Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RESOLUTE Китай RCT (R-China RCT)

16 октября 2017 г. обновлено: Medtronic Vascular

Рандомизированное контролируемое исследование стента, выделяющего зотаролимус Resolute, по сравнению со стентом, выделяющим паклитаксел Taxus Liberte, для чрескожного коронарного вмешательства в реальной популяции пациентов в Китае

Основной целью данного исследования является оценка поздней потери просвета в стенте (LLL) через 9 месяцев, определяемой как разница между минимальным диаметром просвета (MLD) после процедуры и MLD после ангиографии для Resolute Zotarolimus. - Eluting Coronary Stent System по сравнению с Taxus Liberte Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System в реальной популяции пациентов, нуждающихся в имплантации стента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование с двумя группами, предназначенное для оценки не меньшей эффективности стента Resolute по сравнению со стентом Taxus Liberte в отношении поздней потери просвета внутри стента.

Основной целью данного исследования является оценка поздней потери просвета в стенте (LLL) через 9 месяцев, определяемой как разница между минимальным диаметром просвета (MLD) после процедуры и MLD после ангиографии для Resolute Zotarolimus. - Eluting Coronary Stent System по сравнению с Taxus Liberte Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System в реальной популяции пациентов, нуждающихся в имплантации стента.

Это исследование будет проводиться примерно в 20 центрах, в нем примут участие до 400 субъектов, рандомизированных для получения стента Resolute и стента Taxus Liberte в соотношении 1:1. Субъекты будут рандомизированы с использованием интерактивной системы голосового ответа (IVRS).

Благодаря конструктивным особенностям приборов исследование исследователей и операторов не может быть ослеплено. Тем не менее, комитет по рассмотрению клинических событий, состоящий из кардиологов, не участвующих в исследовании, не будет знать группы лечения субъектов, чтобы избежать возможной предвзятости в процессе рассмотрения событий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • An Zhen Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • Beijing Fu Wai Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациент должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на лечение в рамках исследования:

  1. Возраст ≥ 18 лет или минимальный возраст в соответствии с местным законодательством
  2. Пациент является приемлемым кандидатом на лечение стентом с лекарственным покрытием в соответствии с применимыми рекомендациями по чрескожным коронарным вмешательствам, Инструкцией по применению стента Resolute и Taxus Liberte и Хельсинкской декларацией.
  3. Пациент или законный представитель был проинформирован о характере исследования и дал согласие на участие и разрешил сбор и разглашение своей медицинской информации, подписав форму информированного согласия пациента.
  4. Намерение плановой имплантации по крайней мере одного стента Resolute или Taxus Liberte
  5. Пациент желает и может сотрудничать с процедурами исследования и необходимыми последующими посещениями

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из исследования при соблюдении любого из следующих критериев:

  1. Известная непереносимость аспирина, клопидогреля или тиклопидина, гепарина, бивалирудина, кобальта, никеля, хрома, молибдена, нержавеющей стали 316L, полимерных покрытий (например, Biolinx), зотаролимус, паклитаксел, рапамицин, такролимус, эверолимус или любые другие аналоги или производные, или контрастные вещества
  2. Женщины с известной беременностью или кормящие грудью
  3. Высокая вероятность несоблюдения требований последующего наблюдения (по социальным, психологическим или медицинским причинам)
  4. В настоящее время участвует в другом исследовании, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим требованиям исследования.
  5. Запланированная операция в течение 6 месяцев после ЧКВ, если двойная антитромбоцитарная терапия не будет поддерживаться в течение периоперационного периода.
  6. Предыдущая регистрация в Resolute China RCT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Система коронарных стентов Taxus Liberte с паклитаксел-выделением
Субъекты будут рандомизированы для лечения системой коронарных стентов, выделяющих паклитаксел Taxus Liberte, с помощью интерактивной системы голосового ответа (IVRS).
Устройство: Система коронарных стентов Taxus Liberte с паклитаксел-выделением
Имплантация системы коронарных стентов, выделяющих паклитаксел, Taxus Liberte
Другие имена:
  • Таксус
Экспериментальный: Medtronic Resolute (стент, выделяющий зотаролимус)
Субъекты будут рандомизированы для лечения Medtronic Resolute (стент, выделяющий зотаролимус) с помощью интерактивной системы голосового ответа (IVRS).
Устройство: Система коронарных стентов Resolute с зотаролимусом
Имплантация системы коронарных стентов Resolute с покрытием из зотаролимуса
Другие имена:
  • Решительный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
поздняя потеря просвета в стенте (LLL)
Временное ограничение: 9 месяцев
поздняя потеря просвета стента (LLL), определяемая как разница между минимальным диаметром просвета (MLD) после процедуры и MLD после ангиографии.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех устройства
Временное ограничение: в конце индексной процедуры или во время пребывания в стационаре

Определение 1: Достижение <50% остаточного стеноза целевого поражения с использованием только назначенного устройства.

