Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ECA de China RESOLUTO (R-China RCT)

16 de octubre de 2017 actualizado por: Medtronic Vascular

Un ensayo controlado aleatorizado del stent liberador de zotarolimus Resolute versus el stent liberador de paclitaxel Taxus Liberte para la intervención coronaria percutánea en una población de pacientes del mundo real en China

El objetivo principal de este estudio es evaluar la pérdida de lumen tardío (LLL) intrastent a los 9 meses, definida como la diferencia entre el diámetro de lumen mínimo (MLD) posterior al procedimiento y el MLD de angiografía de seguimiento, del Resolute Zotarolimus. -Sistema de stent coronario liberador en comparación con el sistema de stent coronario liberador de paclitaxel Taxus Liberte en una población de pacientes del mundo real que requieren la implantación de un stent.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio abierto, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos, diseñado para evaluar la no inferioridad del stent Resolute en comparación con el stent Taxus Liberte en la pérdida de luz tardía dentro del stent.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la pérdida de lumen tardío (LLL) intrastent a los 9 meses, definida como la diferencia entre el diámetro de lumen mínimo (MLD) posterior al procedimiento y el MLD de angiografía de seguimiento, del Resolute Zotarolimus. -Sistema de stent coronario liberador en comparación con el sistema de stent coronario liberador de paclitaxel Taxus Liberte en una población de pacientes del mundo real que requieren la implantación de un stent.

Este ensayo se llevará a cabo en aproximadamente 20 sitios y reclutará hasta 400 sujetos, aleatorizados al stent Resolute y al stent Taxus Liberté en una proporción de 1:1. Los sujetos serán aleatorizados utilizando un sistema de respuesta de voz interactivo (IVRS).

Debido a las características de diseño de los dispositivos, los investigadores y operadores del estudio no pueden estar cegados. Sin embargo, el comité de adjudicación de eventos clínicos, compuesto por cardiólogos que no participan en el estudio, estará cegado para el brazo de tratamiento de los sujetos para evitar un posible sesgo en el proceso de adjudicación de eventos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • An Zhen Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Beijing Fu Wai Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para el tratamiento en el ensayo:

  1. Edad ≥ 18 años o edad mínima según lo exija la normativa local
  2. El paciente es un candidato aceptable para el tratamiento con un stent liberador de fármacos de acuerdo con las directrices aplicables sobre intervenciones coronarias percutáneas, las Instrucciones de uso del stent Resolute y el stent Taxus Liberté y la Declaración de Helsinki.
  3. El paciente o representante legal ha sido informado de la naturaleza del ensayo y ha dado su consentimiento para participar y autorizado la recopilación y divulgación de su información médica mediante la firma de un Formulario de consentimiento informado del paciente.
  4. Intención de implantar de forma electiva al menos un stent Resolute o un stent Taxus Liberté
  5. El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento requeridas.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos del ensayo si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  1. Intolerancia conocida a la aspirina, clopidogrel o ticlopidina, heparina, bivalirudina, cobalto, níquel, cromo, molibdeno, acero inoxidable 316L, recubrimientos poliméricos (p. Biolinx), zotarolimus, paclitaxel, rapamicina, tacrolimus, everolimus, o cualquier otro análogo o derivado, o medios de contraste
  2. Mujeres con embarazo conocido o que están amamantando
  3. Alta probabilidad de incumplimiento de los requisitos de seguimiento (por razones sociales, psicológicas o médicas)
  4. Participando actualmente en otro ensayo que no ha completado el criterio principal de valoración o que interfiere clínicamente con los requisitos del ensayo actual
  5. Cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores a la ICP, a menos que se mantenga la terapia antiplaquetaria dual durante todo el período periquirúrgico
  6. Inscripción previa en el RCT Resolute China

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sistema de stent coronario liberador de paclitaxel Taxus Liberte
Los sujetos serán aleatorizados para ser tratados con el sistema de stent coronario liberador de paclitaxel Taxus Liberte mediante un sistema de respuesta de voz interactivo (IVRS).
Dispositivo: Sistema de stent coronario liberador de paclitaxel Taxus Liberte
Implantación del sistema de stent coronario liberador de paclitaxel Taxus Liberte
Otros nombres:
  • Taxus
Experimental: Medtronic Resolute (stent liberador de zotarolimus)
Los sujetos serán aleatorizados para recibir tratamiento con Medtronic Resolute (stent liberador de zotarolimus) mediante un sistema de respuesta de voz interactivo (IVRS).
Dispositivo: Sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute
Implantación del sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute
Otros nombres:
  • Resuelto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de luz tardía (LLL) en el stent
Periodo de tiempo: 9 meses
pérdida de luz tardía (LLL) dentro del stent, definida como la diferencia entre el diámetro de luz mínimo (MLD) posterior al procedimiento y el MLD de la angiografía de seguimiento.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: al final del procedimiento índice o durante la estancia hospitalaria

Definición 1: El logro de <50% de estenosis residual de la lesión objetivo usando solo el dispositivo asignado.

Definición 2: El logro de < 30% de estenosis residual por QCA (o < 20% por evaluación visual) Y un flujo TIMI 3 después del procedimiento, utilizando únicamente el dispositivo asignado. Estas mediciones serán realizadas por el laboratorio central angiográfico independiente. Si el laboratorio central no puede evaluar el % de estenosis residual, se utilizará la evaluación del investigador registrada en el CRF para el análisis estadístico.
al final del procedimiento índice o durante la estancia hospitalaria
Muerte
Periodo de tiempo: 30d, 6m, 12m, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en pacientes con una enfermedad no cardiaca coexistente potencialmente mortal (p. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos.
30d, 6m, 12m, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30d, 6m, 12m, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Todos los datos de infarto de miocardio se informarán según las definiciones del protocolo histórico de Medtronic y de acuerdo con las definiciones del Consorcio de Investigación Académica (ARC).
30d, 6m, 12m, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Criterio de valoración compuesto MACE
Periodo de tiempo: 30d, 6m, 12m, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Muerte, infarto de miocardio (IM) (onda Q y onda no Q), cirugía de derivación coronaria emergente (CABG) o revascularización de lesión objetivo repetida impulsada clínicamente por métodos percutáneos o quirúrgicos.
30d, 6m, 12m, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Criterio de valoración compuesto de mortalidad (todas las causas), infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) o (cualquier) revascularización
Periodo de tiempo: 30d, 6m, 12m, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Mortalidad, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) o (cualquier) revascularización.
30d, 6m, 12m, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Todas las revascularizaciones
Periodo de tiempo: 30d, 6m, 12m, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Revascularización de legión diana (TLR), Revascularización de vaso diana (TVR) y No TVR.
30d, 6m, 12m, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 30d, 6m, 12m, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Un criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (onda Q y sin onda Q) o revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente por métodos percutáneos o quirúrgicos.
30d, 6m, 12m, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Fallo del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 30d, 6m, 12m, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Un criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización del vaso diana impulsada clínicamente (TVR.
30d, 6m, 12m, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 30d, 6m, 12m, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Según lo determinado por las definiciones históricas y ARC de Medtronic.
30d, 6m, 12m, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Éxito de la lesión
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento índice o durante la estancia hospitalaria

Definición 1: El logro de <50% de estenosis residual de la lesión diana utilizando cualquier método percutáneo.

Definición 2: El logro de < 30% de estenosis residual por QCA (o < 20% por evaluación visual) Y un flujo TIMI 3 después del procedimiento, utilizando cualquier método percutáneo. Estas mediciones serán realizadas por el laboratorio central angiográfico independiente. Si el laboratorio central no puede evaluar el % de estenosis residual, se utilizará la evaluación del investigador registrada en el CRF para el análisis estadístico.
Al final del procedimiento índice o durante la estancia hospitalaria
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento índice o durante la estancia hospitalaria

Definición 1: El logro de <50% de estenosis residual de la lesión diana y sin MACE intrahospitalario.

Definición 2: La consecución de una estenosis residual < 30% por QCA (o < 20% por evaluación visual) Y un flujo TIMI 3 después del procedimiento, utilizando cualquier método percutáneo sin que se produzcan MACE durante la estancia hospitalaria. Estas mediciones serán realizadas por el laboratorio central angiográfico independiente. Si el laboratorio central no puede evaluar el % de estenosis residual, se utilizará la evaluación del investigador registrada en el CRF para el análisis estadístico.
Al final del procedimiento índice o durante la estancia hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Vascular

Investigadores

  • Investigador principal: Shuzheng Lv, An Zhen Hospital
  • Investigador principal: Zhimin Du, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Bo Xu, Beijing Fu Wai Hospital
  • Investigador principal: Yuejin Yang, MD, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Investigador principal: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital of Medical College of ZI'AN Jiaotong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IP 10009066DOC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

Ensayos clínicos sobre Sistema de stent coronario liberador de paclitaxel Taxus Liberte

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir