RESOLUÇÃO China RCT (R-China RCT)
Um estudo controlado randomizado do stent eluidor de zotarolimus Resolute versus o stent eluidor de paclitaxel Taxus Liberte para intervenção coronária percutânea em uma população de pacientes do mundo real na China
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo aberto prospectivo, multicêntrico, randomizado, de dois braços, projetado para avaliar a não inferioridade do stent Resolute em comparação com o stent Taxus Liberte na perda tardia do lúmen intra-stent.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a perda tardia do lúmen intra-stent (LLL) aos 9 meses, definida como a diferença entre o diâmetro mínimo do lúmen pós-procedimento (DLM) e a angiografia de acompanhamento MLD, do Resolute Zotarolimus -Sistema de stent coronário com eluição em comparação com o sistema de stent coronário com eluição de paclitaxel Taxus Liberte em uma população de pacientes do mundo real que requer implantação de stent.
Este estudo será conduzido em aproximadamente 20 locais e incluirá até 400 indivíduos, randomizados para o stent Resolute e o stent Taxus Liberte em uma proporção de 1:1. Os indivíduos serão randomizados usando um sistema interativo de resposta de voz (IVRS).
Devido às características de design dos dispositivos, os investigadores e operadores do estudo não podem ser cegados. No entanto, o comitê de julgamento de eventos clínicos, composto por cardiologistas que não estão participando do estudo, será cego para o braço de tratamento dos indivíduos para evitar um possível viés no processo de julgamento de eventos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- An Zhen Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Beijing Fu Wai Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente deve atender a todos os seguintes critérios para ser elegível para tratamento no estudo:
- Idade ≥ 18 anos ou idade mínima conforme exigido pelos regulamentos locais
- O paciente é um candidato aceitável para tratamento com stent farmacológico de acordo com as diretrizes aplicáveis sobre intervenções coronárias percutâneas, as Instruções de uso do stent Resolute e do stent Taxus Liberte e a Declaração de Helsinque
- O paciente ou representante legal foi informado sobre a natureza do estudo e consentiu em participar e autorizou a coleta e liberação de suas informações médicas, assinando um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente
- Intenção de implantar eletivamente pelo menos um stent Resolute ou Taxus Liberte
- O paciente está disposto e é capaz de cooperar com os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento necessárias
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:
- Intolerância conhecida a aspirina, clopidogrel ou ticlopidina, heparina, bivalirudina, cobalto, níquel, crómio, molibdénio, aço inoxidável 316L, revestimentos poliméricos (p. Biolinx), zotarolimus, paclitaxel, rapamicina, tacrolimus, everolimus ou qualquer outro análogo ou derivado, ou meio de contraste
- Mulheres com gravidez conhecida ou lactantes
- Alta probabilidade de não cumprimento dos requisitos de acompanhamento (por razões sociais, psicológicas ou médicas)
- Atualmente participando de outro estudo que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos requisitos do estudo atual
- Cirurgia planejada dentro de 6 meses após ICP, a menos que a terapia antiplaquetária dupla seja mantida durante todo o período pericirúrgico
- Inscrição prévia no Resolute China RCT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sistema de Stent Coronário com Eluição de Paclitaxel Taxus Liberte
Os indivíduos serão randomizados para serem tratados com o sistema de stent coronário com eluição de paclitaxel Taxus Liberte por um sistema interativo de resposta de voz (IVRS).
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Implante de Stent Coronário com Eluição de Paclitaxel Taxus Liberte
Outros nomes:
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Experimental: Medtronic Resolute (stent eluidor de zotarolimus)
Os indivíduos serão randomizados para serem tratados com Medtronic Resolute (stent eluidor de zotarolimus) por um sistema interativo de resposta de voz (IVRS).
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Implantação do sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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perda tardia de lúmen intra-stent (LLL)
Prazo: 9 meses
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perda tardia do lúmen intra-stent (LLL), definida como a diferença entre o diâmetro mínimo do lúmen pós-procedimento (MLD) e o MLD da angiografia de acompanhamento.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do dispositivo
Prazo: no final do procedimento índice ou durante a internação
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Definição 1: A obtenção de <50% de estenose residual da lesão-alvo usando apenas o dispositivo designado. Definição 2: A obtenção de < 30% de estenose residual por QCA (ou < 20% por avaliação visual) E um fluxo TIMI 3 após o procedimento, usando apenas o dispositivo designado. Essas medições serão feitas pelo laboratório angiográfico central independente. Se o laboratório principal não puder avaliar a % de estenose residual, a avaliação do investigador conforme registrada no CRF será usada para a análise estatística. |
no final do procedimento índice ou durante a internação
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Morte
Prazo: 30d, 6m, 12m, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida.
Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em pacientes com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo,
câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.
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30d, 6m, 12m, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Infarto do miocárdio
Prazo: 30d, 6m, 12m, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Todos os dados de infarto do miocárdio serão relatados de acordo com as definições do protocolo histórico da Medtronic e de acordo com as definições do Academic Research Consortium (ARC).
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30d, 6m, 12m, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Ponto final composto MACE
Prazo: 30d, 6m, 12m, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Morte, infarto do miocárdio (IM) (onda Q e onda não Q), cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) emergente ou revascularização de lesão-alvo repetida clinicamente conduzida por métodos percutâneos ou cirúrgicos.
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30d, 6m, 12m, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Endpoint composto de (todas as causas) mortalidade, infarto do miocárdio (onda Q e não onda Q) ou (qualquer) revascularização
Prazo: 30d, 6m, 12m, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Mortalidade, infarto do miocárdio (onda Q e não onda Q) ou (qualquer) revascularização.
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30d, 6m, 12m, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Todas as revascularizações
Prazo: 30d, 6m, 12m, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Revascularização da Legião Alvo (TLR), Revascularização do Vaso Alvo (TVR) e Não-TVR.
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30d, 6m, 12m, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 30d, 6m, 12m, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Um desfecho composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo (onda Q e não onda Q) ou revascularização da lesão-alvo (TLR) conduzida clinicamente por métodos percutâneos ou cirúrgicos.
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30d, 6m, 12m, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 30d, 6m, 12m, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Um desfecho composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo guiada clinicamente (TVR.
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30d, 6m, 12m, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Trombose de stent
Prazo: 30d, 6m, 12m, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Conforme determinado pelo histórico da Medtronic e definições ARC.
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30d, 6m, 12m, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Sucesso da lesão
Prazo: No final do procedimento índice ou durante a internação
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Definição 1: A obtenção de <50% de estenose residual da lesão-alvo usando qualquer método percutâneo. Definição 2: A obtenção de < 30% de estenose residual por QCA (ou < 20% por avaliação visual) E um fluxo TIMI 3 após o procedimento, usando qualquer método percutâneo. Essas medições serão feitas pelo laboratório angiográfico central independente. Se o laboratório principal não puder avaliar a % de estenose residual, a avaliação do investigador conforme registrada no CRF será usada para a análise estatística. |
No final do procedimento índice ou durante a internação
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Sucesso do procedimento
Prazo: No final do procedimento índice ou durante a internação
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Definição 1: A obtenção de <50% de estenose residual da lesão-alvo e nenhum MACE intra-hospitalar. Definição 2: A obtenção de < 30% de estenose residual por QCA (ou < 20% por avaliação visual) E um fluxo TIMI 3 após o procedimento, usando qualquer método percutâneo sem a ocorrência de MACE durante a internação. Essas medições serão feitas pelo laboratório angiográfico central independente. Se o laboratório principal não puder avaliar a % de estenose residual, a avaliação do investigador conforme registrada no CRF será usada para a análise estatística. |
No final do procedimento índice ou durante a internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuzheng Lv, An Zhen Hospital
- Investigador principal: Zhimin Du, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Investigador principal: Bo Xu, Beijing Fu Wai Hospital
- Investigador principal: Yuejin Yang, MD, Fu Wai Hospital, Beijing, China
- Investigador principal: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital of Medical College of ZI'AN Jiaotong University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- INTERVENÇÃO CORONÁRIA PERCUTÂNEA (ICP)
- Perda Lúmen Tardia In-stent (LLL)
- INFARTO DO MIOCÁRDIO (IM)
- REVASCULARIZAÇÃO DO VASO-ALVO (TVR)
- REVASCULARIZAÇÃO DA LESÃO ALVO (TLR)
- TROMBOSE DE STENT
- FALHA DA LESÃO ALVO (TLF)
- FALHA DO NAVIO ALVO (TVF)
- LESÃO REESTENÓTICA
- MUNDO REAL
- O ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardiovasculares
- Arteriosclerose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- IP 10009066DOC
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