Определение 2: Достижение остаточного стеноза < 30 % с помощью QCA (или < 20 % по визуальной оценке) И потока 3 по TIMI после процедуры с использованием только назначенного устройства. Эти измерения будут проводиться независимой основной ангиографической лабораторией. Если основная лаборатория не может оценить % остаточного стеноза, для статистического анализа будет использоваться оценка исследователя, записанная в ИРК.
в конце индексной процедуры или во время пребывания в стационаре
Смерть
Временное ограничение: 30 д, 6 м, 12 м, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Все смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть даже у пациентов с сопутствующим потенциально фатальным несердечным заболеванием (например, рак, инфекция) следует классифицировать как сердечную.
30 д, 6 м, 12 м, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 д, 6 м, 12 м, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Все данные об инфаркте миокарда будут сообщаться в соответствии с определениями исторического протокола Medtronic и в соответствии с определениями Консорциума академических исследований (ARC).
30 д, 6 м, 12 м, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Составная конечная точка MACE
Временное ограничение: 30 д, 6 м, 12 м, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Смерть, инфаркт миокарда (ИМ) (зубец Q и без зубца Q), неотложная операция коронарного шунтирования (АКШ) или повторная реваскуляризация целевого поражения по клиническим показаниям чрескожными или хирургическими методами.
30 д, 6 м, 12 м, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Составная конечная точка смертности (от всех причин), инфаркта миокарда (с зубцом Q и без зубца Q) или (любой) реваскуляризации
Временное ограничение: 30 д, 6 м, 12 м, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Смертность, инфаркт миокарда (с зубцом Q и без зубца Q) или (любая) реваскуляризация.
30 д, 6 м, 12 м, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Все реваскуляризации
Временное ограничение: 30 д, 6 м, 12 м, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Реваскуляризация целевого легиона (TLR), реваскуляризация целевого сосуда (TVR) и без TVR.
30 д, 6 м, 12 м, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 30 д, 6 м, 12 м, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Комбинированная конечная точка сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда (зубец Q и без зубца Q) или клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR) чрескожными или хирургическими методами.
30 д, 6 м, 12 м, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 30 д, 6 м, 12 м, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Комбинированная конечная точка сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда или клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда (TVR.
30 д, 6 м, 12 м, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Тромбоз стента
Временное ограничение: 30 д, 6 м, 12 м, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
В соответствии с историческими определениями Medtronic и ARC.
30 д, 6 м, 12 м, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Успех поражения
Временное ограничение: В конце индексной процедуры или во время пребывания в стационаре

Определение 1: Достижение <50% остаточного стеноза целевого поражения с использованием любого чрескожного метода.

Определение 2: Достижение остаточного стеноза < 30 % с помощью QCA (или < 20 % по визуальной оценке) И потока TIMI 3 после процедуры с использованием любого чрескожного метода. Эти измерения будут проводиться независимой основной ангиографической лабораторией. Если основная лаборатория не может оценить % остаточного стеноза, для статистического анализа будет использоваться оценка исследователя, записанная в ИРК.
В конце индексной процедуры или во время пребывания в стационаре
Успех процедуры
Временное ограничение: В конце индексной процедуры или во время пребывания в стационаре

Определение 1: Достижение <50% остаточного стеноза целевого поражения и отсутствие госпитальной MACE.

Определение 2: Достижение < 30% остаточного стеноза с помощью QCA (или < 20% по визуальной оценке) И потока TIMI 3 после процедуры с использованием любого чрескожного метода без возникновения MACE во время пребывания в больнице. Эти измерения будут проводиться независимой основной ангиографической лабораторией. Если основная лаборатория не может оценить % остаточного стеноза, для статистического анализа будет использоваться оценка исследователя, записанная в ИРК.
В конце индексной процедуры или во время пребывания в стационаре

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Vascular

Следователи

  • Главный следователь: Shuzheng Lv, An Zhen Hospital
  • Главный следователь: Zhimin Du, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Главный следователь: Bo Xu, Beijing Fu Wai Hospital
  • Главный следователь: Yuejin Yang, MD, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Главный следователь: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital of Medical College of ZI'AN Jiaotong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IP 10009066DOC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться