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RESOLUTE中国RCT (R-China RCT)

2017年10月16日 更新者：Medtronic Vascular

在中国真实世界的普通患者人群中进行经皮冠状动脉介入治疗的 Resolute Zotarolimus 洗脱支架与 Taxus Liberte 紫杉醇洗脱支架的随机对照试验

本研究的主要目的是评估 9 个月时的支架内晚期管腔丢失 (LLL)，定义为 Resolute Zotarolimus 的术后最小管腔直径 (MLD) 与后续血管造影 MLD 之间的差异-洗脱冠状动脉支架系统与 Taxus Liberte 紫杉醇洗脱冠状动脉支架系统在需要支架植入的真实世界患者群体中的比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项前瞻性、多中心、随机、双臂、开放标签研究，旨在评估 Resolute 支架与 Taxus Liberte 支架相比在支架内晚期管腔丢失方面的非劣效性。

本研究的主要目的是评估 9 个月时的支架内晚期管腔丢失 (LLL)，定义为 Resolute Zotarolimus 的术后最小管腔直径 (MLD) 与后续血管造影 MLD 之间的差异-洗脱冠状动脉支架系统与 Taxus Liberte 紫杉醇洗脱冠状动脉支架系统在需要支架植入的真实世界患者群体中的比较。

该试验将在大约 20 个地点进行，将招募多达 400 名受试者，以 1:1 的比例随机分配到 Resolute 支架和 Taxus Liberte 支架。 将使用交互式语音响应系统 (IVRS) 随机分配受试者。

由于设备的设计特点，研究调查人员和操作人员不能被蒙蔽。 然而，由未参与研究的心脏病专家组成的临床事件裁定委员会将对受试者的治疗组不知情，以避免事件裁定过程中的潜在偏差。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • An Zhen Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • Beijing Fu Wai Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者必须满足以下所有标准才有资格在试验中接受治疗：

  1. 年龄 ≥ 18 岁或当地法规要求的最低年龄
  2. 根据适用的经皮冠状动脉介入治疗指南、Resolute 支架和 Taxus Liberte 支架的使用说明以及赫尔辛基宣言，患者是接受药物洗脱支架治疗的候选者
  3. 患者或法定代表已被告知试验的性质并同意参与并通过签署患者知情同意书授权收集和发布他/她的医疗信息
  4. 有选择性地植入至少一个 Resolute 支架或 Taxus Liberte 支架的意向
  5. 患者愿意并能够配合研究程序和所需的随访

排除标准：

如果满足以下任何标准，患者将被排除在试验之外：

  1. 已知对阿司匹林、氯吡格雷或噻氯匹定、肝素、比伐卢定、钴、镍、铬、钼、316L 不锈钢、聚合物涂层（例如 Biolinx）、佐他莫司、紫杉醇、雷帕霉素、他克莫司、依维莫司或任何其他类似物或衍生物，或造影剂
  2. 已知怀孕或正在哺乳期的妇女
  3. 不遵守后续要求的可能性很大（由于社会、心理或医学原因）
  4. 目前正在参与另一项尚未完成主要终点或临床上干扰当前试验要求的试验
  5. 计划在 PCI 后 6 个月内进行手术，除非在整个围手术期维持双重抗血小板治疗
  6. 以前参加过 Resolute China RCT

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Taxus Liberte 紫杉醇洗脱冠状动脉支架系统
受试者将随机接受交互式语音应答系统 (IVRS) 的 Taxus Liberte 紫杉醇洗脱冠状动脉支架系统治疗。
设备：Taxus Liberte 紫杉醇洗脱冠状动脉支架系统
Taxus Liberte 紫杉醇洗脱冠状动脉支架系统植入术
其他名称：
  • 红豆杉
实验性的：Medtronic Resolute（佐他莫司洗脱支架）
受试者将通过交互式语音响应系统 (IVRS) 随机接受 Medtronic Resolute（佐他莫司洗脱支架）治疗。
设备：Resolute Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统
Resolute Zotarolimus-洗脱冠状动脉支架系统植入
其他名称：
  • 坚决

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
支架内晚期管腔丢失 (LLL)
大体时间：9个月
支架内晚期管腔丢失 (LLL)，定义为术后最小管腔直径 (MLD) 与后续血管造影 MLD 之间的差异。
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备成功
大体时间：在索引程序结束时或住院期间

定义 1：仅使用分配的设备实现目标病变 <50% 的残余狭窄。

定义 2：通过 QCA 获得 < 30% 的残余狭窄（或通过视觉评估获得 < 20%）并且在手术后仅使用分配的设备获得 TIMI 流量 3。 这些测量将由独立的血管造影核心实验室进行。 如果核心实验室无法评估残余狭窄百分比，则将使用 CRF 中记录的研究者评估进行统计分析。
在索引程序结束时或住院期间
死亡
大体时间：30d, 6m, 12m, 2yr, 3yr, 4yr, 5yr
除非可以确定明确的非心脏原因，否则所有死亡都被认为是心脏死亡。 具体来说，任何意外死亡，即使是患有并存的潜在致命性非心脏病（例如， 癌、感染）应归类为心脏病。
30d, 6m, 12m, 2yr, 3yr, 4yr, 5yr
心肌梗塞
大体时间：30d, 6m, 12m, 2yr, 3yr, 4yr, 5yr
所有心肌梗死数据将根据美敦力历史方案定义和学术研究联盟 (ARC) 定义进行报告。
30d, 6m, 12m, 2yr, 3yr, 4yr, 5yr
MACE复合终点
大体时间：30d, 6m, 12m, 2yr, 3yr, 4yr, 5yr
死亡、心肌梗死 (MI)（Q 波和非 Q 波）、紧急冠状动脉旁路手术 (CABG) 或临床驱动的经皮或手术方法重复靶病变血运重建。
30d, 6m, 12m, 2yr, 3yr, 4yr, 5yr
（全因）死亡率、心肌梗死（Q 波和非 Q 波）或（任何）血运重建的复合终点
大体时间：30d, 6m, 12m, 2yr, 3yr, 4yr, 5yr
死亡率、心肌梗塞（Q 波和非 Q 波）或（任何）血运重建。
30d, 6m, 12m, 2yr, 3yr, 4yr, 5yr
所有血运重建
大体时间：30d, 6m, 12m, 2yr, 3yr, 4yr, 5yr
目标军团血运重建 (TLR)、目标血管血运重建 (TVR) 和非 TVR。
30d, 6m, 12m, 2yr, 3yr, 4yr, 5yr
靶病变失败 (TLF)
大体时间：30d, 6m, 12m, 2yr, 3yr, 4yr, 5yr
心脏死亡、靶血管心肌梗死（Q 波和非 Q 波）或经皮或手术方法临床驱动的靶病变血运重建 (TLR) 的复合终点。
30d, 6m, 12m, 2yr, 3yr, 4yr, 5yr
靶血管故障 (TVF)
大体时间：30d, 6m, 12m, 2yr, 3yr, 4yr, 5yr
心源性死亡、靶血管心肌梗死或临床驱动的靶血管血运重建 (TVR.
30d, 6m, 12m, 2yr, 3yr, 4yr, 5yr
支架内血栓
大体时间：30d, 6m, 12m, 2yr, 3yr, 4yr, 5yr
根据美敦力历史和 ARC 定义确定。
30d, 6m, 12m, 2yr, 3yr, 4yr, 5yr
病变成功
大体时间：在索引程序结束时或住院期间

定义 1：使用任何经皮方法使目标病变的残余狭窄<50%。

定义 2：通过 QCA 获得 < 30% 的残余狭窄（或通过视觉评估获得 < 20%）并且在手术后使用任何经皮方法实现 TIMI 血流 3。 这些测量将由独立的血管造影核心实验室进行。 如果核心实验室无法评估残余狭窄百分比，则将使用 CRF 中记录的研究者评估进行统计分析。
在索引程序结束时或住院期间
程序成功
大体时间：在索引程序结束时或住院期间

定义 1：目标病变残余狭窄 <50% 且无院内 MACE。

定义 2：通过 QCA 获得 < 30% 的残余狭窄（或通过视觉评估获得 < 20%）并且在手术后使用任何经皮方法实现 TIMI 血流 3，住院期间未发生 MACE。 这些测量将由独立的血管造影核心实验室进行。 如果核心实验室无法评估残余狭窄百分比，则将使用 CRF 中记录的研究者评估进行统计分析。
在索引程序结束时或住院期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Vascular

调查人员

  • 首席研究员：Shuzheng Lv、An Zhen Hospital
  • 首席研究员：Zhimin Du、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • 首席研究员：Bo Xu、Beijing Fu Wai Hospital
  • 首席研究员：Yuejin Yang, MD、Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • 首席研究员：Zuyi Yuan、First Affiliated Hospital of Medical College of ZI'AN Jiaotong University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月30日

研究注册日期

首次提交

2011年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月12日

首次发布 (估计)

2011年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月16日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IP 10009066DOC

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