Ihonalaisen abataseptin vaikutus nivelreumaan arvioitaessa rakennevaurioiden estoa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä aktiivinen keskivaikea tai vaikea nivelreuma vuoden 1987 tarkistettujen ACR-kriteerien mukaan nivelreuman diagnosoimiseksi seulonnassa. ESR-pohjaisen DAS 28:n on oltava yhtä suuri tai suurempi kuin 3,2
2. MTX riittämättömät vasteet kohtalaiseen tai vaikeaan nivelreumaan. Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä MTX:ää vähintään 12 viikon ajan ja jotka ovat saaneet MTX:ää vakaana annoksena (≥ 15 mg/viikko) vähintään 6 viikon ajan ennen hoitoa (päivä 0). Heidän täytyy olla biologisia lääkkeitä naiiveja
3. Kaikkien koehenkilöiden tulee saada vähintään 5 mg foolihappoa suun kautta viikoittain.
4. Seulonnassa aktiivinen nivelreuma, joka määritellään ≥ 6 turvonneena nivelenä ja ≥ 6 arkana nivelenä ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR) ≥ 28 mm/h.
5. Koehenkilöiden on oltava seropositiivisia, ja niillä on dokumentoitu positiivinen reumatekijä (RF) tai antisyklinen sitrullinoitu peptidi (anti-CCP). Jos dokumentoitua historiaa RF- tai anti-CCP-positiivisuudesta ei ole saatavilla, RF- ja anti-CCP-tiitterit saadaan seulonnassa.
6. MRI-todisteet vähintään yhdestä nivelestä, jossa on niveltulehdus tai eroosio, joka johtuu nivelreumasta MRI-muskuloskeletaalisen radiologin määrittämänä. Kaikki hallitsevan käden tai ranteen nivelet voidaan ottaa huomioon käsien distaalisia interfalangeaalisia niveliä lukuun ottamatta.
7. Jos koehenkilöt saavat suun kautta otettavaa kortikosteroidia, annoksen on oltava ≤10 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa) ja sen on oltava vakaa vähintään 28 päivää ennen hoitoa (päivä 0).

8. Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia. Tietoinen suostumus on hankittava ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

   Tutkittavalle on annettava kopio allekirjoitetusta tietoisen suostumuksen lomakkeesta

9. Potilaiden on oltava valmiita pistämään itse tai sallimaan hoitajan pistää ihonalainen injektio

Poissulkemiskriteerit:

1. Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
2. Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus (SLE), sekamuotoinen sidekudossairaus (MCTD), skleroderma, polymyosiitti tai RA:n sekundaarinen merkittävä systeeminen osa (vaskuliitti, keuhkofibroosi tai Feltyn oireyhtymä). Aiempi tai nykyinen muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma (kihti, Lymen tauti, seronegatiivinen spondyloartropatia mukaan lukien reaktiivinen niveltulehdus ja psoriaattinen niveltulehdus)
3. Toiminnallinen luokka IV RA:n toiminnallisen tilan ACR-luokituksen mukaisesti
4. Nykyinen hoito muilla perinteisillä DMARD-lääkkeillä kuin MTX 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
5. Hoito millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon sisällä (tai 5 tutkimusaineen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen seulontaa
6. Altistuminen mille tahansa biologista vastetta muuttavalle aineelle
7. Nivelensisäiset tai parenteraaliset kortikosteroidit 6 viikon sisällä ennen seulontaa
8. Rokotus elävällä rokotteella 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja elävän rokotteen tarve tutkimuksen aikana
9. Potilaat, joilla on metallilaite, jossa MRI:n käyttö on vasta-aiheista (esim. minkä tahansa tyyppinen elektroninen, mekaaninen tai magneettinen implantti; sydämentahdistin, aneurysmaklipsi; implantoitu kardiovertteridefibrillaattori tai sisäkorvaistute). Potilaat, joilla on mahdollinen ferromagneettinen vieraskappale (metallilastut, metallilastut, muut metalliesineet), joiden vuoksi he ovat hakeutuneet lääkärin hoitoon
10. Poissulkeva laboratorio: Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl, ALAT tai ASAT > 2,0 x ULN, kokonaisbilirubiini > 2,0 x ULN, verihiutaleiden määrä < 100 x 109 /l, hemoglobiini < 8,5 g/dl, valkosolujen määrä < 1 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000/mm3, absoluuttinen lymfosyyttien määrä < 500/mm3, positiivinen HBsAg- tai HCV-vasta-aine tai positiivinen HIV-testi.
11. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisykeinoja
13. Todisteet vakavasta hallitsemattomasta samanaikaisesta sydän- ja verisuoni-, hermosto-, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriinisestä tai GI-sairaudesta
14. Hallitsemattomat sairaustilat, kuten astma, psoriaasi tai tulehduksellinen suolen oireyhtymä, joissa paahduksia hoidetaan yleensä kortikosteroideilla
15. Tunnettu aktiivinen nykyinen tai toistuva bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muut infektiot, kuten epätyypillinen mykobakteerisairaus, hepatiitti B ja C, HIV, herpes zoster tai mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa 4 viikon sisällä seulonnasta tai oraalisista antibiooteista 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
16. Aktiivisen tuberkuloosin historia viimeisen 3 vuoden aikana, vaikka se olisi hoidettu. Aktiivisen tuberkuloosin historia yli 3 vuotta sitten, ellei ole olemassa todisteita siitä, että aikaisempi anti-TB-hoito oli sopiva keston ja tyypin osalta. Positiivinen PPD-ihotesti (≥5 mm) tai positiivinen QuantiFERON-TB Gold -seerumitesti ilman asianmukaista ennaltaehkäisyä (vähintään 1 kuukausi suunnitellun paikallisten ohjeiden hoito-ohjelmasta)
17. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain paitsi ihosyöpä (tyvisolu- tai okasolusyöpä), joka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana
18. Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäytön historia
19. Neuropatiat tai muut tuskalliset tilat, jotka voivat häiritä kivun arviointia