皮下注射阿巴西普对类风湿性关节炎结构损伤抑制的影响评估

纳入标准：

1. 根据修订的 1987 年 ACR 筛查标准诊断 RA，目前正在经历活动性中度至重度 RA 的受试者。 基于 ESR 的 DAS 28 必须等于或大于 3.2
2. MTX 反应不足的中度至重度 RA。 目前接受 MTX 治疗至少 12 周并且在治疗前（第 0 天）至少接受 MTX 稳定剂量（≥15mg/周）至少 6 周的受试者。 他们必须是生物药物天真
3. 所有受试者每周必须接受至少 5 mg 的口服叶酸。
4. 筛查活动性 RA 定义为 ≥ 6 个肿胀关节和 ≥ 6 个压痛关节，红细胞沉降率 (ESR) ≥ 28 mm/h。
5. 受试者必须是血清阳性，并有记录的类风湿因子 (RF) 或抗环瓜氨酸肽 (anti CCP) 阳性。 如果没有 RF 或抗 CCP 阳性的记录历史，将在筛选时获得 RF 和抗 CCP 滴度
6. 由 MRI 肌肉骨骼放射科医师确定的至少一个关节因 RA 导致的骨炎或侵蚀的 MRI 证据。 除了手的远端指间关节外，可以考虑惯用手或手腕的任何关节。
7. 如果受试者正在接受口服皮质类固醇，则剂量必须≤10 mg/天泼尼松（或等效物）并且在治疗前至少稳定 28 天（第 0 天）。

8. 受试者能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究方案的要求。 在任何与研究相关的程序之前，必须获得知情同意。

   必须向受试者提供一份已签署的知情同意书副本

9. 受试者必须愿意自行注射或允许护理人员进行皮下注射

排除标准：

1. 筛选前 8 周内进行过大手术（包括关节手术）或随机分组后 6 个月内计划进行大手术
2. RA 以外的风湿性自身免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮 (SLE)、混合性结缔组织病 (MCTD)、硬皮病、多发性肌炎或继发于 RA 的严重全身受累（血管炎、肺纤维化或 Felty 综合征）。 除 RA 以外的炎症性关节病史（痛风、莱姆病、血清阴性脊柱关节病，包括反应性关节炎和银屑病关节炎）
3. 根据 RA 功能状态的 ACR 分类定义的功能等级 IV
4. 筛选访视前 4 周内使用除 MTX 以外的任何传统 DMARD 的当前治疗
5. 筛选前 4 周内（或研究药物的 5 个半衰期，以较长者为准）接受任何研究药物的治疗
6. 暴露于任何生物反应调节剂
7. 筛选前 6 周内关节内或肠外皮质类固醇
8. 在入组前 3 个月内使用活疫苗进行免疫接种并且在研究期间需要使用活疫苗
9. 拥有禁止使用 MRI 的金属设备的受试者（例如，任何类型的电子、机械或磁性植入物；心脏起搏器、动脉瘤夹；植入式心律转复除颤器；或人工耳蜗）。 有潜在铁磁异物（金属屑、金属碎片、其他金属物体）并已就医的受试者
10. 排除实验室：血清肌酐 >2 mg/dL，ALT 或 AST > 2.0 x ULN，总胆红素 > 2.0 x ULN，血小板计数 <100 x 109 /L，血红蛋白 < 8.5 g/dL，WBC 计数 < 1,000/mm3，绝对值中性粒细胞计数 < 1,000/mm3，绝对淋巴细胞计数 < 500/mm3，HBsAg 或 HCV 抗体阳性，或 HIV 检测阳性。
11. 孕妇或哺乳母亲
12. 未使用可靠避孕方法的有生育潜力的女性
13. 严重且不受控制的伴随心血管、神经系统、肺、肾、肝、内分泌或胃肠道疾病的证据
14. 不受控制的疾病状态，例如哮喘、牛皮癣或炎症性肠综合征，通常用皮质类固醇治疗发作
15. 已知的复发性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染（如非典型分枝杆菌病、乙型和丙型肝炎、HIV、带状疱疹）或任何需要住院治疗或 4 周内静脉注射抗生素的重大感染发作的已知活动性电流或病史筛选前 2 周内进行筛选或口服抗生素。
16. 过去 3 年内有活动性结核病史，即使已接受治疗。 大于 3 年前的活动性结核病史，除非有文件表明先前的抗结核治疗在持续时间和类型上是适当的。 PPD 皮肤试验阳性（≥5 毫米）或 QuantiFERON-TB Gold 血清试验阳性，但未采取适当的预防措施（至少 1 个月的当地指南计划治疗方案）
17. 过去 5 年内诊断出的除皮肤癌（基底细胞癌或鳞状细胞癌）以外的任何恶性肿瘤
18. 酒精、药物或化学物质滥用史
19. 可能干扰疼痛评估的神经病或其他疼痛状况