Impact van subcutane abatacept bij reumatoïde artritis Beoordeling van remming van structurele schade

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die momenteel actieve matige tot ernstige RA ervaren volgens de herziene ACR-criteria uit 1987 voor de diagnose van RA bij screening. De op ESR gebaseerde DAS 28 moet gelijk zijn aan of groter zijn dan 3,2
2. MTX-insufficiënte responders met matige tot ernstige RA. Proefpersonen die momenteel MTX krijgen gedurende ten minste 12 weken en die MTX hebben gekregen in een stabiele dosis (≥15 mg/week) gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de behandeling (dag 0). Ze moeten naïef zijn voor biologische geneesmiddelen
3. Alle proefpersonen moeten wekelijks minimaal 5 mg oraal foliumzuur krijgen.
4. Bij screening actieve RA zoals gedefinieerd door ≥ 6 gezwollen gewrichten en ≥ 6 gevoelige gewrichten met erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) ≥ 28 mm/uur.
5. Proefpersonen moeten seropositief zijn met gedocumenteerde reumafactor (RF) of anticyclisch gecitrullineerd peptide (anti CCP) positiviteit. Als er geen gedocumenteerde geschiedenis van RF- of anti-CCP-positiviteit beschikbaar is, zullen RF- en anti-CCP-titers worden verkregen bij de screening
6. MRI-bewijs van ten minste één gewricht met osteïtis of erosie toe te schrijven aan RA zoals bepaald door een MRI-musculoskeletale radioloog. Elk gewricht van de dominante hand of pols kan worden overwogen, met uitzondering van distale interfalangeale gewrichten van de handen.
7. Als proefpersonen een oraal corticosteroïd krijgen, moet de dosis ≤10 mg/dag prednison (of equivalent) zijn en gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de behandeling stabiel zijn (dag 0).

8. Onderwerpen die in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.

   Een kopie van het ondertekende toestemmingsformulier moet aan de proefpersoon worden gegeven

9. Proefpersonen moeten bereid zijn zichzelf te injecteren of een verzorger toe te staan ​​de subcutane injectie toe te dienen

Uitsluitingscriteria:

1. Grote operatie (inclusief gewrichtsoperatie) binnen 8 weken voorafgaand aan screening of geplande grote operatie binnen 6 maanden na randomisatie
2. Andere reumatische auto-immuunziekte dan RA, waaronder systemische lupus erythematosus (SLE), gemengde bindweefselziekte (MCTD), sclerodermie, polymyositis of significante systemische betrokkenheid secundair aan RA (vasculitis, longfibrose of het syndroom van Felty). Voorgeschiedenis van of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan RA (jicht, ziekte van Lyme, seronegatieve spondyloarthropathie waaronder reactieve artritis en artritis psoriatica)
3. Functionele klasse IV zoals gedefinieerd door de ACR-classificatie van functionele status bij RA
4. Huidige behandeling met andere traditionele DMARD's dan MTX binnen 4 weken vóór het screeningsbezoek
5. Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 4 weken (of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel, afhankelijk van wat langer is) vóór screening
6. Blootstelling aan een biologische responsmodificerende stof
7. Intra-articulaire of parenterale corticosteroïden binnen 6 weken voorafgaand aan de screening
8. Immunisatie met een levend vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en behoefte aan een levend vaccin tijdens het onderzoek
9. Proefpersonen die een metalen apparaat hebben waarbij het gebruik van MRI gecontra-indiceerd is (bijv. elk type elektronisch, mechanisch of magnetisch implantaat; pacemaker, aneurysmaclip; geïmplanteerde cardioverterdefibrillator; of een cochleair implantaat). Onderwerpen die een mogelijk ferromagnetisch vreemd lichaam hebben (metaalkrullen, metaalsplinters, andere metalen voorwerpen) waarvoor ze medische hulp hebben gezocht
10. Exclusief laboratorium: serumcreatinine >2 mg/dl, ALAT of ASAT > 2,0 x ULN, totaal bilirubine > 2,0 x ULN, aantal bloedplaatjes <100 x 109/l, hemoglobine < 8,5 g/dl, leukocytenaantal < 1.000/mm3, absoluut aantal neutrofielen < 1.000/mm3, absoluut aantal lymfocyten < 500/mm3, positief HBsAg- of HCV-antilichaam of positieve HIV-test.
11. Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken
13. Bewijs van ernstige ongecontroleerde gelijktijdige cardiovasculaire, zenuwstelsel-, long-, nier-, lever-, endocriene of GI-ziekte
14. Ongecontroleerde ziektetoestanden, zoals astma, psoriasis of inflammatoir darmsyndroom, waarbij fakkels gewoonlijk worden behandeld met corticosteroïden
15. Bekende actieve huidige of voorgeschiedenis van recidiverende bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infecties zoals atypische mycobacteriële ziekte, hepatitis B en C, HIV, herpes zoster, of een ernstige episode van infectie waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met IV-antibiotica binnen 4 weken vereist is van screening of orale antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
16. Een geschiedenis van actieve tuberculose in de afgelopen 3 jaar, zelfs als deze is behandeld. Een geschiedenis van actieve tuberculose langer dan 3 jaar geleden, tenzij er documentatie is dat de eerdere anti-tbc-behandeling geschikt was qua duur en type. Een positieve PPD-huidtest (≥5 mm) of positieve QuantiFERON-TB Gold-serumtest zonder geschikte profylaxe (minstens 1 maand van het geplande behandelingsregime volgens lokale richtlijnen)
17. Elke maligniteit behalve huidkanker (basaalcel of plaveiselcel) gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar
18. Geschiedenis van misbruik van alcohol, drugs of chemicaliën
19. Neuropathieën of andere pijnlijke aandoeningen die de pijnevaluatie kunnen verstoren