RESOLUTE 中国 RCT (R-China RCT)
中国の実世界のオールカマー患者集団における経皮的冠動脈インターベンションのためのResolute Zotarolimus-Eluting StentとTaxus Liberte Paclitaxel-Eluting Stentのランダム化比較試験
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、前向き、多施設、無作為化、2群、非盲検研究であり、ステント内後期ルーメン損失におけるTaxus Liberteステントと比較したResoluteステントの非劣性を評価するために設計されています。
この研究の主な目的は、Resolute Zotarolimus の処置後の最小内腔直径 (MLD) とフォローアップ血管造影 MLD との差として定義される、9 か月でのステント内後期内腔損失 (LLL) を評価することです。 -ステント留置を必要とする現実世界のオールカマー患者集団における、イチイ属リベルテ パクリタキセル溶出冠動脈ステント システムと比較した溶出冠動脈ステント システム。
この試験は約 20 施設で実施され、1:1 の比率で Resolute ステントと Taxus Liberte ステントに無作為に割り付けられた最大 400 人の被験者が登録されます。 被験者は、対話型音声応答システム (IVRS) を使用して無作為化されます。
デバイスの設計上の特徴により、調査担当者とオペレーターが盲目的になることはありません。 ただし、研究に参加していない心臓専門医で構成される臨床イベント判定委員会は、イベントの判定プロセスにおける潜在的なバイアスを回避するために、被験者の治療群について盲検化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- An Zhen Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100037
- Beijing Fu Wai Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は、試験での治療に適格であるために、以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 18 歳以上、または地域の規制で定められた最低年齢
- -患者は、経皮的冠動脈インターベンションに関する適用ガイドライン、Resolute ステントおよび Taxus Liberte ステントの使用説明書、およびヘルシンキ宣言に従って、薬剤溶出ステントによる治療の許容可能な候補です。
- 患者または法定代理人は、治験の性質について知らされており、患者のインフォームドコンセントフォームに署名することにより、参加に同意し、彼/彼女の医療情報の収集と公開を承認しています。
- -少なくとも1つのResoluteステントまたはTaxus Liberteステントを選択的に移植する意図
- -患者は研究手順と必要なフォローアップ訪問に協力する意思があり、協力できる
除外基準:
以下の基準のいずれかが満たされた場合、患者は試験から除外されます。
- アスピリン、クロピドグレルまたはチクロピジン、ヘパリン、ビバリルジン、コバルト、ニッケル、クロム、モリブデン、316L ステンレス鋼、ポリマーコーティング (例: Biolinx)、ゾタロリムス、パクリタキセル、ラパマイシン、タクロリムス、エベロリムス、またはその他の類似体または誘導体、または造影剤
- 妊娠中または授乳中の女性
- フォローアップ要件を順守しない可能性が高い（社会的、心理的、または医学的理由による）
- -現在、主要エンドポイントを完了していない、または現在の試験要件を臨床的に妨げる別の試験に参加している
- -デュアル抗血小板療法が手術周辺期間を通して維持されない限り、PCIの6か月以内に計画された手術
- Resolute China RCTへの以前の登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Taxus Liberte パクリタキセル溶出冠動脈ステント システム
被験者は無作為に割り付けられ、対話型音声応答システム (IVRS) によってイチイ属リベルテ パクリタキセル溶出型冠動脈ステント システムで治療されます。
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Taxus Liberte パクリタキセル溶出型冠動脈ステント システムの移植
他の名前：
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実験的：Medtronic Resolute（ゾタロリムス溶出ステント）
被験者は無作為に割り付けられ、対話型音声応答システム (IVRS) によって Medtronic Resolute (ゾタロリムス溶出ステント) で治療されます。
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Resolute Zotarolimus-Eluting 冠動脈ステント システム移植
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント内後期ルーメン損失 (LLL)
時間枠：9ヶ月
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ステント内後期内腔損失 (LLL) は、処置後の最小内腔直径 (MLD) とフォローアップ血管造影 MLD との差として定義されます。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの成功
時間枠：インデックス手順の終了時または入院中
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定義 1: 割り当てられたデバイスのみを使用して、標的病変の残存狭窄が 50% 未満に達したこと。 定義 2: QCA による 30% 未満の残存狭窄 (または視覚的評価による 20% 未満) の達成と、割り当てられたデバイスのみを使用した手順後の TIMI フロー 3。 これらの測定は、独立した血管造影コア検査室によって行われます。 コア検査室が残存狭窄の割合を評価できない場合、CRF に記録された治験責任医師の評価が統計分析に使用されます。 |
インデックス手順の終了時または入院中
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死
時間枠：30日、6分、12分、2年、3年、4年、5年
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心臓以外の明確な原因が確立されない限り、すべての死亡は心臓によるものと見なされます。
具体的には、致命的となる可能性のある非心臓病（例：
がん、感染症など）は心臓病に分類されるべきです。
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30日、6分、12分、2年、3年、4年、5年
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心筋梗塞
時間枠：30日、6分、12分、2年、3年、4年、5年
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すべての心筋梗塞データは、メドトロニックの過去のプロトコル定義および学術研究コンソーシアム (ARC) の定義に従って報告されます。
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30日、6分、12分、2年、3年、4年、5年
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MACE 複合エンドポイント
時間枠：30日、6分、12分、2年、3年、4年、5年
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死亡、心筋梗塞 (MI) (Q 波および非 Q 波)、緊急冠動脈バイパス手術 (CABG)、または経皮的または外科的方法による臨床的に駆動される反復標的病変血行再建術。
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30日、6分、12分、2年、3年、4年、5年
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(すべての原因による) 死亡率、心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波) または (任意の) 血行再建術の複合エンドポイント
時間枠：30日、6分、12分、2年、3年、4年、5年
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死亡率、心筋梗塞（Q波および非Q波）または（任意の）血行再建術。
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30日、6分、12分、2年、3年、4年、5年
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すべての血行再建術
時間枠：30日、6分、12分、2年、3年、4年、5年
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ターゲット リージョン血行再建術 (TLR)、ターゲット血管血行再建術 (TVR)、および非 TVR。
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30日、6分、12分、2年、3年、4年、5年
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標的病変不全（TLF）
時間枠：30日、6分、12分、2年、3年、4年、5年
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心臓死、標的血管心筋梗塞（Q波および非Q波）、または経皮的または外科的方法による臨床的に推進される標的病変血行再建術（TLR）の複合エンドポイント。
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30日、6分、12分、2年、3年、4年、5年
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ターゲット船の故障 (TVF)
時間枠：30日、6分、12分、2年、3年、4年、5年
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心臓死、標的血管心筋梗塞、または臨床的に推進される標的血管血行再建術（TVR.
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30日、6分、12分、2年、3年、4年、5年
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ステント血栓症
時間枠：30日、6分、12分、2年、3年、4年、5年
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メドトロニックの歴史的および ARC 定義によって決定されます。
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30日、6分、12分、2年、3年、4年、5年
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病変の成功
時間枠：インデックス手順の終了時または入院中
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定義 1: 経皮的な方法を使用して、標的病変の残存狭窄が 50% 未満に達したこと。 定義 2: QCA による 30% 未満の残存狭窄 (または視覚的評価による 20% 未満) の達成、および任意の経皮的方法を使用した処置後の TIMI フロー 3。 これらの測定は、独立した血管造影コア検査室によって行われます。 コア検査室が残存狭窄の割合を評価できない場合、CRF に記録された治験責任医師の評価が統計分析に使用されます。 |
インデックス手順の終了時または入院中
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手続き成功
時間枠：インデックス手順の終了時または入院中
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定義 1: 標的病変の残存狭窄が 50% 未満で、院内 MACE がないこと。 定義 2: QCA による残存狭窄が 30% 未満 (または視覚的評価で 20% 未満) で、手術後の TIMI フロー 3 が達成され、入院中に MACE が発生することなく経皮的方法を使用した場合。 これらの測定は、独立した血管造影コア検査室によって行われます。 コア検査室が残存狭窄の割合を評価できない場合、CRF に記録された治験責任医師の評価が統計分析に使用されます。 |
インデックス手順の終了時または入院中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Shuzheng Lv、An Zhen Hospital
- 主任研究者：Zhimin Du、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 主任研究者：Bo Xu、Beijing Fu Wai Hospital
- 主任研究者：Yuejin Yang, MD、Fu Wai Hospital, Beijing, China
- 主任研究者：Zuyi Yuan、First Affiliated Hospital of Medical College of ZI'AN Jiaotong University
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詳しくは
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- IP 10009066DOC
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