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RESOLUTE Cina RCT (R-China RCT)

16 ottobre 2017 aggiornato da: Medtronic Vascular

Uno studio controllato randomizzato dello stent a rilascio di zotarolimus Resolute rispetto allo stent a rilascio di paclitaxel Taxus Liberte per l'intervento coronarico percutaneo in una popolazione di pazienti del mondo reale in Cina

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la perdita tardiva del lume in-stent (LLL) a 9 mesi, definita come la differenza tra il diametro minimo del lume post-procedura (MLD) e il MLD angiografico di follow-up, del Resolute Zotarolimus - Sistema di stent coronarico a eluizione rispetto al sistema di stent coronarico a eluizione di Taxus Liberte Paclitaxel in una popolazione di pazienti del mondo reale che richiedono l'impianto di stent.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, a due bracci, in aperto, progettato per valutare la non inferiorità dello stent Resolute rispetto allo stent Taxus Liberte nella perdita tardiva del lume interno allo stent.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la perdita tardiva del lume in-stent (LLL) a 9 mesi, definita come la differenza tra il diametro minimo del lume post-procedura (MLD) e il MLD angiografico di follow-up, del Resolute Zotarolimus - Sistema di stent coronarico a eluizione rispetto al sistema di stent coronarico a eluizione di Taxus Liberte Paclitaxel in una popolazione di pazienti del mondo reale che richiedono l'impianto di stent.

Questo studio sarà condotto in circa 20 siti e arruolerà fino a 400 soggetti, randomizzati allo stent Resolute e allo stent Taxus Liberte in un rapporto 1:1. I soggetti saranno randomizzati utilizzando un sistema di risposta vocale interattivo (IVRS).

A causa delle caratteristiche di progettazione dei dispositivi, i ricercatori e gli operatori dello studio non possono essere accecati. Tuttavia, il comitato di aggiudicazione degli eventi clinici, composto da cardiologi che non partecipano allo studio, sarà cieco per il braccio di trattamento dei soggetti per evitare un potenziale pregiudizio nel processo di aggiudicazione degli eventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • An Zhen Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Beijing Fu Wai Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo al trattamento nello studio:

  1. Età ≥ 18 anni o età minima richiesta dalle normative locali
  2. Il paziente è un candidato accettabile per il trattamento con uno stent a rilascio di farmaco in conformità con le linee guida applicabili sugli interventi coronarici percutanei, le Istruzioni per l'uso dello stent Resolute e dello stent Taxus Liberte e la Dichiarazione di Helsinki
  3. Il paziente o il rappresentante legale è stato informato della natura della sperimentazione e ha acconsentito a partecipare e ha autorizzato la raccolta e il rilascio delle sue informazioni mediche firmando un modulo di consenso informato del paziente
  4. Intenzione di impiantare elettivamente almeno uno stent Resolute o Taxus Liberte
  5. - Il paziente è disponibile e in grado di collaborare alle procedure dello studio e alle visite di follow-up richieste

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  1. Intolleranza nota ad aspirina, clopidogrel o ticlopidina, eparina, bivalirudina, cobalto, nichel, cromo, molibdeno, acciaio inossidabile 316L, rivestimenti polimerici (ad es. Biolinx), zotarolimus, paclitaxel, rapamicina, tacrolimus, everolimus o qualsiasi altro analogo o derivato o mezzo di contrasto
  2. Donne con gravidanza nota o che stanno allattando
  3. Elevata probabilità di mancato rispetto dei requisiti di follow-up (a causa di motivi sociali, psicologici o medici)
  4. Partecipa attualmente a un altro studio che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con i requisiti dello studio in corso
  5. Intervento chirurgico pianificato entro 6 mesi dal PCI a meno che la doppia terapia antipiastrinica non venga mantenuta per tutto il periodo peri-chirurgico
  6. Precedente iscrizione al Resolute China RCT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel Taxus Liberte
I soggetti saranno randomizzati per essere trattati con Taxus Liberte Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System da un sistema di risposta vocale interattivo (IVRS).
Dispositivo: Sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel Taxus Liberte
Taxus Liberte Impianto di stent coronarico a rilascio di paclitaxel
Altri nomi:
  • Tasso
Sperimentale: Medtronic Resolute (stent a rilascio di Zotarolimus)
I soggetti saranno randomizzati per essere trattati con Medtronic Resolute (stent a rilascio di Zotarolimus) mediante un sistema di risposta vocale interattivo (IVRS).
Dispositivo: Sistema di stent coronarico a eluizione di Zotarolimus Resolute
Impianto di sistema di stent coronarico a eluizione risoluta di Zotarolimus
Altri nomi:
  • Risoluto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita tardiva del lume nello stent (LLL)
Lasso di tempo: 9 mesi
perdita tardiva di lume nello stent (LLL), definita come la differenza tra il diametro minimo del lume post-procedura (MLD) e il MLD angiografico di follow-up.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: al termine della procedura indice o durante la degenza ospedaliera

Definizione 1: Il raggiungimento di <50% di stenosi residua della lesione bersaglio utilizzando solo il dispositivo assegnato.

Definizione 2: Il raggiungimento di <30% di stenosi residua mediante QCA (o <20% mediante valutazione visiva) E un flusso TIMI 3 dopo la procedura, utilizzando solo il dispositivo assegnato. Queste misurazioni saranno effettuate dal laboratorio di base angiografico indipendente. Se il laboratorio principale non è in grado di valutare la % di stenosi residua, la valutazione dello sperimentatore registrata nel CRF verrà utilizzata per l'analisi statistica.
al termine della procedura indice o durante la degenza ospedaliera
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in pazienti con coesistenti malattie non cardiache potenzialmente fatali (ad es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tutti i dati sull'infarto del miocardio saranno riportati secondo le definizioni del protocollo storico Medtronic e secondo le definizioni dell'Academic Research Consortium (ARC).
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Endpoint composito MACE
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Morte, infarto del miocardio (IM) (onda Q e onda non Q), intervento chirurgico di bypass coronarico emergente (CABG) o rivascolarizzazione ripetuta della lesione target clinicamente guidata mediante metodi percutanei o chirurgici.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Endpoint composito di mortalità (per tutte le cause), infarto del miocardio (onda Q e non onda Q) o (qualsiasi) rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Mortalità, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q) o (qualsiasi) rivascolarizzazione.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tutte le rivascolarizzazioni
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Rivascolarizzazione della legione bersaglio (TLR), rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) e non TVR.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Fallimento della lesione bersaglio (TLF)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Un endpoint composito di morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio (onda Q e onda non Q) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR) mediante metodi percutanei o chirurgici.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Un endpoint composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (TVR.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Come determinato dalle definizioni storiche e ARC di Medtronic.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Successo della lesione
Lasso di tempo: Al termine della procedura indice o durante la degenza ospedaliera

Definizione 1: Il raggiungimento di <50% di stenosi residua della lesione bersaglio utilizzando qualsiasi metodo percutaneo.

Definizione 2: Il raggiungimento di <30% di stenosi residua mediante QCA (o <20% mediante valutazione visiva) E un flusso TIMI 3 dopo la procedura, utilizzando qualsiasi metodo percutaneo. Queste misurazioni saranno effettuate dal laboratorio di base angiografico indipendente. Se il laboratorio principale non è in grado di valutare la % di stenosi residua, la valutazione dello sperimentatore registrata nel CRF verrà utilizzata per l'analisi statistica.
Al termine della procedura indice o durante la degenza ospedaliera
Successo della procedura
Lasso di tempo: Al termine della procedura indice o durante la degenza ospedaliera

Definizione 1: raggiungimento di <50% di stenosi residua della lesione target e assenza di MACE intraospedaliero.

Definizione 2: Il raggiungimento di <30% di stenosi residua mediante QCA (o <20% mediante valutazione visiva) E un flusso TIMI 3 dopo la procedura, utilizzando qualsiasi metodo percutaneo senza il verificarsi di MACE durante la degenza ospedaliera. Queste misurazioni saranno effettuate dal laboratorio di base angiografico indipendente. Se il laboratorio principale non è in grado di valutare la % di stenosi residua, la valutazione dello sperimentatore registrata nel CRF verrà utilizzata per l'analisi statistica.
Al termine della procedura indice o durante la degenza ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Vascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuzheng Lv, An Zhen Hospital
  • Investigatore principale: Zhimin Du, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Investigatore principale: Bo Xu, Beijing Fu Wai Hospital
  • Investigatore principale: Yuejin Yang, MD, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Investigatore principale: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital of Medical College of ZI'AN Jiaotong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP 10009066DOC

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