Wpływ podskórnego abataceptu na reumatoidalne zapalenie stawów Ocena hamowania uszkodzeń strukturalnych

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, u których aktualnie występuje aktywny RZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zgodnie ze zmienionymi kryteriami ACR z 1987 r. dotyczącymi rozpoznania RZS podczas badań przesiewowych. DAS 28 oparty na ESR musi być równy lub większy niż 3,2
2. Osoby z niewystarczającą odpowiedzią na MTX z umiarkowanym do ciężkiego RZS. Pacjenci otrzymujący obecnie MTX przez co najmniej 12 tygodni i otrzymujący MTX w stabilnej dawce (≥15 mg/tydzień) przez co najmniej 6 tygodni przed leczeniem (dzień 0). Muszą być naiwnymi lekami biologicznymi
3. Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać doustnie co najmniej 5 mg kwasu foliowego tygodniowo.
4. W badaniu przesiewowym aktywne RZS określone jako ≥ 6 obrzękniętych stawów i ≥ 6 tkliwych stawów z szybkością opadania krwinek czerwonych (OB) ≥ 28 mm/h.
5. Pacjenci muszą być seropozytywni z udokumentowanym czynnikiem reumatoidalnym (RF) lub antycyklicznym cytrulinowanym peptydem (anty-CCP). Jeśli nie jest dostępna udokumentowana historia dodatniego wyniku RF lub anty-CCP, miana RF i anty-CCP zostaną uzyskane podczas badania przesiewowego
6. Dowody MRI co najmniej jednego stawu z zapaleniem kości lub erozją przypisywaną RZS, jak określił radiolog MRI układu mięśniowo-szkieletowego. Każdy staw dominującej ręki lub nadgarstka może być brany pod uwagę z wyjątkiem dystalnych stawów międzypaliczkowych rąk.
7. Jeśli pacjenci otrzymują doustny kortykosteroid, dawka musi wynosić ≤10 mg prednizonu na dobę (lub odpowiednik) i być stabilna przez co najmniej 28 dni przed leczeniem (dzień 0).

8. Osoby zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i spełniające wymagania protokołu badania. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać świadomą zgodę.

   Uczestnikowi należy przekazać kopię podpisanego formularza świadomej zgody

9. Pacjenci muszą być chętni do samodzielnego wstrzykiwania lub pozwolić opiekunowi na wykonanie wstrzyknięcia podskórnego

Kryteria wyłączenia:

1. Poważna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana poważna operacja w ciągu 6 miesięcy po randomizacji
2. Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS, w tym toczeń rumieniowaty układowy (SLE), mieszana choroba tkanki łącznej (MCTD), twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe lub istotne zaangażowanie ogólnoustrojowe wtórne do RZS (zapalenie naczyń, zwłóknienie płuc lub zespół Felty'ego). Przebyta lub obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS (dna moczanowa, borelioza, spondyloartropatia seronegatywna, w tym reaktywne zapalenie stawów i łuszczycowe zapalenie stawów)
3. IV klasa funkcjonalna zgodnie z klasyfikacją stanu funkcjonalnego ACR w RZS
4. Bieżące leczenie jakimkolwiek tradycyjnym LMPCh innym niż MTX w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
5. Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
6. Ekspozycja na jakikolwiek czynnik modyfikujący odpowiedź biologiczną
7. Dostawowe lub pozajelitowe kortykosteroidy w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
8. Immunizacja żywą szczepionką w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania i potrzeba żywej szczepionki podczas badania
9. Osoby posiadające metalowe urządzenie, w przypadku którego użycie MRI jest przeciwwskazane (np. dowolny rodzaj implantu elektronicznego, mechanicznego lub magnetycznego; rozrusznik serca, zacisk tętniaka; wszczepiony kardiowerter-defibrylator lub implant ślimakowy). Osoby, które mają potencjalne ciało obce ferromagnetyczne (wióry metalowe, odłamki metalu, inne metalowe przedmioty), w przypadku którego zwróciły się o pomoc lekarską
10. Laboratorium wykluczające: Kreatynina w surowicy >2 mg/dl, AlAT lub AspAT > 2,0 x ULN, bilirubina całkowita > 2,0 x ULN, liczba płytek krwi <100 x 109/l, hemoglobina < 8,5 g/dl, liczba leukocytów < 1000/mm3, bezwzględna liczba neutrofili < 1000/ mm3, bezwzględna liczba limfocytów < 500/mm3, dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HBsAg lub HCV lub dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV.
11. Kobiety w ciąży lub matki karmiące
12. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji
13. Dowody współistniejącej poważnej niekontrolowanej choroby układu sercowo-naczyniowego, układu nerwowego, płuc, nerek, wątroby, układu hormonalnego lub przewodu pokarmowego
14. Niekontrolowane stany chorobowe, takie jak astma, łuszczyca lub zespół zapalny jelit, w których zaostrzenia są często leczone kortykosteroidami
15. Znana czynna obecna lub przebyta nawracająca infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna, taka jak atypowa choroba mykobakteryjna, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, HIV, półpasiec lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni badań przesiewowych lub antybiotyków doustnych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
16. Historia aktywnej gruźlicy w ciągu ostatnich 3 lat, nawet jeśli była leczona. Historia aktywnej gruźlicy wcześniej niż 3 lata temu, chyba że istnieje dokumentacja, że ​​wcześniejsze leczenie przeciwgruźlicze było odpowiednie pod względem czasu trwania i rodzaju. Dodatni test skórny PPD (≥5 mm) lub dodatni test surowicy QuantiFERON-TB Gold bez odpowiedniej profilaktyki (co najmniej 1 miesiąc od planowanego schematu leczenia zgodnie z lokalnymi wytycznymi)
17. Każdy nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka skóry (podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego) zdiagnozowany w ciągu ostatnich 5 lat
18. Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych
19. Neuropatie lub inne bolesne stany, które mogą zakłócać ocenę bólu