm3, 절대 호중구 수 < 1,000/mm3, 절대 림프구 수 < 500/mm3, HBsAg 또는 HCV 항체 양성 또는 HIV 검사 양성.
11. 임산부 또는 수유부
12. 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성
13. 심각하고 조절되지 않는 수반되는 심혈관, 신경계, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 위장관 질환의 증거
14. 발적은 일반적으로 코르티코스테로이드로 치료되는 천식, 건선 또는 염증성 장 증후군과 같은 제어되지 않는 질병 상태
15. 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 비정형 마이코박테리아 질병, B형 간염, C형 간염, HIV, 대상 포진 또는 입원 또는 4주 이내에 IV 항생제 치료가 필요한 주요 감염 에피소드와 같은 기타 감염의 알려진 활성 현재 또는 과거력 스크리닝 전 2주 이내에 스크리닝 또는 경구용 항생제.
16. 치료를 받았더라도 지난 3년 이내에 활동성 결핵의 병력. 이전의 항결핵 치료가 기간과 유형에 있어 적절했다는 문서가 없는 한 활동성 결핵의 병력이 3년 이상 지난 경우. 양성 PPD 피부 검사(≥5mm) 또는 적절한 예방 조치 없이 양성 QuantiFERON-TB Gold 혈청 검사(계획된 현지 가이드라인 치료 요법의 최소 1개월)
17. 지난 5년 이내에 진단된 피부암(기저 세포 또는 편평 세포)을 제외한 모든 악성 종양
18. 알코올, 약물 또는 화학적 남용의 역사
19. 통증 평가를 방해할 수 있는 신경병 또는 기타 통증 상태