Impacto del abatacept subcutáneo en la evaluación de la inhibición del daño estructural en la artritis reumatoide

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que actualmente experimentan AR activa de moderada a grave de acuerdo con los criterios ACR revisados ​​de 1987 para el diagnóstico de AR en la selección. El DAS 28 basado en ESR debe ser igual o superior a 3,2
2. Respondedores inadecuados al MTX con AR de moderada a grave. Sujetos que actualmente reciben MTX durante al menos 12 semanas y que han recibido MTX a una dosis estable (≥15 mg/semana) durante al menos 6 semanas antes del tratamiento (Día 0). Deben ser vírgenes de medicamentos biológicos
3. Todos los sujetos deben recibir al menos 5 mg de ácido fólico oral semanalmente.
4. En el cribado AR activa definida por ≥ 6 articulaciones inflamadas y ≥ 6 articulaciones dolorosas con velocidad de sedimentación globular (VSG) ≥ 28 mm/h.
5. Los sujetos deben ser seropositivos con factor reumatoide (FR) documentado o péptido citrulinado anticíclico (anti CCP). Si no se dispone de un historial documentado de positividad de RF o anti CCP, se obtendrán títulos de RF y anti CCP en la selección.
6. Evidencia de resonancia magnética de al menos una articulación con osteítis o erosión atribuible a AR según lo determinado por un radiólogo musculoesquelético de resonancia magnética. Cualquier articulación de la mano o muñeca dominante puede ser considerada con excepción de las articulaciones interfalángicas distales de las manos.
7. Si los sujetos reciben un corticosteroide oral, la dosis debe ser ≤10 mg/día de prednisona (o equivalente) y estable durante al menos 28 días antes del tratamiento (Día 0).

8. Sujetos capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio. Se debe obtener el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

   Se debe entregar al sujeto una copia del formulario de consentimiento informado firmado.

9. Los sujetos deben estar dispuestos a autoinyectarse o permitir que un cuidador administre la inyección subcutánea

Criterio de exclusión:

1. Cirugía mayor (incluida la cirugía articular) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o cirugía mayor planificada dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
2. Enfermedad autoinmune reumática distinta de la AR, que incluye lupus eritematoso sistémico (LES), enfermedad mixta del tejido conjuntivo (EMTC), esclerodermia, polimiositis o afectación sistémica significativa secundaria a la AR (vasculitis, fibrosis pulmonar o síndrome de Felty). Historial previo o actual de enfermedad articular inflamatoria distinta de la AR (gota, enfermedad de Lyme, espondiloartropatía seronegativa que incluye artritis reactiva y artritis psoriásica)
3. Clase funcional IV según lo definido por la ACR Clasificación de Estado Funcional en AR
4. Tratamiento actual con cualquier DMARD tradicional que no sea MTX dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
5. Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas (o 5 semividas del agente en investigación, lo que sea más largo) antes de la selección
6. Exposición a cualquier agente modificador de la respuesta biológica
7. Corticosteroides intraarticulares o parenterales dentro de las 6 semanas previas a la selección
8. Inmunización con vacuna viva dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción y necesidad de una vacuna viva durante el estudio
9. Sujetos que tengan un dispositivo metálico en el que esté contraindicado el uso de resonancia magnética (p. ej., cualquier tipo de implante electrónico, mecánico o magnético; marcapasos cardíaco, clip para aneurisma; desfibrilador cardioversor implantado; o un implante coclear). Sujetos que tienen un posible cuerpo extraño ferromagnético (virutas de metal, astillas de metal, otros objetos metálicos) por los que han buscado atención médica
10. Laboratorio de exclusión: creatinina sérica >2 mg/dl, ALT o AST > 2,0 x ULN, bilirrubina total > 2,0 x ULN, recuento de plaquetas <100 x 109/l, hemoglobina < 8,5 g/dl, recuento de leucocitos < 1000/mm3, absoluto recuento de neutrófilos < 1.000/ mm3, recuento absoluto de linfocitos < 500/mm3, HBsAg o anticuerpos contra el VHC positivos, o prueba de VIH positiva.
11. Mujeres embarazadas o madres lactantes
12. Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos fiables
13. Evidencia de enfermedad grave no controlada concomitante cardiovascular, del sistema nervioso, pulmonar, renal, hepática, endocrina o GI
14. Estados de enfermedad no controlados, como asma, psoriasis o síndrome del intestino inflamatorio, donde los brotes se tratan comúnmente con corticosteroides
15. Antecedentes o antecedentes activos conocidos de infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras infecciones recurrentes, como enfermedad micobacteriana atípica, hepatitis B y C, VIH, herpes zoster o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 4 semanas. de detección o antibióticos orales dentro de las 2 semanas anteriores a la detección.
16. Antecedentes de TB activa en los últimos 3 años, incluso si recibió tratamiento. Antecedentes de TB activa hace más de 3 años, a menos que haya documentación de que el tratamiento antituberculoso previo fue apropiado en duración y tipo. Una prueba cutánea de PPD positiva (≥5 mm) o una prueba de suero QuantiFERON-TB Gold positiva sin la profilaxis adecuada (al menos 1 mes del régimen de tratamiento planificado según las pautas locales)
17. Cualquier malignidad excepto el cáncer de piel (basocelular o escamoso) diagnosticado en los 5 años anteriores
18. Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas
19. Neuropatías u otras condiciones dolorosas que puedan interferir con la evaluación del dolor