RESOLUTT Kina RCT (R-China RCT)
En randomisert kontrollert utprøving av den resolutte Zotarolimus-eluerende stenten versus den Taxus Liberte Paclitaxel-eluerende stenten for perkutan koronar intervensjon i en pasientpopulasjon i den virkelige verden i Kina
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, to-arms, åpen studie, designet for å vurdere ikke-inferioriteten til Resolute-stent sammenlignet med Taxus Liberte-stent ved tap av sent lumen i stent.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere in-stent sent lumen tap (LLL) ved 9 måneder, definert som forskjellen mellom post-prosedyren minimal lumen diameter (MLD) og oppfølging angiografi MLD, av Resolute Zotarolimus -Eluerende koronarstentsystem sammenlignet med Taxus Liberte Paclitaxel-eluerende koronarstentsystem i en reell pasientpopulasjon som trenger stentimplantasjon.
Denne studien vil bli utført på omtrent 20 steder og vil registrere opptil 400 forsøkspersoner, randomisert til Resolute-stenten og Taxus Liberte-stenten i forholdet 1:1. Emner vil bli randomisert ved hjelp av et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS).
På grunn av designegenskapene til enhetene, kan ikke studiens etterforskere og operatører blendes. Imidlertid vil bedømmelseskomiteen for kliniske hendelser, bestående av kardiologer som ikke deltar i studien, bli blindet for behandlingsarmen til forsøkspersonene for å unngå en potensiell skjevhet i bedømmelsesprosessen av hendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- An Zhen Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Beijing Fu Wai Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for behandling i studien:
- Alder ≥ 18 år eller minimumsalder som kreves av lokale forskrifter
- Pasienten er en akseptabel kandidat for behandling med en medikamentavgivende stent i samsvar med gjeldende retningslinjer for perkutane koronare intervensjoner, bruksanvisningen for Resolute-stenten og Taxus Liberte-stenten og Helsinki-erklæringen
- Pasienten eller juridiske representanten har blitt informert om prøvens art og har samtykket til å delta og autorisert innsamling og utlevering av hans/hennes medisinske informasjon ved å signere et pasientinformert samtykkeskjema
- Intensjon om å implantere minst én Resolute-stent eller Taxus Liberte-stent
- Pasienten er villig og i stand til å samarbeide med studieprosedyrer og nødvendige oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:
- Kjent intoleranse mot aspirin, klopidogrel eller tiklopidin, heparin, bivalirudin, kobolt, nikkel, krom, molybden, 316L rustfritt stål, polymerbelegg (f.eks. Biolinx), zotarolimus, paklitaksel, rapamycin, takrolimus, everolimus eller andre analoger eller derivater eller kontrastmidler
- Kvinner med kjent graviditet eller som ammer
- Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av oppfølgingskravene (på grunn av sosiale, psykologiske eller medisinske årsaker)
- Deltar for tiden i en annen studie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer gjeldende prøvekrav
- Planlagt kirurgi innen 6 måneder etter PCI med mindre dobbel anti-blodplatebehandling opprettholdes gjennom den peri-kirurgiske perioden
- Tidligere påmelding i Resolute China RCT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Taxus Liberte Paclitaxel-eluerende koronar stentsystem
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å bli behandlet med Taxus Liberte Paclitaxel-Eluing Coronary Stent System av et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS).
|
Taxus Liberte Paclitaxel-eluerende koronar stentsystemimplantasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Medtronic Resolute (Zotarolimus-eluerende stent)
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å bli behandlet med Medtronic Resolute (Zotarolimus-eluerende stent) av et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS).
|
Resolutt Zotarolimus-eluerende koronar stentsystemimplantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
in-stent sent lumen tap (LLL)
Tidsramme: 9 måneder
|
in-stent late lumen loss (LLL), definert som forskjellen mellom den minimale lumendiameteren (MLD) etter prosedyren og den oppfølgende angiografien MLD.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens suksess
Tidsramme: ved slutten av indeksprosedyren eller under sykehusopphold
|
Definisjon 1: Oppnåelse av <50 % gjenværende stenose av mållesjonen kun ved bruk av den tilordnede enheten. Definisjon 2: Oppnåelse av < 30 % gjenværende stenose ved QCA (eller < 20 % ved visuell vurdering) OG en TIMI flow 3 etter prosedyren, kun ved bruk av den tilordnede enheten. Disse målingene vil bli gjort av det uavhengige angiografiske kjernelaboratoriet. Hvis kjernelaboratoriet ikke er i stand til å vurdere % gjenværende stenose, vil etterforskerens vurdering som registrert i CRF bli brukt til den statistiske analysen. |
ved slutten av indeksprosedyren eller under sykehusopphold
|
|
Død
Tidsramme: 30d, 6m, 12m, 2år, 3år, 4år, 5år
|
Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak.
Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos pasienter med sameksisterende potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f.
kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjerte.
|
30d, 6m, 12m, 2år, 3år, 4år, 5år
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30d, 6m, 12m, 2år, 3år, 4år, 5år
|
Alle myokardinfarktdata vil bli rapportert i henhold til Medtronics historiske protokolldefinisjoner og i henhold til Academic Research Consortium (ARC) definisjoner.
|
30d, 6m, 12m, 2år, 3år, 4år, 5år
|
|
MACE sammensatt endepunkt
Tidsramme: 30d, 6m, 12m, 2år, 3år, 4år, 5år
|
Død, hjerteinfarkt (MI) (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent koronar bypass-kirurgi (CABG), eller klinisk drevet gjentatt mållesjonsrevaskularisering ved perkutane eller kirurgiske metoder.
|
30d, 6m, 12m, 2år, 3år, 4år, 5år
|
|
Sammensatt endepunkt for (alle årsaker) dødelighet, hjerteinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller (enhver) revaskularisering
Tidsramme: 30d, 6m, 12m, 2år, 3år, 4år, 5år
|
Dødelighet, hjerteinfarkt (Q-bølge og ikke Q-bølge) eller (enhver) revaskularisering.
|
30d, 6m, 12m, 2år, 3år, 4år, 5år
|
|
Alle revaskulariseringer
Tidsramme: 30d, 6m, 12m, 2år, 3år, 4år, 5år
|
Target Legion Revaskularization (TLR), Target Vessel Revaskularization (TVR) og Non-TVR.
|
30d, 6m, 12m, 2år, 3år, 4år, 5år
|
|
Mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 30d, 6m, 12m, 2år, 3år, 4år, 5år
|
Et sammensatt endepunkt av hjertedød, målkarmyokardinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder.
|
30d, 6m, 12m, 2år, 3år, 4år, 5år
|
|
Målfartøyssvikt (TVF)
Tidsramme: 30d, 6m, 12m, 2år, 3år, 4år, 5år
|
Et sammensatt endepunkt av hjertedød, målkarmyokardinfarkt eller klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR.
|
30d, 6m, 12m, 2år, 3år, 4år, 5år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 30d, 6m, 12m, 2år, 3år, 4år, 5år
|
Som bestemt av Medtronics historiske og ARC-definisjoner.
|
30d, 6m, 12m, 2år, 3år, 4år, 5år
|
|
Lesjonssuksess
Tidsramme: Ved slutten av indeksprosedyren eller under sykehusopphold
|
Definisjon 1: Oppnåelse av <50 % gjenværende stenose av mållesjonen ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode. Definisjon 2: Oppnåelse av < 30 % gjenværende stenose ved QCA (eller < 20 % ved visuell vurdering) OG en TIMI flow 3 etter prosedyren, ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode. Disse målingene vil bli gjort av det uavhengige angiografiske kjernelaboratoriet. Hvis kjernelaboratoriet ikke er i stand til å vurdere % gjenværende stenose, vil etterforskerens vurdering som registrert i CRF bli brukt til den statistiske analysen. |
Ved slutten av indeksprosedyren eller under sykehusopphold
|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: Ved slutten av indeksprosedyren eller under sykehusopphold
|
Definisjon 1: Oppnåelse av <50 % gjenværende stenose av mållesjonen og ingen MACE på sykehus. Definisjon 2: Oppnåelse av < 30 % gjenværende stenose ved QCA (eller < 20 % ved visuell vurdering) OG en TIMI-flow 3 etter prosedyren, ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode uten forekomst av MACE under sykehusoppholdet. Disse målingene vil bli gjort av det uavhengige angiografiske kjernelaboratoriet. Hvis kjernelaboratoriet ikke er i stand til å vurdere % gjenværende stenose, vil etterforskerens vurdering som registrert i CRF bli brukt til den statistiske analysen. |
Ved slutten av indeksprosedyren eller under sykehusopphold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shuzheng Lv, An Zhen Hospital
- Hovedetterforsker: Zhimin Du, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Hovedetterforsker: Bo Xu, Beijing Fu Wai Hospital
- Hovedetterforsker: Yuejin Yang, MD, Fu Wai Hospital, Beijing, China
- Hovedetterforsker: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital of Medical College of ZI'AN Jiaotong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- IP 10009066DOC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .