Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RESOLUTE Chiny RCT (R-China RCT)

16 października 2017 zaktualizowane przez: Medtronic Vascular

Randomizowana, kontrolowana próba stentu uwalniającego zotarolimus Resolute w porównaniu ze stentem uwalniającym paklitaksel Taxus Liberte do przezskórnej interwencji wieńcowej w rzeczywistej populacji pacjentów z całego świata w Chinach

Głównym celem tego badania jest ocena późnej utraty światła (LLL) w stencie po 9 miesiącach, zdefiniowanej jako różnica między minimalną średnicą światła po zabiegu (MLD) a kontrolną angiografią MLD, w przypadku Resolute Zotarolimus -System stentu wieńcowego uwalniającego paklitaksel w porównaniu z systemem stentu wieńcowego uwalniającego paklitaksel Taxus Liberte w rzeczywistej populacji wszystkich pacjentów wymagających implantacji stentu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, dwuramiennym badaniem otwartym, zaprojektowanym w celu oceny równoważności stentu Resolute w porównaniu ze stentem Taxus Liberte w przypadku późnej utraty światła w stencie.

Głównym celem tego badania jest ocena późnej utraty światła (LLL) w stencie po 9 miesiącach, zdefiniowanej jako różnica między minimalną średnicą światła po zabiegu (MLD) a kontrolną angiografią MLD, w przypadku Resolute Zotarolimus -System stentu wieńcowego uwalniającego paklitaksel w porównaniu z systemem stentu wieńcowego uwalniającego paklitaksel Taxus Liberte w rzeczywistej populacji wszystkich pacjentów wymagających implantacji stentu.

To badanie zostanie przeprowadzone w około 20 ośrodkach i obejmie do 400 pacjentów losowo przydzielonych do stentu Resolute i Taxus Liberte w stosunku 1:1. Pacjenci zostaną wybrani losowo za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych (IVRS).

Ze względu na cechy konstrukcyjne urządzeń, badaczy i operatorów badania nie można oślepić. Jednak komisja orzekająca w sprawie zdarzeń klinicznych, składająca się z kardiologów nieuczestniczących w badaniu, będzie zaślepiona na ramię leczenia pacjentów, aby uniknąć potencjalnej stronniczości w procesie orzekania o zdarzeniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • An Zhen Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Beijing Fu Wai Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do leczenia w badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek ≥ 18 lat lub minimalny wiek wymagany przez lokalne przepisy
  2. Pacjent jest dopuszczalnym kandydatem do leczenia stentem uwalniającym lek zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi przezskórnych interwencji wieńcowych, Instrukcją użytkowania stentu Resolute i stentu Taxus Liberte oraz Deklaracją Helsińską
  3. Pacjent lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę na udział oraz wyraził zgodę na gromadzenie i udostępnianie informacji medycznych na jego temat poprzez podpisanie formularza świadomej zgody pacjenta
  4. Zamiar planowego wszczepienia co najmniej jednego stentu Resolute lub Taxus Liberte
  5. Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy przy procedurach badawczych i wymaganych wizytach kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli zostaną spełnione którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Znana nietolerancja aspiryny, klopidogrelu lub tiklopidyny, heparyny, biwalirudyny, kobaltu, niklu, chromu, molibdenu, stali nierdzewnej 316L, powłok polimerowych (np. Biolinx), zotarolimus, paklitaksel, rapamycyna, takrolimus, ewerolimus lub jakikolwiek inny analog lub pochodna lub środek kontrastowy
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Wysokie prawdopodobieństwo niestosowania się do wymogów kontynuacji (ze względów społecznych, psychologicznych lub medycznych)
  4. Obecnie uczestniczy w innym badaniu, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z obecnymi wymaganiami badania
  5. Planowana operacja w ciągu 6 miesięcy od PCI, chyba że podwójna terapia przeciwpłytkowa jest utrzymana przez cały okres okołooperacyjny
  6. Poprzednia rejestracja w Resolute China RCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: System stentów wieńcowych uwalniających paklitaksel Taxus Liberte
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia systemem stentu wieńcowego uwalniającego paklitaksel Taxus Liberte za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej (IVRS).
Urządzenie: System stentów wieńcowych uwalniających paklitaksel Taxus Liberte
Taxus Liberte Implantacja systemu stentów wieńcowych uwalniających paklitaksel
Inne nazwy:
  • Taks
Eksperymentalny: Medtronic Resolute (stent uwalniający zotarolimus)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia za pomocą Medtronic Resolute (stent uwalniający Zotarolimus) za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej (IVRS).
Urządzenie: System stentów wieńcowych uwalniających zotarolimus firmy Resolute
Resolute Implantacja systemu stentów uwalniających Zotarolimus
Inne nazwy:
  • Zdecydowany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
późna utrata światła w stencie (LLL)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
późna utrata światła w stencie (LLL), zdefiniowana jako różnica między minimalną średnicą światła po zabiegu (MLD) a MLD kontrolnej angiografii.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: pod koniec procedury indeksowania lub podczas pobytu w szpitalu

Definicja 1: Osiągnięcie <50% resztkowego zwężenia docelowej zmiany przy użyciu wyłącznie przypisanego urządzenia.

Definicja 2: Osiągnięcie zwężenia resztkowego < 30% w QCA (lub < 20% w ocenie wzrokowej) ORAZ przepływ 3 wg TIMI po zabiegu, wyłącznie przy użyciu przypisanego urządzenia. Pomiary te zostaną wykonane przez niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne. Jeśli laboratorium podstawowe nie jest w stanie ocenić procentowego zwężenia resztkowego, do analizy statystycznej zostanie wykorzystana ocena badacza zapisana w CRF.
pod koniec procedury indeksowania lub podczas pobytu w szpitalu
Śmierć
Ramy czasowe: 30d, 6m, 12m, 2lata, 3lata, 4lata, 5lat
Wszystkie zgony są uważane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę pozasercową. W szczególności każdy nieoczekiwany zgon, nawet u pacjentów ze współistniejącą potencjalnie śmiertelną chorobą pozasercową (np. rak, infekcja) należy sklasyfikować jako kardiologiczne.
30d, 6m, 12m, 2lata, 3lata, 4lata, 5lat
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30d, 6m, 12m, 2lata, 3lata, 4lata, 5lat
Wszystkie dane dotyczące zawału mięśnia sercowego będą przekazywane zgodnie z historycznymi definicjami protokołów firmy Medtronic oraz zgodnie z definicjami Academic Research Consortium (ARC).
30d, 6m, 12m, 2lata, 3lata, 4lata, 5lat
Złożony punkt końcowy MACE
Ramy czasowe: 30d, 6m, 12m, 2lata, 3lata, 4lata, 5lat
Zgon, zawał mięśnia sercowego (MI) (załamek Q i nie załamek Q), pilna operacja pomostowania tętnic wieńcowych (CABG) lub uwarunkowana klinicznie rewaskularyzacja powtórnej zmiany docelowej metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi.
30d, 6m, 12m, 2lata, 3lata, 4lata, 5lat
Złożony punkt końcowy śmiertelności (z jakiejkolwiek przyczyny), zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) lub (dowolna) rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 30d, 6m, 12m, 2lata, 3lata, 4lata, 5lat
Śmiertelność, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) lub (dowolna) rewaskularyzacja.
30d, 6m, 12m, 2lata, 3lata, 4lata, 5lat
Wszystkie rewaskularyzacje
Ramy czasowe: 30d, 6m, 12m, 2lata, 3lata, 4lata, 5lat
Rewaskularyzacja docelowego legionu (TLR), rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) i nie-TVR.
30d, 6m, 12m, 2lata, 3lata, 4lata, 5lat
Awaria docelowej zmiany chorobowej (TLF)
Ramy czasowe: 30d, 6m, 12m, 2lata, 3lata, 4lata, 5lat
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu (załamek Q i bez załamka Q) lub klinicznie ukierunkowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi.
30d, 6m, 12m, 2lata, 3lata, 4lata, 5lat
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 30d, 6m, 12m, 2lata, 3lata, 4lata, 5lat
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu lub klinicznie sterowaną rewaskularyzację docelowego naczynia (TVR.
30d, 6m, 12m, 2lata, 3lata, 4lata, 5lat
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 30d, 6m, 12m, 2lata, 3lata, 4lata, 5lat
Zgodnie z definicjami historycznymi i ARC firmy Medtronic.
30d, 6m, 12m, 2lata, 3lata, 4lata, 5lat
Sukces Lekcji
Ramy czasowe: Pod koniec procedury indeksowania lub podczas pobytu w szpitalu

Definicja 1: Osiągnięcie <50% resztkowego zwężenia ogniska docelowego przy użyciu dowolnej metody przezskórnej.

Definicja 2: Osiągnięcie zwężenia resztkowego < 30% w QCA (lub < 20% w ocenie wzrokowej) ORAZ przepływ 3 wg TIMI po zabiegu, przy użyciu dowolnej metody przezskórnej. Pomiary te zostaną wykonane przez niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne. Jeśli laboratorium podstawowe nie jest w stanie ocenić procentowego zwężenia resztkowego, do analizy statystycznej zostanie wykorzystana ocena badacza zapisana w CRF.
Pod koniec procedury indeksowania lub podczas pobytu w szpitalu
Sukces procedury
Ramy czasowe: Pod koniec procedury indeksowania lub podczas pobytu w szpitalu

Definicja 1: Osiągnięcie <50% resztkowego zwężenia docelowej zmiany i brak wewnątrzszpitalnego MACE.

Definicja 2: Osiągnięcie zwężenia resztkowego < 30% w QCA (lub < 20% w ocenie wizualnej) ORAZ przepływ 3 wg TIMI po zabiegu dowolną metodą przezskórną bez wystąpienia MACE podczas pobytu w szpitalu. Pomiary te zostaną wykonane przez niezależne podstawowe laboratorium angiograficzne. Jeśli laboratorium podstawowe nie jest w stanie ocenić procentowego zwężenia resztkowego, do analizy statystycznej zostanie wykorzystana ocena badacza zapisana w CRF.
Pod koniec procedury indeksowania lub podczas pobytu w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Vascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuzheng Lv, An Zhen Hospital
  • Główny śledczy: Zhimin Du, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Bo Xu, Beijing Fu Wai Hospital
  • Główny śledczy: Yuejin Yang, MD, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Główny śledczy: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital of Medical College of ZI'AN Jiaotong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IP 10009066DOC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System stentów wieńcowych uwalniających paklitaksel Taxus Liberte

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj