Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RESOLUTE China RCT (R-China RCT)

maanantai 16. lokakuuta 2017 päivittänyt: Medtronic Vascular

Satunnaistettu kontrolloitu koe Resolute Zotarolimuusia eluoivasta stentistä vs. Taxus Liberten paklitakselia eluoiva stentti perkutaanista sepelvaltimointerventiota varten todellisessa potilasväestössä Kiinassa

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida stentin myöhäistä luumenin menetystä (LLL) 9 kuukauden kohdalla, joka määritellään erotuksena toimenpiteen jälkeisen Resolute Zotarolimuusin MLD:n angiografian MLD:n välillä. -Eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä verrattuna Taxus Liberte Paclitaxel -Eluting Coronary Stent System -järjestelmään todellisessa stentin implantointia vaativassa potilasjoukossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksihaarainen, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Resolute-stentin huonolaatuisuutta Taxus Liberte-stenttiin verrattuna stentin myöhäisessä luumenin katoamisessa.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida stentin myöhäistä luumenin menetystä (LLL) 9 kuukauden kohdalla, joka määritellään erotuksena toimenpiteen jälkeisen Resolute Zotarolimuusin MLD:n angiografian MLD:n välillä. -Eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä verrattuna Taxus Liberte Paclitaxel -Eluting Coronary Stent System -järjestelmään todellisessa stentin implantointia vaativassa potilasjoukossa.

Tämä tutkimus suoritetaan noin 20 paikassa, ja siihen otetaan mukaan jopa 400 tutkittavaa, jotka satunnaistetaan Resolute-stenttiin ja Taxus Liberte -stenttiin suhteessa 1:1. Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämällä interaktiivista äänivastausjärjestelmää (IVRS).

Laitteiden suunnitteluominaisuuksista johtuen tutkimuksen tutkijoita ja käyttäjiä ei voida sokeuttaa. Kuitenkin kliinisten tapahtumien arviointikomitea, joka koostuu kardiologeista, jotka eivät osallistu tutkimukseen, sokennetaan koehenkilöiden hoitoosaston suhteen, jotta tapahtumien arviointiprosessissa vältetään mahdollinen harha.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • An Zhen Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Beijing Fu Wai Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen saada hoitoa tutkimuksessa:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta tai paikallisten määräysten edellyttämä vähimmäisikä
  2. Potilas on hyväksyttävä ehdokas hoidettavaksi lääkettä eluoivalla stentillä soveltuvien perkutaanisten sepelvaltimoiden interventioiden ohjeiden, Resolute-stentin ja Taxus Liberte -stentin käyttöohjeen sekä Helsingin julistuksen mukaisesti.
  3. Potilaalle tai lailliselle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja hän on suostunut osallistumaan ja valtuuttanut lääketieteellisten tietojensa keräämisen ja luovuttamisen allekirjoittamalla potilastietoisen suostumuslomakkeen
  4. Aikomus implantoida vähintään yksi Resolute-stentti tai Taxus Liberte-stentti
  5. Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön tutkimustoimenpiteiden ja tarvittavien seurantakäyntien kanssa

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Tunnettu intoleranssi aspiriinille, klopidogreelille tai tiklopidiinille, hepariinille, bivalirudiinille, koboltille, nikkelille, kromille, molybdeenille, 316L ruostumattomalle teräkselle, polymeeripinnoitteille (esim. Biolinx), zotarolimuusi, paklitakseli, rapamysiini, takrolimuusi, everolimuusi tai mikä tahansa muu analogi tai johdannainen tai varjoaine
  2. Naiset, joilla on tiedossa raskaus tai jotka imettävät
  3. Suuri todennäköisyys, että seurantavaatimuksia ei noudateta (sosiaalisista, psykologisista tai lääketieteellisistä syistä)
  4. Osallistut tällä hetkellä toiseen tutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisiä tutkimusvaatimuksia
  5. Suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä PCI:stä, ellei kaksoisverihiutalehoitoa ylläpidetä koko leikkauksen jälkeisen ajan
  6. Aikaisempi ilmoittautuminen Resolute China RCT:hen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Taxus Liberte Paclitaxel-Eluting koronaaristenttijärjestelmä
Koehenkilöt satunnaistetaan hoidettavaksi Taxus Liberte Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System -järjestelmällä interaktiivisen äänivastausjärjestelmän (IVRS) avulla.
Laite: Taxus Liberte Paclitaxel-Eluting koronaaristenttijärjestelmä
Taxus Liberte Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System -istutus
Muut nimet:
  • Taxus
Kokeellinen: Medtronic Resolute (zotarolimuusia eluoiva stentti)
Potilaat satunnaistetaan hoidettavaksi Medtronic Resolutella (zotarolimuusia eluoiva stentti) interaktiivisella äänivastausjärjestelmällä (IVRS).
Laite: Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System
Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System -istutus
Muut nimet:
  • Päättäväinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
stentin myöhäinen luumenin menetys (LLL)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
stentin myöhäinen luumenin menetys (LLL), joka määritellään toimenpiteen jälkeisen minimaalisen luumenin halkaisijan (MLD) ja seurantaangiografian MLD:n välisenä erona.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys
Aikaikkuna: indeksitoimenpiteen lopussa tai sairaalahoidon aikana

Määritelmä 1: <50 %:n jäännösstenoosin saavuttaminen kohteena olevasta vauriosta käyttämällä vain määritettyä laitetta.

Määritelmä 2: < 30 % jäännösstenoosin saavuttaminen QCA:lla (tai < 20 % visuaalisella arvioinnilla) JA TIMI-virtaus 3 toimenpiteen jälkeen, käyttämällä vain määritettyä laitetta. Nämä mittaukset tekee riippumaton angiografinen ydinlaboratorio. Jos ydinlaboratorio ei pysty arvioimaan jäännösstenoosin prosenttiosuutta, tilastolliseen analyysiin käytetään tutkijan CRF:ään kirjattua arviota.
indeksitoimenpiteen lopussa tai sairaalahoidon aikana
Kuolema
Aikaikkuna: 30p, 6m, 12m, 2v, 3v, 4v, 5v
Kaikki kuolemat katsotaan sydänperäisiksi, ellei yksiselitteistä ei-sydänperäistä syytä voida osoittaa. Erityisesti mikä tahansa odottamaton kuolema, jopa potilailla, joilla on samanaikaisesti mahdollisesti kuolemaan johtava ei-sydänsairaus (esim. syöpä, infektio) on luokiteltava sydämeen.
30p, 6m, 12m, 2v, 3v, 4v, 5v
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30p, 6m, 12m, 2v, 3v, 4v, 5v
Kaikki sydäninfarktitiedot raportoidaan Medtronicin historiallisten protokollien määritelmien ja Academic Research Consortiumin (ARC) määritelmien mukaisesti.
30p, 6m, 12m, 2v, 3v, 4v, 5v
MACE-komposiittipäätepiste
Aikaikkuna: 30p, 6m, 12m, 2v, 3v, 4v, 5v
Kuolema, sydäninfarkti (MI) (Q-aalto ja ei-Q-aalto), ilmeinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai kliinisesti ohjattu toistuva kohdevaurion revaskularisaatio perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä.
30p, 6m, 12m, 2v, 3v, 4v, 5v
Yhdistelmäpäätetapahtuma (kaikki syy) kuolleisuus, sydäninfarkti (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai (mikä tahansa) revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30p, 6m, 12m, 2v, 3v, 4v, 5v
Kuolleisuus, sydäninfarkti (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai (mikä tahansa) revaskularisaatio.
30p, 6m, 12m, 2v, 3v, 4v, 5v
Kaikki revaskularisaatiot
Aikaikkuna: 30p, 6m, 12m, 2v, 3v, 4v, 5v
Target Legion Revaskularisaatio (TLR), Target Vessel Revaskularisation (TVR) ja Non-TVR.
30p, 6m, 12m, 2v, 3v, 4v, 5v
Kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 30p, 6m, 12m, 2v, 3v, 4v, 5v
Yhdistetty päätepiste: sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä.
30p, 6m, 12m, 2v, 3v, 4v, 5v
Kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 30p, 6m, 12m, 2v, 3v, 4v, 5v
Yhdistelmäpäätetapahtuma, joka koostuu sydänkuolemasta, kohdesuoneen sydäninfarktista tai kliinisesti ohjatusta kohdesuoneen revaskularisaatiosta (TVR.
30p, 6m, 12m, 2v, 3v, 4v, 5v
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 30p, 6m, 12m, 2v, 3v, 4v, 5v
Medtronicin historiallisten ja ARC-määritelmien mukaan.
30p, 6m, 12m, 2v, 3v, 4v, 5v
Leesion menestys
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteen lopussa tai sairaalahoidon aikana

Määritelmä 1: <50 %:n jäännösstenoosin saavuttaminen kohteena olevasta vauriosta millä tahansa perkutaanisella menetelmällä.

Määritelmä 2: < 30 %:n jäännösstenoosin saavuttaminen QCA:lla (tai < 20 % visuaalisella arvioinnilla) JA TIMI-virtauksella 3 toimenpiteen jälkeen käyttämällä mitä tahansa perkutaanista menetelmää. Nämä mittaukset tekee riippumaton angiografinen ydinlaboratorio. Jos ydinlaboratorio ei pysty arvioimaan jäännösstenoosin prosenttiosuutta, tilastolliseen analyysiin käytetään tutkijan CRF:ään kirjattua arviota.
Indeksitoimenpiteen lopussa tai sairaalahoidon aikana
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteen lopussa tai sairaalahoidon aikana

Määritelmä 1: <50 %:n jäännösstenoosin saavuttaminen kohteena olevasta vauriosta ja ei sairaalassa suoritettua MACE:tä.

Määritelmä 2: < 30 % jäännösstenoosin saavuttaminen QCA:lla (tai < 20 % visuaalisella arvioinnilla) JA TIMI-virtauksella 3 toimenpiteen jälkeen, käyttäen mitä tahansa perkutaanista menetelmää ilman MACE:n esiintymistä sairaalahoidon aikana. Nämä mittaukset tekee riippumaton angiografinen ydinlaboratorio. Jos ydinlaboratorio ei pysty arvioimaan jäännösstenoosin prosenttiosuutta, tilastolliseen analyysiin käytetään tutkijan CRF:ään kirjattua arviota.
Indeksitoimenpiteen lopussa tai sairaalahoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Vascular

Tutkijat

  • Päätutkija: Shuzheng Lv, An Zhen Hospital
  • Päätutkija: Zhimin Du, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Päätutkija: Bo Xu, Beijing Fu Wai Hospital
  • Päätutkija: Yuejin Yang, MD, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Päätutkija: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital of Medical College of ZI'AN Jiaotong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IP 10009066DOC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa