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RESOLUTE China RCT (R-China RCT)

16. Oktober 2017 aktualisiert von: Medtronic Vascular

Eine randomisierte kontrollierte Studie des Resolute Zotarolimus-freisetzenden Stents im Vergleich zum Taxus Liberte Paclitaxel-freisetzenden Stent für die perkutane Koronarintervention in einer realen All-Comer-Patientenpopulation in China

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des späten Lumenverlusts (LLL) im Stent nach 9 Monaten, definiert als die Differenz zwischen dem minimalen Lumendurchmesser (MLD) nach dem Eingriff und dem MLD nach der Angiographie von Resolute Zotarolimus - Eluting Coronary Stent System im Vergleich zu Taxus Liberte Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System in einer realen All-Comer-Patientenpopulation, die eine Stent-Implantation benötigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, zweiarmige, unverblindete Studie zur Bewertung der Nicht-Unterlegenheit des Resolute-Stents im Vergleich zum Taxus-Liberte-Stent bei spätem In-Stent-Lumenverlust.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des späten Lumenverlusts (LLL) im Stent nach 9 Monaten, definiert als die Differenz zwischen dem minimalen Lumendurchmesser (MLD) nach dem Eingriff und dem MLD nach der Angiographie von Resolute Zotarolimus - Eluting Coronary Stent System im Vergleich zu Taxus Liberte Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System in einer realen All-Comer-Patientenpopulation, die eine Stent-Implantation benötigt.

Diese Studie wird an etwa 20 Standorten durchgeführt und umfasst bis zu 400 Probanden, die im Verhältnis 1:1 randomisiert dem Resolute-Stent und dem Taxus-Liberte-Stent zugewiesen werden. Die Probanden werden unter Verwendung eines interaktiven Sprachantwortsystems (IVRS) randomisiert.

Aufgrund der Konstruktionsmerkmale der Geräte können die Studienleiter und Betreiber nicht geblendet werden. Das Beurteilungskomitee für klinische Ereignisse, das aus Kardiologen besteht, die nicht an der Studie teilnehmen, wird jedoch für den Behandlungsarm der Probanden verblindet, um eine potenzielle Verzerrung im Beurteilungsprozess von Ereignissen zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • An Zhen Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Beijing Fu Wai Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Behandlung in der Studie in Frage zu kommen:

  1. Alter ≥ 18 Jahre oder Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften
  2. Der Patient ist ein akzeptabler Kandidat für die Behandlung mit einem medikamentenfreisetzenden Stent gemäß den geltenden Richtlinien für perkutane Koronarinterventionen, der Gebrauchsanweisung des Resolute-Stents und des Taxus-Liberte-Stents und der Deklaration von Helsinki
  3. Der Patient oder gesetzliche Vertreter wurde über die Art der Studie informiert und hat der Teilnahme zugestimmt und die Erfassung und Weitergabe seiner/ihrer medizinischen Daten durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nach Aufklärung des Patienten genehmigt
  4. Absicht, wahlfrei mindestens einen Resolute-Stent oder einen Taxus-Liberte-Stent zu implantieren
  5. Der Patient ist bereit und in der Lage, bei Studienverfahren und erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen mitzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Clopidogrel oder Ticlopidin, Heparin, Bivalirudin, Kobalt, Nickel, Chrom, Molybdän, Edelstahl 316L, Polymerbeschichtungen (z. Biolinx), Zotarolimus, Paclitaxel, Rapamycin, Tacrolimus, Everolimus oder andere Analoge oder Derivate oder Kontrastmittel
  2. Frauen mit bekannter Schwangerschaft oder stillende Mütter
  3. Hohe Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung der Nachsorgepflicht (aus sozialen, psychischen oder medizinischen Gründen)
  4. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienanforderungen klinisch beeinträchtigt
  5. Geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach PCI, es sei denn, die duale Thrombozytenaggregationshemmung wird während der gesamten perioperativen Phase aufrechterhalten
  6. Frühere Registrierung im Resolute China RCT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Taxus Liberte Paclitaxel-freisetzendes Koronarstentsystem
Die Probanden werden durch ein interaktives Sprachantwortsystem (IVRS) randomisiert, um mit dem Taxus Liberte Paclitaxel-freisetzenden Koronarstentsystem behandelt zu werden.
Gerät: Taxus Liberte Paclitaxel-freisetzendes Koronarstentsystem
Taxus Liberte Implantation eines Paclitaxel freisetzenden Koronarstentsystems
Andere Namen:
  • Taxus
Experimental: Medtronic Resolute (Zotarolimus freisetzender Stent)
Die Probanden werden für die Behandlung mit Medtronic Resolute (Zotarolimus-freisetzender Stent) durch ein interaktives Sprachantwortsystem (IVRS) randomisiert.
Gerät: Resolute Zotarolimus-freisetzendes Koronarstent-System
Entschlossene Implantation eines Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystems
Andere Namen:
  • Entschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-Stent Late Lumen Loss (LLL)
Zeitfenster: 9 Monate
In-Stent Late Lumen Loss (LLL), definiert als die Differenz zwischen dem minimalen Lumendurchmesser (MLD) nach dem Eingriff und dem MLD nach der Angiographie.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: B. am Ende des Indexverfahrens oder während des Krankenhausaufenthalts

Definition 1: Das Erreichen einer Reststenose von < 50 % der Zielläsion unter alleiniger Verwendung des zugewiesenen Geräts.

Definition 2: Das Erreichen von < 30 % Reststenose durch QCA (oder < 20 % durch visuelle Beurteilung) UND einem TIMI-Fluss 3 nach dem Eingriff, nur unter Verwendung des zugewiesenen Geräts. Diese Messungen werden vom unabhängigen angiographischen Kernlabor durchgeführt. Wenn das Kernlabor den Prozentsatz der verbleibenden Stenose nicht beurteilen kann, wird die Beurteilung des Prüfarztes, wie im CRF aufgezeichnet, für die statistische Analyse verwendet.
B. am Ende des Indexverfahrens oder während des Krankenhausaufenthalts
Tod
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Alle Todesfälle gelten als kardiovaskulär, es sei denn, es kann eine eindeutige nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Patienten mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nicht-kardialer Erkrankung (z. Krebs, Infektion) sollte als kardial eingestuft werden.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Alle Myokardinfarktdaten werden gemäß den historischen Protokolldefinitionen von Medtronic und gemäß den Definitionen des Academic Research Consortium (ARC) gemeldet.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Zusammengesetzter MACE-Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Tod, Myokardinfarkt (MI) (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), notfallbedingte koronare Bypassoperation (CABG) oder klinisch bedingte wiederholte Revaskularisierung der Zielläsion durch perkutane oder chirurgische Methoden.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Zusammengesetzter Endpunkt aus Mortalität (aller Ursache), Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder (beliebiger) Revaskularisierung
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Mortalität, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder (beliebige) Revaskularisierung.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Alle Revaskularisationen
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Target-Legion-Revaskularisation (TLR), Target-Vessel-Revaskularisation (TVR) und Nicht-TVR.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Ein zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) oder klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) durch perkutane oder chirurgische Methoden.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Ausfall des Zielgefäßes (TVF)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Ein zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt oder klinisch getriebener Zielgefäß-Revaskularisation (TVR.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Gemäß den historischen und ARC-Definitionen von Medtronic.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Läsionserfolg
Zeitfenster: Am Ende des Indexverfahrens oder während des Krankenhausaufenthalts

Definition 1: Das Erreichen einer Reststenose von <50 % der Zielläsion unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode.

Definition 2: Das Erreichen von < 30 % Reststenose durch QCA (oder < 20 % durch visuelle Beurteilung) UND einem TIMI-Fluss 3 nach dem Eingriff unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode. Diese Messungen werden vom unabhängigen angiographischen Kernlabor durchgeführt. Wenn das Kernlabor den Prozentsatz der verbleibenden Stenose nicht beurteilen kann, wird die Beurteilung des Prüfarztes, wie im CRF aufgezeichnet, für die statistische Analyse verwendet.
Am Ende des Indexverfahrens oder während des Krankenhausaufenthalts
Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: Am Ende des Indexverfahrens oder während des Krankenhausaufenthalts

Definition 1: Das Erreichen von <50 % Reststenose der Zielläsion und kein MACE im Krankenhaus.

Definition 2: Das Erreichen von < 30 % Reststenose durch QCA (oder < 20 % durch visuelle Beurteilung) UND einem TIMI-Fluss 3 nach dem Eingriff unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode ohne Auftreten von MACE während des Krankenhausaufenthalts. Diese Messungen werden vom unabhängigen angiographischen Kernlabor durchgeführt. Wenn das Kernlabor den Prozentsatz der verbleibenden Stenose nicht beurteilen kann, wird die Beurteilung des Prüfarztes, wie im CRF aufgezeichnet, für die statistische Analyse verwendet.
Am Ende des Indexverfahrens oder während des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Vascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuzheng Lv, An Zhen Hospital
  • Hauptermittler: Zhimin Du, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Bo Xu, Beijing Fu Wai Hospital
  • Hauptermittler: Yuejin Yang, MD, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Hauptermittler: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital of Medical College of ZI'AN Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP 10009066DOC

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