Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BESLUIT China RCT (R-China RCT)

16 oktober 2017 bijgewerkt door: Medtronic Vascular

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de resolute zotarolimus-eluting stent versus de Taxus Liberte paclitaxel-eluting stent voor percutane coronaire interventie in een real-world all-comer patiëntenpopulatie in China

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het in-stent late lumen loss (LLL) na 9 maanden, gedefinieerd als het verschil tussen de post-procedure minimale lumendiameter (MLD) en de follow-up angiografie MLD, van de Resolute Zotarolimus - Eluting coronaire stentsysteem in vergelijking met Taxus Liberte Paclitaxel-eluting coronaire stentsysteem in een real-world all-comer patiëntenpopulatie die stentimplantatie nodig heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek met twee armen, opgezet om de non-inferioriteit van de Resolute-stent te beoordelen in vergelijking met de Taxus Liberte-stent bij laat lumenverlies in de stent.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het in-stent late lumen loss (LLL) na 9 maanden, gedefinieerd als het verschil tussen de post-procedure minimale lumendiameter (MLD) en de follow-up angiografie MLD, van de Resolute Zotarolimus - Eluting coronaire stentsysteem in vergelijking met Taxus Liberte Paclitaxel-eluting coronaire stentsysteem in een real-world all-comer patiëntenpopulatie die stentimplantatie nodig heeft.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op ongeveer 20 locaties en er zullen maximaal 400 proefpersonen worden ingeschreven, gerandomiseerd naar de Resolute-stent en de Taxus Liberte-stent in een verhouding van 1:1. Onderwerpen worden gerandomiseerd met behulp van een interactief voice-responsesysteem (IVRS).

Vanwege de ontwerpkenmerken van de apparaten kunnen de onderzoekers en operators van het onderzoek niet worden verblind. De beoordelingscommissie voor klinische gebeurtenissen, bestaande uit cardiologen die niet deelnemen aan de studie, zal echter worden geblindeerd voor de behandelarm van de proefpersonen om mogelijke vertekening in het beoordelingsproces van gebeurtenissen te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • An Zhen Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Beijing Fu Wai Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor behandeling in het onderzoek:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar of minimumleeftijd zoals vereist door lokale regelgeving
  2. De patiënt is een aanvaardbare kandidaat voor behandeling met een drug-eluting stent in overeenstemming met de geldende richtlijnen voor percutane coronaire interventies, de gebruiksaanwijzing van de Resolute stent en Taxus Liberte stent en de Verklaring van Helsinki
  3. De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek en heeft ermee ingestemd om deel te nemen en toestemming gegeven voor het verzamelen en vrijgeven van zijn/haar medische informatie door een formulier voor geïnformeerde toestemming voor de patiënt te ondertekenen
  4. Intentie om ten minste één Resolute-stent of Taxus Liberte-stent electief te implanteren
  5. De patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan onderzoeksprocedures en vereiste vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  1. Bekende intolerantie voor aspirine, clopidogrel of ticlopidine, heparine, bivalirudine, kobalt, nikkel, chroom, molybdeen, 316L roestvrij staal, polymeercoatings (bijv. Biolinx), zotarolimus, paclitaxel, rapamycine, tacrolimus, everolimus of enig ander analoog of derivaat, of contrastmiddelen
  2. Vrouwen met een bekende zwangerschap of die borstvoeding geven
  3. Hoge kans op niet-naleving van de follow-upvereisten (vanwege sociale, psychologische of medische redenen)
  4. Neemt momenteel deel aan een andere studie die het primaire eindpunt niet heeft bereikt of die klinisch interfereert met de huidige onderzoeksvereisten
  5. Geplande operatie binnen 6 maanden na PCI, tenzij dubbele anti-bloedplaatjestherapie gedurende de peri-chirurgische periode wordt voortgezet
  6. Eerdere inschrijving in de Resolute China RCT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Taxus Liberte Paclitaxel-eluting coronair stentsysteem
Proefpersonen worden gerandomiseerd om te worden behandeld met het Taxus Liberte Paclitaxel-eluting coronaire stentsysteem door middel van een interactief stemresponssysteem (IVRS).
Apparaat: Taxus Liberte Paclitaxel-eluting coronair stentsysteem
Taxus Liberte Paclitaxel-eluting coronair stentsysteem implantatie
Andere namen:
  • Belasting
Experimenteel: Medtronic Resolute (Zotarolimus-afgevende stent)
De proefpersonen worden gerandomiseerd om te worden behandeld met Medtronic Resolute (Zotarolimus-eluting stent) door middel van een interactief stemresponssysteem (IVRS).
Apparaat: Resolute Zotarolimus-eluting coronair stentsysteem
Resolute implantatie van zotarolimus-eluting coronaire stentsysteem
Andere namen:
  • Vastberaden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
in-stent laat lumenverlies (LLL)
Tijdsspanne: 9 maanden
in-stent late lumen loss (LLL), gedefinieerd als het verschil tussen de post-procedure minimale lumendiameter (MLD) en de follow-up angiografie MLD.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat succes
Tijdsspanne: op het einde van de indexeringsprocedure of tijdens het verblijf in het ziekenhuis

Definitie 1: Het bereiken van <50% reststenose van de doellaesie met alleen het toegewezen apparaat.

Definitie 2: Het bereiken van < 30% reststenose door QCA (of < 20% door visuele beoordeling) EN een TIMI-stroom 3 na de procedure, waarbij alleen het toegewezen apparaat wordt gebruikt. Deze metingen worden uitgevoerd door het onafhankelijke angiografisch kernlaboratorium. Als het kernlaboratorium het % resterende stenose niet kan beoordelen, wordt de beoordeling van de onderzoeker zoals vastgelegd in het CRF gebruikt voor de statistische analyse.
op het einde van de indexeringsprocedure of tijdens het verblijf in het ziekenhuis
Dood
Tijdsspanne: 30d, 6m, 12m, 2jr, 3jr, 4jr, 5jr
Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. Met name elke onverwachte dood, zelfs bij patiënten met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.
30d, 6m, 12m, 2jr, 3jr, 4jr, 5jr
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30d, 6m, 12m, 2jr, 3jr, 4jr, 5jr
Alle myocardinfarctgegevens worden gerapporteerd volgens de historische protocoldefinities van Medtronic en volgens de definities van het Academic Research Consortium (ARC).
30d, 6m, 12m, 2jr, 3jr, 4jr, 5jr
MACE samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 30d, 6m, 12m, 2jr, 3jr, 4jr, 5jr
Overlijden, myocardinfarct (MI) (Q-golf en niet-Q-golf), opkomende coronaire bypassoperatie (CABG) of klinisch gestuurde herhaalde revascularisatie van doellaesie door percutane of chirurgische methoden.
30d, 6m, 12m, 2jr, 3jr, 4jr, 5jr
Samengesteld eindpunt van (alle oorzaken van) sterfte, myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf) of (eventuele) revascularisatie
Tijdsspanne: 30d, 6m, 12m, 2jr, 3jr, 4jr, 5jr
Sterfte, myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf) of (enige) revascularisatie.
30d, 6m, 12m, 2jr, 3jr, 4jr, 5jr
Alle revascularisaties
Tijdsspanne: 30d, 6m, 12m, 2jr, 3jr, 4jr, 5jr
Target Legion Revascularization (TLR), Target Vessel Revascularization (TVR) en niet-TVR.
30d, 6m, 12m, 2jr, 3jr, 4jr, 5jr
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 30d, 6m, 12m, 2jr, 3jr, 4jr, 5jr
Een samengesteld eindpunt van hartdood, myocardinfarct van het doelvat (Q-golf en niet-Q-golf) of klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie (TLR) door middel van percutane of chirurgische methoden.
30d, 6m, 12m, 2jr, 3jr, 4jr, 5jr
Falen doelvat (TVF)
Tijdsspanne: 30d, 6m, 12m, 2jr, 3jr, 4jr, 5jr
Een samengesteld eindpunt van hartdood, myocardinfarct van het doelvat of klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat (TVR.
30d, 6m, 12m, 2jr, 3jr, 4jr, 5jr
Stent trombose
Tijdsspanne: 30d, 6m, 12m, 2jr, 3jr, 4jr, 5jr
Zoals bepaald door de historische en ARC-definities van Medtronic.
30d, 6m, 12m, 2jr, 3jr, 4jr, 5jr
Laesie succes
Tijdsspanne: Op het einde van de indexeringsprocedure of tijdens het verblijf in het ziekenhuis

Definitie 1: Het bereiken van <50% resterende stenose van de doellaesie met behulp van een percutane methode.

Definitie 2: Het bereiken van < 30% reststenose door QCA (of < 20% door visuele beoordeling) EN een TIMI-stroom 3 na de procedure, met behulp van een percutane methode. Deze metingen worden uitgevoerd door het onafhankelijke angiografisch kernlaboratorium. Als het kernlaboratorium het % resterende stenose niet kan beoordelen, wordt de beoordeling van de onderzoeker zoals vastgelegd in het CRF gebruikt voor de statistische analyse.
Op het einde van de indexeringsprocedure of tijdens het verblijf in het ziekenhuis
Processucces
Tijdsspanne: Op het einde van de indexeringsprocedure of tijdens het verblijf in het ziekenhuis

Definitie 1: Het bereiken van <50% resterende stenose van de doellaesie en geen MACE in het ziekenhuis.

Definitie 2: Het bereiken van < 30% reststenose door QCA (of < 20% door visuele beoordeling) EN een TIMI-stroom 3 na de procedure, met behulp van elke percutane methode zonder het optreden van MACE tijdens het ziekenhuisverblijf. Deze metingen worden uitgevoerd door het onafhankelijke angiografisch kernlaboratorium. Als het kernlaboratorium het % resterende stenose niet kan beoordelen, wordt de beoordeling van de onderzoeker zoals vastgelegd in het CRF gebruikt voor de statistische analyse.
Op het einde van de indexeringsprocedure of tijdens het verblijf in het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Vascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shuzheng Lv, An Zhen Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zhimin Du, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hoofdonderzoeker: Bo Xu, Beijing Fu Wai Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yuejin Yang, MD, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Hoofdonderzoeker: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital of Medical College of ZI'AN Jiaotong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IP 10009066DOC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren