関節リウマチにおけるアバタセプト皮下投与の影響による構造的損傷の抑制の評価

包含基準:

1. スクリーニング時のRAの診断のための1987年の改訂されたACR基準に従って、現在活動性の中等度から重度のRAを経験している対象。 ESR ベースの DAS 28 は 3.2 以上でなければなりません
2. 中等度から重度の RA を伴う MTX 反応が不十分な患者。 現在少なくとも12週間MTXを受けており、治療前（0日目）の少なくとも6週間安定した用量（≧15mg/週）でMTXを受けている被験者。 彼らは生物学的製剤未経験者である必要があります
3. すべての被験者は毎週少なくとも 5 mg の経口葉酸を摂取しなければなりません。
4. スクリーニングでは、赤血球沈降速度（ESR）≧ 28 mm/h の 6 つ以上の腫れ関節と 6 つ以上の圧痛のある関節によって定義される活動性 RA をスクリーニングします。
5. 被験者はリウマチ因子（RF）陽性または抗環状シトルリン化ペプチド（抗CCP）陽性が証明されており、血清陽性である必要があります。 RF または抗 CCP 陽性の文書化された病歴が入手できない場合は、スクリーニング時に RF および抗 CCP 力価が取得されます。
6. MRI筋骨格放射線科医によって判定された、関節リウマチに起因する骨炎またはびらんを伴う少なくとも1つの関節のMRI証拠。 手の遠位指節間関節を除いて、利き手または手首の任意の関節を考慮できます。
7. 対象が経口コルチコステロイドを受けている場合、用量は10 mg/日以下のプレドニゾン（または同等）であり、治療前（0日目）少なくとも28日間安定していなければなりません。

8. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、また、研究計画の要件に従う意思がある。 研究関連の手順を行う前に、インフォームドコンセントを取得する必要があります。

   署名済みのインフォームドコンセントフォームのコピーを被験者に渡す必要があります

9. 被験者は自己注射するか、介護者に皮下注射を行わせる意思がなければなりません。

除外基準:

1. -スクリーニング前の8週間以内に大手術（関節手術を含む）、または無作為化後6か月以内に計画されている大手術
2. 全身性エリテマトーデス（SLE）、混合性結合組織病（MCTD）、強皮症、多発性筋炎、またはRAに続発する重大な全身性病変（血管炎、肺線維症またはフェルティ症候群）など、RA以外のリウマチ性自己免疫疾患。 -RA以外の炎症性関節疾患（痛風、ライム病、反応性関節炎および乾癬性関節炎を含む血清陰性脊椎関節症）の既往歴または現在の炎症性関節疾患
3. RA における機能状態の ACR 分類によって定義される機能クラス IV
4. -スクリーニング来院前4週間以内にMTX以外の従来のDMARDによる現在の治療を受けている
5. -スクリーニング前4週間以内（または治験薬の5半減期のいずれか長い方）の治験薬による治療
6. 生物学的反応調節剤への曝露
7. -スクリーニング前の6週間以内の関節内または非経口コルチコステロイド
8. -登録前3か月以内に生ワクチンによる予防接種を受けており、研究中に生ワクチンが必要である
9. MRIの使用が禁忌である金属デバイスを装着している被験者（例：あらゆる種類の電子、機械、または磁気インプラント、心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップ、植込み型除細動器、または人工内耳）。 強磁性異物（金属の削りくず、金属片、その他の金属物体）の可能性があり、医師の診察を受けている被験者
10. 除外検査室: 血清クレアチニン > 2 mg/dL、ALT または AST > 2.0 x ULN、総ビリルビン > 2.0 x ULN、血小板数 < 100 x 109 /L、ヘモグロビン < 8.5 g/dL、白血球数 < 1,000/mm3、絶対値好中球数 < 1,000/mm3、リンパ球絶対数 < 500/mm3、HBs 抗原または HCV 抗体陽性、または HIV 検査陽性。
11. 妊婦または授乳中の母親
12. 信頼できる避妊手段を使用していない、妊娠の可能性がある女性
13. 制御されていない重篤な心血管疾患、神経系疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、または胃腸疾患の合併の証拠
14. 喘息、乾癬、炎症性腸症候群などの制御されていない病状。再燃は一般にコルチコステロイドで治療されます。
15. -非定型抗酸菌症、B型およびC型肝炎、HIV、帯状疱疹などの再発性細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはその他の感染症の既知の活動性または病歴、または4週間以内の入院またはIV抗生物質による治療を必要とする主要な感染症エピソードスクリーニング前2週間以内にスクリーニングまたは経口抗生物質の投与を受けていないこと。
16. 治療を受けていたとしても、過去3年以内に活動性結核の病歴がある。 -以前の抗結核治療の期間と種類が適切であったという文書がない限り、3年以上前の活動性結核の病歴。 PPD皮膚検査陽性（5 mm以上）または適切な予防を受けていないQuantiFERON-TB Gold血清検査陽性（計画された地域ガイドラインの治療計画の少なくとも1か月）
17. 過去5年以内に診断された皮膚がん（基底細胞または扁平上皮細胞）を除く悪性腫瘍
18. アルコール、薬物、化学物質の乱用歴
19. 痛みの評価を妨げる可能性のある神経障害またはその他の痛みを伴う状態